- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03748368
Databasert opplæring for informert samtykkeprosessen for kataraktkirurgi hos tyrkisk- eller serbisktalende pasienter
Databasert veiledning som støttende middel for å forbedre kvaliteten og effektiviteten til prosessen med informert samtykke for kataraktkirurgi hos tyrkisk- eller serbisktalende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å informere pasienten og innhente informert samtykke er en av de viktigste oppgavene leger må utføre før de begynner på en medisinsk behandling. Pasienter opplever imidlertid ofte at det informerte samtykket ikke er tilfredsstillende. Tidligere ble flere tilnærminger brukt for å prøve å forbedre innhentingen av informert samtykke, for eksempel trykte informasjonsark og multimedieverktøy.
Et nytt konsept som ble introdusert for flere år siden er å bruke et multimediaverktøy inkludert et såkalt trafikklyssystem. Pasienten ser og hører informasjon om kataraktkirurgi på en berøringsskjerm og etter hvert korte kapittel vises et trafikklys på berøringsskjermen. På dette tidspunktet må pasienten bestemme seg for om alt er klart og han vil fortsette (grønt lys), om han har flere spørsmål til øyelegen (gult lys), eller om han vil gjenta kapittelet (rødt lys). Pasientens tilbakemelding for hvert kapittel skrives deretter ut og veileder øyelegen under ansikt til ansikt-intervjuet. Denne tilnærmingen kalles "CatInfo-verktøy".
Den tyske versjonen av CatInfo-verktøyet er utviklet og evaluert i en tidligere studie. Kort fortalt ble CatInfo-verktøyet utviklet som et tverrfaglig prosjekt inkludert pasienter, grafiske designere og øyeleger. Den første versjonen av verktøyet ble evaluert i pasientfokusgrupper. Etterpå ble det utført en evalueringsstudie med 60 pasienter. Hovedresultatet var følgende: Pasienter som brukte CatInfo-verktøyet var betydelig bedre informert enn pasienter som kun hadde et ansikt til ansikt-intervju med en øyelege, og tilbakemeldingene om CatInfo-verktøyet var gode. I mellomtiden er den tyske versjonen av CatInfo-verktøyet en del av vår daglige rutine, og tusenvis av pasienter tjente på CatInfo-verktøyets samtykke, alltid i tillegg til ansikt til ansikt intervju med en øyelege. Noen pasienter kan imidlertid ikke bruke CatInfo-verktøyet. En grunn er at de ikke er litterære på tysk. Målet med denne studien er å oversette og evaluere en serbisk og tyrkisk versjon av CatInfo-verktøyet for å gi bedre tilgang.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1149
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og eldre
- Første øye som skal opereres
- Ingen tidligere oftalmisk operasjon
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lesekyndige på serbisk (serbisk gruppe) / tyrkisk (tyrkisk gruppe) eller tysk (begge grupper)
- Synsstyrke på mindre enn 6/60 på det dårligste øyet
- Alvorlig hørselstap
- Manglende evne til å bruke berøringsskjermenhet (f.eks. alvorlig skjelving, etc.)
- Graviditet - for kvinner i reproduktiv alder kreves en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Katarakt presentasjon
Kataraktpresentasjon før operasjonen
|
Presentasjon om kataraktkirurgi
|
|
Placebo komparator: Placebo presentasjon
Placebopresentasjon før operasjon
|
Presentasjon om historien til sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall riktig besvarte spørsmål mellom studiegruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene blir bedt om å fylle ut et flervalgsspørreskjema angående kataraktkirurgi.
Riktig besvarte spørsmål vil bli summert.
Skalaen går fra minimum 0 poeng til maksimum 19 poeng.
Jo flere poeng jo bedre kunnskap om grå stær er pasienten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av berøringsskjermenheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke en audiovisuell analog skala fra 0 (dårlig brukervennlighet) til 10 (beste brukervennlighet) vil pasienter bli spurt om deres inntrykk av brukervennligheten til CatInfo-verktøyet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CatInfo SK/TK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .