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Tutorial computerizzato per il processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta in pazienti di lingua turca o serba

1 ottobre 2019 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Tutorial computerizzato come mezzo di supporto per migliorare la qualità e l'efficienza del processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta nei pazienti di lingua turca o serba

Indagare se un tutorial basato su computer migliora la qualità e l'efficienza del processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta nei pazienti di lingua turca o serba.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Informare il paziente e ottenere il consenso informato è uno dei compiti principali che i medici devono svolgere prima di iniziare un trattamento medico. Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano l'assunzione del consenso informato come non soddisfacente. In passato, sono stati utilizzati diversi approcci per cercare di migliorare l'assunzione del consenso informato, come fogli informativi stampati e strumenti multimediali.

Un nuovo concetto introdotto diversi anni fa è quello di utilizzare uno strumento multimediale comprendente un cosiddetto sistema a semaforo. Il paziente vede e sente le informazioni relative alla chirurgia della cataratta su un touch screen e dopo ogni breve capitolo viene mostrato un semaforo sul touch screen. A questo punto il paziente deve decidere se è tutto chiaro e vuole continuare (semaforo verde), se ha ulteriori domande per l'oculista (semaforo giallo) o se vuole ripetere il capitolo (semaforo rosso). Il feedback del paziente per ogni capitolo viene quindi stampato e guida l'oftalmologo durante l'intervista faccia a faccia. Questo approccio è chiamato "strumento CatInfo".

La versione tedesca dello strumento CatInfo è stata sviluppata e valutata in uno studio precedente. In breve, lo strumento CatInfo è stato sviluppato come un progetto multidisciplinare che include pazienti, grafici e oftalmologi. La prima versione dello strumento è stata valutata in focus group di pazienti. Successivamente, è stato eseguito uno studio di valutazione che includeva 60 pazienti. Il risultato principale è stato il seguente: i pazienti che hanno utilizzato lo strumento CatInfo sono stati significativamente meglio informati rispetto ai pazienti che hanno avuto solo un colloquio faccia a faccia con un oftalmologo e il feedback relativo allo strumento CatInfo è stato buono. Nel frattempo la versione tedesca dello strumento CatInfo fa parte della nostra routine quotidiana e migliaia di pazienti hanno beneficiato del consenso dello strumento CatInfo sempre in aggiunta al colloquio faccia a faccia con un oftalmologo. Tuttavia, alcuni pazienti non sono in grado di utilizzare lo strumento CatInfo. Uno dei motivi è che non sono alfabetizzati in tedesco. Scopo di questo studio è tradurre e valutare una versione serba e turca dello strumento CatInfo per consentire un migliore accesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1149
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Manuel Ruiss, MSc.
          • Numero di telefono: 01 91021-57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Numero di telefono: 01 91021-57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • Primo occhio ad essere operato
  • Nessun precedente intervento oftalmico
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non alfabetizzato in serbo (gruppo serbo) / turco (gruppo turco) o tedesco (entrambi i gruppi)
  • Acuità visiva inferiore a 6/60 nell'occhio peggiore
  • Grave perdita dell'udito
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo touch screen (ad es. forte tremore, ecc.)
  • Gravidanza - per le donne in età riproduttiva è richiesto un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Presentazione della cataratta
Presentazione della cataratta prima dell'intervento chirurgico
Presentazione sulla chirurgia della cataratta
Comparatore placebo: Presentazione placebo
Presentazione del placebo prima dell'intervento chirurgico
Presentazione sulla storia dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di domande con risposta corretta tra gruppo di studio e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario a scelta multipla riguardante la chirurgia della cataratta. Le domande con risposta corretta verranno sommate. La scala va da un minimo di 0 punti a un massimo di 19 punti. Maggiore è il numero di punti, migliore è la conoscenza del paziente sulla cataratta
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo touchscreen
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando una scala analogica audiovisiva che va da 0 (peggiore usabilità) a 10 (migliore usabilità) ai pazienti verrà chiesto quale sia la loro impressione riguardo all'usabilità dello strumento CatInfo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CatInfo SK/TK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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