- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03748368
Tutorial computerizzato per il processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta in pazienti di lingua turca o serba
Tutorial computerizzato come mezzo di supporto per migliorare la qualità e l'efficienza del processo di consenso informato per la chirurgia della cataratta nei pazienti di lingua turca o serba
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informare il paziente e ottenere il consenso informato è uno dei compiti principali che i medici devono svolgere prima di iniziare un trattamento medico. Tuttavia, i pazienti spesso sperimentano l'assunzione del consenso informato come non soddisfacente. In passato, sono stati utilizzati diversi approcci per cercare di migliorare l'assunzione del consenso informato, come fogli informativi stampati e strumenti multimediali.
Un nuovo concetto introdotto diversi anni fa è quello di utilizzare uno strumento multimediale comprendente un cosiddetto sistema a semaforo. Il paziente vede e sente le informazioni relative alla chirurgia della cataratta su un touch screen e dopo ogni breve capitolo viene mostrato un semaforo sul touch screen. A questo punto il paziente deve decidere se è tutto chiaro e vuole continuare (semaforo verde), se ha ulteriori domande per l'oculista (semaforo giallo) o se vuole ripetere il capitolo (semaforo rosso). Il feedback del paziente per ogni capitolo viene quindi stampato e guida l'oftalmologo durante l'intervista faccia a faccia. Questo approccio è chiamato "strumento CatInfo".
La versione tedesca dello strumento CatInfo è stata sviluppata e valutata in uno studio precedente. In breve, lo strumento CatInfo è stato sviluppato come un progetto multidisciplinare che include pazienti, grafici e oftalmologi. La prima versione dello strumento è stata valutata in focus group di pazienti. Successivamente, è stato eseguito uno studio di valutazione che includeva 60 pazienti. Il risultato principale è stato il seguente: i pazienti che hanno utilizzato lo strumento CatInfo sono stati significativamente meglio informati rispetto ai pazienti che hanno avuto solo un colloquio faccia a faccia con un oftalmologo e il feedback relativo allo strumento CatInfo è stato buono. Nel frattempo la versione tedesca dello strumento CatInfo fa parte della nostra routine quotidiana e migliaia di pazienti hanno beneficiato del consenso dello strumento CatInfo sempre in aggiunta al colloquio faccia a faccia con un oftalmologo. Tuttavia, alcuni pazienti non sono in grado di utilizzare lo strumento CatInfo. Uno dei motivi è che non sono alfabetizzati in tedesco. Scopo di questo studio è tradurre e valutare una versione serba e turca dello strumento CatInfo per consentire un migliore accesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1149
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
-
Contatto:
- Nino Hirnschall, MD
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta
- Età 21 e oltre
- Primo occhio ad essere operato
- Nessun precedente intervento oftalmico
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Non alfabetizzato in serbo (gruppo serbo) / turco (gruppo turco) o tedesco (entrambi i gruppi)
- Acuità visiva inferiore a 6/60 nell'occhio peggiore
- Grave perdita dell'udito
- Impossibilità di utilizzare il dispositivo touch screen (ad es. forte tremore, ecc.)
- Gravidanza - per le donne in età riproduttiva è richiesto un test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Presentazione della cataratta
Presentazione della cataratta prima dell'intervento chirurgico
|
Presentazione sulla chirurgia della cataratta
|
|
Comparatore placebo: Presentazione placebo
Presentazione del placebo prima dell'intervento chirurgico
|
Presentazione sulla storia dell'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di domande con risposta corretta tra gruppo di studio e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario a scelta multipla riguardante la chirurgia della cataratta.
Le domande con risposta corretta verranno sommate.
La scala va da un minimo di 0 punti a un massimo di 19 punti.
Maggiore è il numero di punti, migliore è la conoscenza del paziente sulla cataratta
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità del dispositivo touchscreen
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzando una scala analogica audiovisiva che va da 0 (peggiore usabilità) a 10 (migliore usabilità) ai pazienti verrà chiesto quale sia la loro impressione riguardo all'usabilità dello strumento CatInfo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CatInfo SK/TK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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