- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03748368
Computerbaseret vejledning til processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi hos tyrkisk- eller serbisktalende patienter
Computerbaseret vejledning som understøttende middel til at forbedre kvaliteten og effektiviteten af processen med informeret samtykke til kataraktkirurgi hos tyrkisk- eller serbisktalende patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At informere patienten og indhente informeret samtykke er en af de vigtigste opgaver, læger skal udføre, før de påbegynder en medicinsk behandling. Patienterne oplever dog ofte, at det informerede samtykke ikke er tilfredsstillende. Tidligere blev der brugt adskillige tilgange til at forsøge at forbedre modtagelsen af informeret samtykke, såsom trykte informationsark og multimedieværktøjer.
Et nyt koncept, der blev introduceret for flere år siden, er at bruge et multimedieværktøj, herunder et såkaldt trafiklyssystem. Patienten ser og hører information om grå stæroperation på en berøringsskærm, og efter hvert kort kapitel vises et trafiklys på berøringsskærmen. På dette tidspunkt skal patienten beslutte, om alt er klart, og han vil fortsætte (grønt lys), om han har yderligere spørgsmål til øjenlægen (gult lys), eller om han vil gentage kapitlet (rødt lys). Patientens feedback for hvert kapitel udskrives derefter og vejleder øjenlægen under ansigt-til-ansigt-interviewet. Denne tilgang kaldes "CatInfo-værktøj".
Den tyske version af CatInfo-værktøjet er udviklet og evalueret i en tidligere undersøgelse. Kort sagt er CatInfo-værktøjet udviklet som et tværfagligt projekt, der omfatter patienter, grafikere og øjenlæger. Den første version af værktøjet blev evalueret i patientfokusgrupper. Derefter blev der udført et evalueringsstudie med 60 patienter. Hovedresultatet var følgende: Patienter, der brugte CatInfo-værktøjet, var signifikant bedre informeret end patienter, der kun havde et ansigt til ansigt-interview med en øjenlæge, og feedbacken vedrørende CatInfo-værktøjet var god. I mellemtiden er den tyske version af CatInfo-værktøjet en del af vores daglige rutine, og tusindvis af patienter dragede fordel af CatInfo-værktøjets samtykke, altid ud over et ansigt til ansigt-interview med en øjenlæge. Nogle patienter er dog ikke i stand til at bruge CatInfo-værktøjet. En grund er, at de ikke er læsekyndige på tysk. Formålet med denne undersøgelse er at oversætte og evaluere en serbisk og tyrkisk version af CatInfo-værktøjet for at give bedre adgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1149
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og ældre
- Første øje, der skal opereres
- Ingen tidligere oftalmisk operation
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke læsefærdige på serbisk (serbisk gruppe) / tyrkisk (tyrkisk gruppe) eller tysk (begge grupper)
- Synsstyrke på mindre end 6/60 i det værste øje
- Alvorligt høretab
- Manglende evne til at bruge berøringsskærmenhed (f.eks. kraftig rysten osv.)
- Graviditet - for kvinder i den fødedygtige alder er en graviditetstest påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præsentation af grå stær
Grå stær præsentation før operation
|
Præsentation om operation for grå stær
|
|
Placebo komparator: Placebo præsentation
Placebopræsentation før operationen
|
Præsentation om hospitalets historie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt besvarede spørgsmål mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde et multiple choice-spørgeskema vedrørende operation for grå stær.
Korrekt besvarede spørgsmål vil blive opsummeret.
Skalaen går fra minimum 0 point til maksimalt 19 point.
Jo flere point, jo bedre viden om grå stær hos patienterne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af berøringsskærmenheden
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge en audiovisuel analog skala fra 0 (dårligst anvendelighed) til 10 (bedste brugervenlighed) vil patienter blive spurgt om deres indtryk af anvendeligheden af CatInfo-værktøjet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CatInfo SK/TK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præsentation af grå stær
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreoretinal sygdom med eller uden grå stærAustralien
-
Alcon ResearchTrukket tilbage
-
Grupo de Estudos em Oftalmologia Clínica e CirúrgicaCLIHONAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityMinistry of Health, ChinaAfsluttet