Utvärdering av ett nytt navigeringssystem för virtuellt bronkoskop med öppen källkod
20 juni 2025 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Fraxinus- Bedömning av ett virtuellt bronkoskopiskt navigeringssystem med öppen källkod
För att utvärdera genomförbarheten av Fraxinus Virtual Bronchoscope Navigation (VBN) System i bronkoskopisk tillgång till målskador.
Studien betonar systemets effektivitet vid diagnostik av perifera lungskador och användarvänligheten för operatören.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenterstudie.
Studien utforskar Fraxinus som är ett enkelt styrsystem för bronkoskopi med öppen källkod, endast programvara.
Systemet tillhandahåller 3D-kartor med centrumlinje-till-mål-information extraherad från preoperativ datortomografi.
Systemets förmåga att vägleda en användare till en perifer målskada kommer att utvärderas.
Under bronkoskopi är alla etablerade metoder för diagnostisk provtagning tillåten.
Användarutvärdering kommer att vara avgörande för att avgöra om Fraxinus VBN-systemet är fördelaktigt i en klinisk miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patent med odiagnostiserade perifera lungskador som har rekommenderats för bronkoskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- remitteras till bröstkorgsavdelning på något av de deltagande sjukhusen med odiagnostiserade perifera lungskador som inte är synliga med bronkoskopi
- frivilligt undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- Varje patient som utredaren anser inte är lämplig för denna studie av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis om Fraxinus VBN-systemet har en roll i bedömningen av perifera lungskador
Tidsram: 48 timmar
|
Andelen fall där användningen av systemet anses vara fördelaktigt
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 vecka
|
Diagnostisk framgång definierad som cytologi eller biopsi med patologi
|
1 vecka
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: 48 timmar
|
Tid tillbringad med förberedelser och bronkoskopi
|
48 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Procedurrelaterade biverkningar eller oväntade incidenter registreras
|
48 timmar
|
|
Operatörsrapporterade tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
|
Förfrågan om huvudoperatörens erfarenhet efter avslutad bronkoskopi
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .