Avaliação de um novo sistema de navegação de broncoscópio virtual de código aberto
20 de junho de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Fraxinus- Avaliação de um sistema de navegação broncoscópica virtual de código aberto
Avaliar a viabilidade do Fraxinus Virtual Broncoscope Navigation System (VBN) no acesso broncoscópico a lesões-alvo.
O estudo enfatiza a eficácia do sistema no diagnóstico de lesões pulmonares periféricas e a facilidade de uso para o operador.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico.
O estudo explora o Fraxinus, que é um sistema de orientação simples, de código aberto e apenas software, para broncoscopia.
O sistema fornece mapas 3D com informações da linha central ao alvo extraídas da tomografia computadorizada pré-operatória.
A capacidade do sistema de guiar um usuário para uma lesão-alvo periférica será avaliada.
Durante a broncoscopia, qualquer método estabelecido para amostragem diagnóstica é permitido.
A avaliação do usuário será essencial para decidir se o Fraxinus VBN System é benéfico em um ambiente clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesões pulmonares periféricas não diagnosticadas que foram recomendadas para broncoscopia
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado ao departamento torácico em qualquer um dos hospitais participantes com lesão pulmonar periférica não diagnosticada, não visível por broncoscopia
- voluntário assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- Qualquer paciente que o investigador considere não apropriado para este estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência se o Fraxinus VBN System tem um papel na avaliação de lesões pulmonares periféricas
Prazo: 48 horas
|
A proporção de casos em que o uso do sistema é considerado benéfico
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 semana
|
Sucesso diagnóstico definido como citologia ou biópsia com patologia
|
1 semana
|
|
Duração do procedimento
Prazo: 48 horas
|
Tempo gasto com preparações e broncoscopia
|
48 horas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 48 horas
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento ou incidentes inesperados registrados
|
48 horas
|
|
Satisfação relatada pelos operadores
Prazo: 48 horas
|
Indagação sobre a experiência do operador principal após o término da broncoscopia
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hanne Sorger, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .