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Computergestütztes Tutorial für den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zur Kataraktoperation bei türkisch- oder serbischsprachigen Patienten

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Computergestütztes Tutorial als unterstützendes Mittel zur Verbesserung der Qualität und Effizienz des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung für Kataraktoperationen bei türkisch- oder serbischsprachigen Patienten

Untersuchen Sie, ob ein computergestütztes Tutorial die Qualität und Effizienz des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung für Kataraktoperationen bei türkisch- oder serbischsprachigen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufklärung des Patienten und die Einholung seiner Einwilligung gehören zu den wesentlichen Pflichten des Arztes vor Beginn einer medizinischen Behandlung. Allerdings empfinden Patienten die Einwilligung nach Aufklärung oft als nicht zufriedenstellend. In der Vergangenheit wurden verschiedene Ansätze genutzt, um die Einwilligung nach Aufklärung zu verbessern, beispielsweise gedruckte Informationsblätter und Multimedia-Tools.

Ein neuartiges Konzept, das vor einigen Jahren eingeführt wurde, ist der Einsatz eines Multimedia-Tools inklusive eines sogenannten Ampelsystems. Der Patient sieht und hört Informationen zur Kataraktoperation auf einem Touchscreen und nach jedem kurzen Kapitel wird eine Ampel auf dem Touchscreen angezeigt. An diesem Punkt muss der Patient entscheiden, ob alles klar ist und er fortfahren möchte (grünes Licht), ob er weitere Fragen an den Augenarzt hat (gelbes Licht) oder ob er das Kapitel wiederholen möchte (rotes Licht). Das Feedback des Patienten zu jedem Kapitel wird dann ausgedruckt und dient dem Augenarzt als Leitfaden für das persönliche Gespräch. Dieser Ansatz wird „CatInfo-Tool“ genannt.

Die deutsche Version des CatInfo-Tools wurde in einer früheren Studie entwickelt und evaluiert. Kurz gesagt, das CatInfo-Tool wurde als multidisziplinäres Projekt entwickelt, an dem Patienten, Grafikdesigner und Augenärzte beteiligt waren. Die erste Version des Tools wurde in Patientenfokusgruppen evaluiert. Anschließend wurde eine Evaluierungsstudie mit 60 Patienten durchgeführt. Das Hauptergebnis war folgendes: Patienten, die das CatInfo-Tool verwendeten, waren deutlich besser informiert als Patienten, die nur ein persönliches Gespräch mit einem Augenarzt führten, und das Feedback zum CatInfo-Tool war gut. Mittlerweile ist die deutsche Version des CatInfo-Tools Teil unserer täglichen Routine und Tausende von Patienten profitierten von der Zustimmung zum CatInfo-Tool, immer zusätzlich zum persönlichen Gespräch mit einem Augenarzt. Einige Patienten können das CatInfo-Tool jedoch nicht verwenden. Ein Grund dafür ist, dass sie der deutschen Sprache nicht mächtig sind. Ziel dieser Studie ist es, eine serbische und türkische Version des CatInfo-Tools zu übersetzen und zu evaluieren, um einen besseren Zugang zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1149
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 91021-57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Katarakt
  • Ab 21 Jahren
  • Erstes Auge, das operiert wird
  • Keine vorherige Augenoperation
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Lese- und Schreibkenntnisse in Serbisch (serbische Gruppe) / Türkisch (türkische Gruppe) oder Deutsch (beide Gruppen)
  • Sehschärfe von weniger als 6/60 auf dem schlechteren Auge
  • Schwerer Hörverlust
  • Unfähigkeit, ein Touchscreen-Gerät zu verwenden (z. B. starkes Zittern usw.)
  • Schwangerschaft – für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katarakt-Präsentation
Katarakt-Präsentation vor der Operation
Sonstiges: Katarakt-Präsentation
Präsentation zur Kataraktoperation
Placebo-Komparator: Placebo-Präsentation
Placebo-Präsentation vor der Operation
Sonstiges: Placebo-Präsentation
Vortrag über die Geschichte des Krankenhauses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl richtig beantworteter Fragen zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, einen Multiple-Choice-Fragebogen zur Kataraktoperation auszufüllen. Richtig beantwortete Fragen werden zusammengefasst. Die Skala reicht von minimal 0 Punkten bis maximal 19 Punkten. Je mehr Punkte, desto besser ist das Wissen des Patienten über Katarakt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Touchscreen-Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe einer audiovisuellen Analogskala von 0 (schlechteste Benutzerfreundlichkeit) bis 10 (beste Benutzerfreundlichkeit) werden Patienten nach ihrem Eindruck von der Benutzerfreundlichkeit des CatInfo-Tools gefragt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CatInfo SK/TK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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