Evaluatie van een nieuw open source virtueel bronchoscoop-navigatiesysteem
20 juni 2025 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Fraxinus- Beoordeling van een open source virtueel bronchoscopisch navigatiesysteem
De haalbaarheid evalueren van het Fraxinus Virtual Bronchoscope Navigation (VBN)-systeem bij de bronchoscopische toegang tot doellaesies.
De studie benadrukt de doeltreffendheid van het systeem bij de diagnostiek van perifere longlaesies en het gebruiksgemak voor de operator.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter studie.
De studie onderzoekt Fraxinus, een open source, alleen software, eenvoudig geleidingssysteem voor bronchoscopie.
Het systeem biedt 3D-kaarten met hartlijn-tot-doel-informatie die is geëxtraheerd uit preoperatieve computertomografie.
Het vermogen van het systeem om een gebruiker naar een perifere doellaesie te leiden, zal worden geëvalueerd.
Tijdens bronchoscopie is elke gangbare methode voor diagnostische bemonstering toegestaan.
Gebruikersevaluatie is essentieel om te beslissen of het Fraxinus VBN-systeem nuttig is in een klinische setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patenten met niet-gediagnosticeerde perifere longlaesie(s) die zijn aanbevolen voor bronchoscopie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar de thoracale afdeling in een van de deelnemende ziekenhuizen met niet-gediagnosticeerde perifere longlaesie(s) die niet zichtbaar zijn bij bronchoscopie
- vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- Elke patiënt die volgens de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt is voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs of het Fraxinus VBN-systeem een rol speelt bij de beoordeling van perifere longlaesies
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage gevallen waarin het gebruik van het systeem als gunstig wordt beschouwd
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 week
|
Diagnostisch succes gedefinieerd als cytologie of biopsie met pathologie
|
1 week
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd besteed aan voorbereidingen en bronchoscopie
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Proceduregerelateerde ongewenste voorvallen of onverwachte incidenten geregistreerd
|
48 uur
|
|
Operators-gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Onderzoek naar de ervaring van de hoofdoperator na het einde van de bronchoscopie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .