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基于计算机的土耳其语或塞尔维亚语患者白内障手术知情同意程序教程

2019年10月1日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

基于计算机的教程作为提高土耳其语或塞尔维亚语患者白内障手术知情同意过程质量和效率的支持手段

调查基于计算机的教程是否提高了土耳其语或塞尔维亚语患者白内障手术知情同意过程的质量和效率。

研究概览

详细说明

告知患者并获得知情同意是医生在开始治疗之前必须履行的主要职责之一。 然而,患者常常对知情同意感到不满意。 过去,使用了几种方法来尝试改进知情同意书的获取,例如印刷信息表和多媒体工具。

几年前引入的一个新颖概念是使用多媒体工具,包括所谓的红绿灯系统。 患者在触摸屏上看到和听到有关白内障手术的信息,并且在每个简短的章节之后,触摸屏上会显示一个红绿灯。 此时患者必须决定,是否一切都清楚并且他想继续(绿灯),他是否有进一步的问题要问眼科医生(黄灯),或者他是否想重复该章节(红灯)。 然后打印患者对每一章的反馈,并在面对面访谈时指导眼科医生。 这种方法称为“CatInfo 工具”。

德文版的 CatInfo 工具已在先前的研究中开发和评估。 简而言之,CatInfo 工具是作为一个多学科项目开发的,包括患者、平面设计师和眼科医生。 该工具的第一个版本在患者焦点小组中进行了评估。 之后,进行了一项包括 60 名患者的评估研究。 主要结果如下:使用 CatInfo 工具的患者比仅与眼科医生进行面对面访谈的患者明显更好地了解情况,并且有关 CatInfo 工具的反馈很好。 同时,德文版的 CatInfo 工具是我们日常工作的一部分,成千上万的患者从 CatInfo 工具中获益,除了与眼科医生进行面对面的会谈之外,还获得了同意。 但是,一些患者无法使用 CatInfo 工具。 原因之一是他们不懂德语。 本研究的目的是翻译和评估 CatInfo 工具的塞尔维亚语和土耳其语版本,以便更好地访问。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Manuel Ruiss, MSc.
  • 电话号码:01 91021-57564
  • 邮箱office@viros.at

研究联系人备份

  • 姓名:Nino Hirnschall, MD
  • 电话号码:01 91021-57564
  • 邮箱office@viros.at

学习地点

      • Vienna、奥地利、1149
        • 招聘中
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • 接触:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • 电话号码:01 91021-57564
          • 邮箱office@viros.at
        • 接触:
          • Nino Hirnschall, MD
          • 电话号码:01 91021-57564
          • 邮箱office@viros.at

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白内障
  • 21 岁及以上
  • 第一眼手术
  • 以前没有做过眼科手术
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 不懂塞尔维亚语(塞尔维亚语组)/土耳其语(土耳其语组)或德语(两个组)
  • 较差眼睛的视力低于 6/60
  • 严重的听力损失
  • 无法使用触摸屏设备(例如 剧烈震颤等)
  • 怀孕 - 对于处于育龄期的女性,需要进行妊娠试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:白内障表现
手术前的白内障表现
白内障手术介绍
安慰剂比较:安慰剂介绍
手术前安慰剂介绍
介绍医院的历史

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究组与对照组答对问题数
大体时间:12个月
要求患者完成有关白内障手术的多项选择问卷。 正确回答的问题将被汇总。 评分范围从最低 0 分到最高 19 分。 点数越多,患者对白内障的了解程度越高
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
触摸屏设备的可用性
大体时间:12个月
通过使用范围从 0(最差可用性)到 10(最佳可用性)的视听模拟量表,将询问患者对 CatInfo 工具可用性的印象
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CatInfo SK/TK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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