- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748368
Datorbaserad handledning för processen för informerat samtycke för kataraktkirurgi hos turkisk- eller serbisktalande patienter
Datorbaserad handledning som stödjande medel för att förbättra kvaliteten och effektiviteten av processen för informerat samtycke för kataraktkirurgi hos turkisk- eller serbisktalande patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att informera patienten och inhämta informerat samtycke är en av de viktigaste uppgifterna som läkare måste utföra innan en medicinsk behandling påbörjas. Patienter upplever dock ofta att det informerade samtycket inte är tillfredsställande. Tidigare användes flera tillvägagångssätt för att försöka förbättra det informerade samtycke, såsom tryckta informationsblad och multimediaverktyg.
Ett nytt koncept som introducerades för flera år sedan är att använda ett multimediaverktyg inklusive ett så kallat trafikljussystem. Patienten ser och hör information om kataraktoperation på en pekskärm och efter varje kort kapitel visas ett trafikljus på pekskärmen. Vid denna tidpunkt måste patienten bestämma sig om allt är klart och han vill fortsätta (grönt ljus), om han har ytterligare frågor till ögonläkaren (gult ljus), eller om han vill upprepa kapitlet (rött ljus). Patientens feedback för varje kapitel skrivs sedan ut och vägleder ögonläkaren under intervjun ansikte mot ansikte. Detta tillvägagångssätt kallas "CatInfo-verktyget".
Den tyska versionen av verktyget CatInfo har utvecklats och utvärderats i en tidigare studie. Kort sagt, verktyget CatInfo utvecklades som ett multidisciplinärt projekt med patienter, grafiska formgivare och ögonläkare. Den första versionen av verktyget utvärderades i patientfokusgrupper. Därefter genomfördes en utvärderingsstudie med 60 patienter. Huvudresultatet var följande: patienter som använde CatInfo-verktyget var betydligt bättre informerade än patienter som bara hade en intervju ansikte mot ansikte med en ögonläkare och feedbacken om CatInfo-verktyget var bra. Samtidigt är den tyska versionen av CatInfo-verktyget en del av vår dagliga rutin och tusentals patienter fick nytta av CatInfo-verktygets samtycke, alltid utöver den ansikte mot ansikte-intervju med en ögonläkare. Vissa patienter kan dock inte använda CatInfo-verktyget. En anledning är att de inte är läskunniga på tyska. Syftet med denna studie är att översätta och utvärdera en serbisk och turkisk version av verktyget CatInfo för att ge bättre åtkomst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1149
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Första ögat som ska opereras
- Ingen tidigare oftalmisk operation
- Skriftligt informerat samtycke till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Inte läskunnig på serbiska (serbisk grupp) / turkiska (turkisk grupp) eller tyska (båda grupperna)
- Synskärpa mindre än 6/60 på det sämre ögat
- Svår hörselnedsättning
- Oförmåga att använda pekskärmsenhet (t.ex. kraftig tremor, etc.)
- Graviditet - för kvinnor i reproduktiv ålder krävs ett graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Presentation av grå starr
Kataraktpresentation före operation
|
Presentation om kataraktkirurgi
|
Placebo-jämförare: Placebo presentation
Placebopresentation före operation
|
Presentation om sjukhusets historia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal korrekt besvarade frågor mellan studiegrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 12 månader
|
Patienterna ombeds att fylla i ett flervalsformulär angående kataraktkirurgi.
Korrekt besvarade frågor kommer att summeras.
Skalan sträcker sig från minst 0 poäng till maximalt 19 poäng.
Ju fler poäng desto bättre är patientens kunskap om grå starr
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarhet av pekskärmsenheten
Tidsram: 12 månader
|
Genom att använda en audiovisuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta användbarheten) till 10 (bästa användbarheten) kommer patienter att tillfrågas om deras intryck av användbarheten av CatInfo-verktyget
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CatInfo SK/TK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presentation av grå starr
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBARekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Diabetiskt makulaödem | Retinal venocklusionÖsterrike
-
Shandong UniversityAvslutadArtificiell intelligens | Optisk förbättring Endoskopi | FörstoringsendoskopiKina
-
University Hospital of SplitCroatian Science FoundationAvslutadFörstå Cochrane Systematic ReviewsKroatien
-
Katharina BachmannOkändBorderline personlighetsstörning | KänslorTyskland
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAvslutad
-
Haute Ecole de Santé VaudUniversity Hospital, Geneva; Ligue Pulmonaire GenevoiseOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk andningssvikt med hypoxiSchweiz
-
Shandong UniversityOkändKolorektala polyper | Artificiell intelligens | Sondbaserad konfokal laserendomikroskopiKina