Оценка новой навигационной системы виртуального бронхоскопа с открытым исходным кодом
20 июня 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Fraxinus - оценка виртуальной бронхоскопической навигационной системы с открытым исходным кодом
Оценить применимость системы навигации виртуального бронхоскопа Fraxinus (VBN) для бронхоскопического доступа к целевым поражениям.
В исследовании подчеркивается эффективность системы в диагностике периферических поражений легких и простота использования для оператора.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование.
В исследовании исследуется Fraxinus, который представляет собой простую систему управления с открытым исходным кодом, предназначенную только для программного обеспечения, для бронхоскопии.
Система предоставляет 3D-карты с информацией об осевой линии и цели, извлеченной из предоперационной компьютерной томографии.
Будет оцениваться способность системы направлять пользователя к периферическому целевому поражению.
При бронхоскопии допускается любой установленный способ диагностического забора проб.
Пользовательская оценка будет иметь важное значение для принятия решения о том, полезна ли система Fraxinus VBN в клинических условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недиагностированным(и) поражением(ями) периферических легких, которым рекомендована бронхоскопия
Описание
Критерии включения:
- направлен в торакальное отделение любой из участвующих больниц с невыявленным периферическим поражением легких, не видимым при бронхоскопии
- добровольно подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- Любой пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для данного исследования по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства роли системы Fraxinus VBN в оценке периферических поражений легких
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля случаев, в которых использование системы считается полезным
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: 1 неделя
|
Диагностический успех определяется как цитологическое исследование или биопсия с патологией.
|
1 неделя
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, затраченное на подготовку и бронхоскопию
|
48 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов
|
Зарегистрированы неблагоприятные события или неожиданные инциденты, связанные с процедурой
|
48 часов
|
|
Операторы сообщили об удовлетворенности
Временное ограничение: 48 часов
|
Запрос об опыте основного оператора после окончания бронхоскопии
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .