Tutorial baseado em computador para o processo de consentimento informado para cirurgia de catarata em pacientes de língua turca ou sérvia
Tutorial baseado em computador como meio de suporte para melhorar a qualidade e a eficiência do processo de consentimento informado para cirurgia de catarata em pacientes de língua turca ou sérvia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informar o paciente e obter o consentimento informado é uma das principais obrigações do médico antes de iniciar um tratamento médico. No entanto, os pacientes muitas vezes experimentam o consentimento informado como insatisfatório. No passado, várias abordagens foram usadas para tentar melhorar a obtenção do consentimento informado, como folhetos informativos impressos e ferramentas multimídia.
Um novo conceito introduzido há vários anos é o uso de uma ferramenta multimídia, incluindo o chamado sistema de semáforos. O paciente vê e ouve informações sobre a cirurgia de catarata em uma tela sensível ao toque e, após cada breve capítulo, um semáforo é exibido na tela sensível ao toque. Neste ponto, o paciente deve decidir se está tudo claro e deseja continuar (luz verde), se tem mais perguntas para o oftalmologista (luz amarela) ou se deseja repetir o capítulo (luz vermelha). O feedback do paciente para cada capítulo é então impresso e orienta o oftalmologista durante a entrevista face a face. Essa abordagem é chamada de "ferramenta CatInfo".
A versão alemã da ferramenta CatInfo foi desenvolvida e avaliada em um estudo anterior. Em suma, a ferramenta CatInfo foi desenvolvida como um projeto multidisciplinar incluindo pacientes, designers gráficos e oftalmologistas. A primeira versão da ferramenta foi avaliada em grupos focais de pacientes. Posteriormente, foi realizado um estudo de avaliação incluindo 60 pacientes. O principal resultado foi o seguinte: os pacientes que usaram a ferramenta CatInfo foram significativamente mais bem informados do que os pacientes que tiveram apenas uma entrevista face a face com um oftalmologista e o feedback sobre a ferramenta CatInfo foi bom. Enquanto isso, a versão alemã da ferramenta CatInfo faz parte de nossa rotina diária e milhares de pacientes lucraram com o consentimento da ferramenta CatInfo sempre adicional à entrevista cara a cara com um oftalmologista. No entanto, alguns pacientes não conseguem usar a ferramenta CatInfo. Uma razão é que eles não são alfabetizados em alemão. O objetivo deste estudo é traduzir e avaliar uma versão sérvia e turca da ferramenta CatInfo para permitir um melhor acesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1149
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Nino Hirnschall, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- 21 anos ou mais
- Primeiro olho a ser operado
- Sem cirurgia oftalmológica prévia
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Não alfabetizado em sérvio (grupo sérvio) / turco (grupo turco) ou alemão (ambos os grupos)
- Acuidade visual inferior a 6/60 no pior olho
- Perda auditiva severa
- Incapacidade de usar o dispositivo de tela sensível ao toque (por exemplo, tremores graves, etc.)
- Gravidez - para mulheres em idade reprodutiva é necessário um teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apresentação de catarata
Apresentação de catarata antes da cirurgia
|
Palestra sobre cirurgia de catarata
|
|
Comparador de Placebo: Apresentação placebo
Apresentação de placebo antes da cirurgia
|
Apresentação sobre a história do hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de perguntas respondidas corretamente entre o grupo de estudo e o grupo de controle
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes são convidados a preencher um questionário de múltipla escolha sobre a cirurgia de catarata.
As perguntas respondidas corretamente serão somadas.
A escala varia de um mínimo de 0 pontos a um máximo de 19 pontos.
Quanto mais pontos melhor o conhecimento do paciente sobre catarata
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do dispositivo touchscreen
Prazo: 12 meses
|
Usando uma escala analógica audiovisual variando de 0 (pior usabilidade) a 10 (melhor usabilidade), os pacientes serão questionados sobre sua impressão sobre a usabilidade da ferramenta CatInfo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CatInfo SK/TK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .