Tutoriel informatisé pour le processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte chez les patients parlant turc ou serbe
Tutoriel informatisé comme moyen de soutien pour améliorer la qualité et l'efficacité du processus de consentement éclairé pour la chirurgie de la cataracte chez les patients parlant turc ou serbe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Informer le patient et obtenir son consentement éclairé est l'une des principales tâches que les médecins doivent accomplir avant de commencer un traitement médical. Cependant, les patients ont souvent l'impression que le consentement éclairé n'est pas satisfaisant. Dans le passé, plusieurs approches ont été utilisées pour tenter d'améliorer la prise de consentement éclairé, telles que des fiches d'information imprimées et des outils multimédias.
Un nouveau concept introduit il y a plusieurs années consiste à utiliser un outil multimédia comprenant un système dit de feux tricolores. Le patient voit et entend des informations concernant la chirurgie de la cataracte sur un écran tactile et après chaque court chapitre, un feu de signalisation s'affiche sur l'écran tactile. À ce stade, le patient doit décider si tout est clair et s'il veut continuer (feu vert), s'il a d'autres questions pour l'ophtalmologiste (feu jaune) ou s'il veut répéter le chapitre (feu rouge). Le feedback du patient pour chaque chapitre est ensuite imprimé et guide l'ophtalmologiste lors de l'entretien en face à face. Cette approche est appelée "Outil CatInfo".
La version allemande de l'outil CatInfo a été développée et évaluée dans une étude précédente. En bref, l'outil CatInfo a été développé comme un projet multidisciplinaire incluant des patients, des graphistes et des ophtalmologistes. La première version de l'outil a été évaluée dans des groupes de discussion de patients. Par la suite, une étude d'évaluation incluant 60 patients a été réalisée. Le résultat principal était le suivant : les patients qui utilisaient l'outil CatInfo étaient significativement mieux informés que les patients n'ayant qu'un entretien en face à face avec un ophtalmologiste et les retours concernant l'outil CatInfo étaient bons. Pendant ce temps, la version allemande de l'outil CatInfo fait partie de notre routine quotidienne et des milliers de patients ont bénéficié du consentement de l'outil CatInfo toujours en plus de l'entretien en face à face avec un ophtalmologiste. Cependant, certains patients ne peuvent pas utiliser l'outil CatInfo. L'une des raisons est qu'ils ne savent pas lire l'allemand. Le but de cette étude est de traduire et d'évaluer une version serbe et turque de l'outil CatInfo pour permettre un meilleur accès.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1149
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contact:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numéro de téléphone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Nino Hirnschall, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte
- 21 ans et plus
- Premier œil opéré
- Aucune chirurgie ophtalmique antérieure
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Illettré en serbe (groupe serbe) / turc (groupe turc) ou allemand (les deux groupes)
- Acuité visuelle inférieure à 6/60 dans le pire œil
- Perte auditive sévère
- Incapacité d'utiliser un appareil à écran tactile (par ex. tremblements violents, etc.)
- Grossesse - pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse est requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Présentation de la cataracte
Présentation de la cataracte avant la chirurgie
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Présentation sur la chirurgie de la cataracte
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Comparateur placebo: Présentation placebo
Présentation placebo avant la chirurgie
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Présentation sur l'histoire de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de questions correctement répondues entre le groupe d'étude et le groupe de contrôle
Délai: 12 mois
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Les patients sont invités à remplir un questionnaire à choix multiples concernant la chirurgie de la cataracte.
Les questions correctement répondues seront additionnées.
L'échelle va d'un minimum de 0 points à un maximum de 19 points.
Plus il y a de points, meilleure est la connaissance du patient sur la cataracte
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité de l'appareil à écran tactile
Délai: 12 mois
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En utilisant une échelle analogique audiovisuelle allant de 0 (pire utilisabilité) à 10 (meilleure utilisabilité), les patients seront interrogés sur leur impression concernant l'utilisabilité de l'outil CatInfo.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CatInfo SK/TK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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