Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového open source virtuálního bronchoskopového navigačního systému

5. prosince 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Fraxinus – Hodnocení otevřeného virtuálního bronchoskopického navigačního systému

Vyhodnotit proveditelnost systému virtuální bronchoskopické navigace (VBN) Fraxinus v bronchoskopickém přístupu k cílovým lézím. Studie zdůrazňuje účinnost systému v diagnostice periferních plicních lézí a snadnost použití pro operátora.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické studium. Studie zkoumá Fraxinus, což je open source, pouze softwarový, jednoduchý vodící systém pro bronchoskopii. Systém poskytuje 3D mapy s informacemi od středové linie k cíli extrahovanými z předoperační počítačové tomografie. Bude hodnocena schopnost systému vést uživatele k periferní cílové lézi. Během bronchoskopie je povolena jakákoli zavedená metoda diagnostického odběru vzorků. Hodnocení uživatelem bude zásadní pro rozhodnutí, zda je systém Fraxinus VBN prospěšný v klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patenty s nediagnostikovanou periferní plicní lézí, kteří byli doporučeni k bronchoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odesláno na hrudní oddělení v kterékoli ze zúčastněných nemocnic s nediagnostikovanou periferní plicní lézí, která není viditelná bronchoskopií
  • dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že není pro tuto studii z jakéhokoli důvodu vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz, zda systém Fraxinus VBN hraje roli při hodnocení periferních plicních lézí
Časové okno: 48 hodin
Podíl případů, kdy je použití systému považováno za přínosné
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 týden
Diagnostický úspěch definovaný jako cytologie nebo biopsie s patologií
1 týden
Délka řízení
Časové okno: 48 hodin
Čas strávený přípravami a bronchoskopií
48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
Registrované nežádoucí události nebo neočekávané události související s postupem
48 hodin
Spokojenost uváděná operátory
Časové okno: 48 hodin
Dotaz na zkušenosti hlavního operátora po ukončení bronchoskopie
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
SINTEF Health Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Fraxinus VBN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit