Exercice aérobique et thérapie laser basse transcrânienne chez les patients présentant une lésion du système nerveux central
Rééducation sensori-motrice et cardiorespiratoire associée à la thérapie laser transcrânienne chez les patients présentant une lésion du système nerveux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies du système nerveux central (SNC) peuvent être acquises (telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et les lésions cérébrales traumatiques) ou non acquises (telles que la sclérose en plaques). De nombreuses maladies qui affectent le SNC peuvent être mortelles ou entraîner des séquelles, qui affectent le système sensorimoteur, cardiorespiratoire et la qualité de vie de l'individu. Les sujets atteints de lésions neurologiques présentent une faible résistance à l'exercice, facteur qui peut être attribué à une diminution du recrutement musculaire, à une réduction des capacités oxydatives et métaboliques, à une faible résistance aérobie et à une augmentation de la dépense énergétique. Dans cet esprit, des propositions de traitement telles que l'entraînement aérobique et l'entraînement à la marche avec ou sans perte de poids peuvent maximiser et restaurer les capacités fonctionnelles de l'individu grâce à un apprentissage actif. La forme cardiorespiratoire de ce profil de patient présente des avantages en termes de ralentissement de la fatigue, d'amélioration de la marche et de régulation du système nerveux autonome. Les exercices aérobies modifient le rythme cardiaque, augmentent la vascularisation et fournissent de l'oxygène. L'association de ces facteurs favorise l'effet neuroprotecteur cérébral, stimule la production de neutrotransmetteurs endogènes liés au bien-être général et favorise la neuroplasticité. La thérapie au laser à faible intensité, en particulier la photobiomodulation transcrânienne, a montré des avantages chez les animaux et les humains tels que l'amélioration cognitive et de la mémoire, l'amélioration de l'image comportementale, comme l'atténuation de la dépression et de l'anxiété, et l'oxygénation corticale.
La conception de l'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui comparera l'effet de la réadaptation cardiorespiratoire, de la réadaptation cardiorespiratoire et de la thérapie au laser de faible intensité, de la réadaptation cardiorespiratoire et du laser placebo. Il convient de mentionner que l'utilisation d'une thérapie placebo est limitée à une irradiation laser de faible puissance. Cela signifie que les trois groupes expérimentaux seront effectivement traités par la réadaptation cardiorespiratoire, une thérapie qui améliore la forme physique. Le traitement par irradiation de photobiomodulation transcrânienne vise à vérifier les effets et les agrégats plus bénéfiques pour les volontaires. Dans ce cas, l'ampleur de l'effet laser doit être calculée par la différence (le cas échéant) du groupe traité par « rééducation cardiorespiratoire + laser » soustrait du groupe traité par « rééducation cardiorespiratoire + laser Placebo ».
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brésil, 12244-000
- Universidade do Vale do Paraíba
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, un traumatisme de la moelle épinière, une tumeur cérébrale postopératoire, une encéphalopathie chronique non progressive et une sclérose en plaques ;
- Maladies neurologiques chroniques, à partir de 6 mois de blessure ;
- personnes de race blanche ;
- Âge compris entre 18 et 85 ans ;
- Les deux sexes;
- Individus au cognitif préservé ;
- Les personnes capables de se déplacer sur le tapis roulant volontairement ou grâce à l'aide de la Station de réadaptation et d'activité physique BrainMov® ;
- Les personnes qui font un usage continu et régulier de médicaments prescrits par le médecin pour le contrôle et/ou le traitement de maladies chroniques ;
- Les personnes avec la libération du cardiologue pour la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ;
- Fumeurs actifs ;
- Les porteurs de maladies respiratoires chroniques, telles que la MPOC, l'asthme et la bronchectasie ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque décompensée ;
- Obésité de grade II - indice de masse corporelle supérieur à 34,99 kg/m2 ;
- Patients atteints de lésions de la moelle épinière au-dessus de T6, qui présentent une dysréflexie autonome ;
- Patients atteints d'une lésion médullaire ASA A ou B ;
- Patients atteints de sclérose en plaques qui sont en période d'éclosion ;
- Patients prenant des bêtabloquants ;
- AVC hémorragique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle-Réadaptation Cardiorespiratoire
Ces personnes composeront le groupe témoin pour la thérapie laser transcrânienne, qui ne recevra que de la rééducation cardiorespiratoire.
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Réadaptation cardiorespiratoire : L'entraînement aérobie sur tapis roulant sera effectué pendant 30 minutes en utilisant le support de la Station de Rééducation et d'Activité Physique BrainMov® (équipement à condition de 4 piliers qui favorise la suspension et la stabilisation des personnes atteintes de dysfonctionnements neuromusculaires de déficience légère à sévère. Pour la surveillance, l'équation de la fréquence cardiaque d'entraînement - l'équation de Karvonen, l'échelle de perception de l'effort - BORG, la pression artérielle systémique, la saturation périphérique en oxygène et les signes et symptômes du patient seront utilisés. Par la suite, des exercices respiratoires et de renforcement musculaire des membres inférieurs, de relaxation finale et d'orientations générales seront effectués pour le volontaire de recherche et ses proches. |
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Comparateur placebo: Photobiomodulation transcrânienne Placebo
Dans ce groupe, l'application de l'irradiation laser sera simulée et le laser sera éteint.
Et la simulation d'irradiation, les individus vont initier une rééducation cardiorespiratoire.
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Réadaptation cardiorespiratoire : L'entraînement aérobie sur tapis roulant sera effectué pendant 30 minutes en utilisant le support de la Station de Rééducation et d'Activité Physique BrainMov® (équipement à condition de 4 piliers qui favorise la suspension et la stabilisation des personnes atteintes de dysfonctionnements neuromusculaires de déficience légère à sévère. Pour la surveillance, l'équation de la fréquence cardiaque d'entraînement - l'équation de Karvonen, l'échelle de perception de l'effort - BORG, la pression artérielle systémique, la saturation périphérique en oxygène et les signes et symptômes du patient seront utilisés. Par la suite, des exercices respiratoires et de renforcement musculaire des membres inférieurs, de relaxation finale et d'orientations générales seront effectués pour le volontaire de recherche et ses proches. Thérapie placebo par photobiomodulation : Le même appareil de photobiomodulation de groupe transcrânien et les mêmes points d'irradiation seront utilisés. Cependant, pendant la procédure, avec le laser éteint. |
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Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne
Dans ce groupe, une irradiation de faible intensité sera appliquée et après irradiation, les volontaires commenceront une rééducation cardiorespiratoire.
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Réadaptation cardiorespiratoire : L'entraînement aérobie sur tapis roulant sera effectué pendant 30 minutes en utilisant le support de la Station de Rééducation et d'Activité Physique BrainMov® (équipement à condition de 4 piliers qui favorise la suspension et la stabilisation des personnes atteintes de dysfonctionnements neuromusculaires de déficience légère à sévère. Pour la surveillance, l'équation de la fréquence cardiaque d'entraînement - l'équation de Karvonen, l'échelle de perception de l'effort - BORG, la pression artérielle systémique, la saturation périphérique en oxygène et les signes et symptômes du patient seront utilisés. Par la suite, des exercices respiratoires et de renforcement musculaire des membres inférieurs, de relaxation finale et d'orientations générales seront effectués pour le volontaire de recherche et ses proches. Rééducation photobiomodulation : Laser à diode, λ infrarouge = 810 nm, surface de faisceau de 0,028 cm2, puissance de 100 mW, densité de puissance de 3,5 W/cm2, 3 Joules/point et densité d'énergie de 107,1 J/cm2). Chaque point sera rayonné pendant 30 secondes. Les régions d'irradiation seront dans les artères cérébrales moyennes (les points F7 et F8 serviront de point de référence selon le Système International 10-20 de l'électroencéphalogramme) et l'artère cérébrale antérieure (point AFz selon le Système International 10-20 de l'électroencéphalogramme). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité électrique musculaire (électromyographe de surface).
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Les électrodes de surface seront positionnées dans les muscles droits fémoraux et biceps fémoraux.
L'évaluation des muscles sera réalisée lors du mouvement de squat.
10 secondes de collecte de signal (en triple exemplaire).
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de l'équilibre bipodal lors du mouvement de squat.
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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L'évaluation de l'équilibre sera effectuée lors du mouvement de squat sur la plate-forme motorisée (analyse stabilométrique en Kgf). 10 secondes de collecte de signal (en triple exemplaire).
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque pour étudier les réponses du système nerveux autonome
Délai: Au départ (Premier jour de rééducation) et après 9 semaines (Dernier jour de rééducation).
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée lors d'un entraînement aérobie sur tapis roulant pendant 40 minutes (5 minutes de repos initial, 30 minutes d'exercice et 5 minutes de repos final).
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Au départ (Premier jour de rééducation) et après 9 semaines (Dernier jour de rééducation).
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Modification de l'analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : capacité vitale forcée
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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À l'aide de la technique de spirométrie, la capacité vitale forcée (mesurée en litres) sera évaluée.
Il sera demandé au volontaire d'effectuer l'inspiration maximale et d'expirer avec un effort maximal.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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En utilisant la technique de spirométrie, le volume expiratoire forcé dans la première seconde (mesuré en litres) sera évalué.
Le volume d'air expiré dans la première seconde de la manœuvre de capacité vitale forcée sera évalué.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : indice de Tiffeneau
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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À l'aide de la technique de spirométrie, l'indice de Tiffeneau sera évalué.
L'indice de Tiffeneau est le résultat de la division du volume expiratoire forcé dans la première seconde par rapport à la capacité vitale forcée.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : ventilation volontaire maximale
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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À l'aide de la technique de spirométrie, la ventilation maximale volontaire sera évaluée.
La ventilation volontaire maximale est le plus grand volume d'air que l'individu peut mobiliser en une minute avec un effort volontaire maximal.
Le test donne un aperçu de la fonction ventilatoire (mesurée en L/min).
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de la force musculaire inspiratoire
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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La force musculaire inspiratoire sera évaluée au moyen du manovacuomètre.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Analyse de la force musculaire expiratoire
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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La force musculaire expiratoire sera évaluée au moyen du manovacuomètre
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse du débit expiratoire maximal.
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Analyser la vitesse de l'air sortant des poumons.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de l'expansibilité thoracique (niveau axillaire).
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Afin d'analyser l'expansion thoracique au niveau axillaire, on utilisera un ruban métrique placé au niveau torarico-axillaire, qui mesurera les valeurs de mobilité inspiratoire et expiratoire, et sera soustrait (Insp-Exp).
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'analyse de l'expansibilité thoracique (niveau xiphoïde).
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Afin d'analyser l'expansion thoracique au niveau xiphoïde, on utilisera un ruban métrique, placé au niveau thoraco-xiphoïde, qui permettra de mesurer les valeurs de mobilité inspiratoire et expiratoire puis de les soustraire (Insp-Exp).
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Changement dans l'analyse de l'extensibilité au niveau abdominal.
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Afin d'analyser l'expansibilité abdominale, on utilisera un mètre ruban, placé au niveau de la cicatrice ombilicale, qui mesurera les valeurs de mobilité inspiratoire et expiratoire et sera soustrait (Insp-Exp).
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Changement dans l'analyse du changement dans la thermographie infrarouge.
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Au moyen d'une caméra thermographique infrarouge, la circulation sanguine des membres inférieurs sera évaluée par la différence de température.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification de l'aération du niveau de lactate sanguin.
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Le niveau de lactate sanguin sera mesuré par un lactomètre, qui sera prélevé à partir de l'échantillon de sang du volontaire avant de commencer l'entraînement aérobique sur le tapis roulant et après l'entraînement.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification du test de marche de 6 minutes (adapté)
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Le test de marche de 6 minutes sera adapté aux patients neurologiques, dont la tolérance à l'exercice sera évaluée à l'aide d'un tapis roulant (Moviment RT200®).
Les volontaires seront assistés par la Station de Rééducation et d'Activité Physique BrainMov® pour stabiliser le tronc et ainsi rester debout pour déambuler sur le tapis roulant
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification du mini-examen de l'état mental (MINI MENTAL).
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Pour évaluer les fonctions cognitives, le test MINI MENTAL sera appliqué.
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Modification du questionnaire abrégé du formulaire 36 (SF-36)
Délai: Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Évaluer les domaines de la qualité de vie : Capacité fonctionnelle, aspect physique, douleur, état de santé général, vitalité, aspect social, spectre émotionnel et santé mentale
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Baseline (avant de commencer la rééducation) et après 9 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi : Évaluation Activité électrique musculaire (Électromyographe de surface)
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Evaluation de l'activité électrique musculaire à 9 semaines de la fin de la rééducation.
Les électrodes de surface seront positionnées dans les muscles droits fémoraux et biceps fémoraux.
L'évaluation des muscles sera réalisée lors du mouvement de squat.
10 secondes de collecte de signal (en triple exemplaire).
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de l'équilibre bipodal lors du mouvement de squat
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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L'évaluation de l'équilibre sera effectuée pendant le mouvement de squat sur la plate-forme motorisée.
10 secondes de collecte de signal (en triple exemplaire).
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la variabilité du rythme cardiaque pour étudier les réponses du système nerveux autonome
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée lors d'un entraînement aérobie sur tapis roulant en utilisant une fréquence de 5 minutes de repos initial, 30 minutes d'exercice et 5 minutes de repos final.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : capacité vitale forcée
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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À l'aide de la technique de spirométrie, la capacité vitale forcée (mesurée en litres) sera évaluée.
Il sera demandé au patient d'effectuer l'inspiration maximale et d'expirer avec un effort maximal.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : volume expiratoire forcé à la première seconde
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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En utilisant la technique de spirométrie, le volume expiratoire forcé dans la première seconde (mesuré en litres) sera évalué.
Le volume d'air expiré dans la première seconde de la manœuvre de capacité vitale forcée sera évalué.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : Index de Tiffeneau
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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À l'aide de la technique de spirométrie, l'indice de Tiffeneau sera évalué.
L'indice de Tiffeneau est le résultat de la division du volume expiratoire forcé dans la première seconde par rapport à la capacité vitale forcée.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la fonction pulmonaire (spirométrie) : ventilation maximale volontaire
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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À l'aide de la technique de spirométrie, la ventilation maximale volontaire sera évaluée.
La ventilation volontaire maximale est le plus grand volume d'air que l'individu peut mobiliser en une minute avec un effort volontaire maximal.
Le test donne un aperçu de la fonction ventilatoire (mesurée en L/min).
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la force musculaire inspiratoire
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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La force musculaire inspiratoire sera évaluée au moyen du manovacuomètre.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de la force musculaire expiratoire
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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La force musculaire expiratoire sera évaluée au moyen du manovacuomètre.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : analyse du débit expiratoire de pointe.
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Analyser la vitesse de l'air sortant des poumons.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de l'expansibilité thoracique (niveau axillaire).
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Afin d'analyser l'expansion thoracique au niveau axillaire, on utilisera un ruban métrique placé au niveau torarico-axillaire, qui mesurera les valeurs de mobilité inspiratoire et expiratoire, et sera soustrait (Insp-Exp).
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de l'expansibilité thoracique (niveau xiphoïde).
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Afin d'analyser l'expansion thoracique au niveau xiphoïde, on utilisera un ruban métrique, placé au niveau thoraco-xiphoïde, qui permettra de mesurer les valeurs de mobilité inspiratoire et expiratoire puis de les soustraire (Insp-Exp).
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de l'extensibilité au niveau abdominal.
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Afin d'analyser l'expansibilité abdominale, on utilisera un mètre ruban, placé au niveau de la cicatrice ombilicale, qui mesurera les valeurs de mobilité inspiratoire et expiratoire et sera soustrait (Insp-Exp).
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Analyse de l'évolution de la Thermographie Infrarouge.
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Au moyen d'une caméra thermographique infrarouge, la circulation sanguine des membres inférieurs sera évaluée par la différence de température.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Variation du taux de lactate sanguin.
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Le niveau de lactate sanguin sera mesuré par un lactomètre, qui sera prélevé à partir de l'échantillon de sang du volontaire avant de commencer l'entraînement aérobique sur le tapis roulant et après l'entraînement.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : analyse du test de marche de 6 minutes (adapté)
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Le test de marche de 6 minutes sera adapté aux patients neurologiques, dont la tolérance à l'exercice sera évaluée à l'aide d'un tapis roulant (Moviment RT200®).
Les volontaires seront aidés par la Station de Rééducation et d'Activité Physique BrainMov® pour stabiliser le tronc et ainsi rester debout pour déambuler sur le tapis roulant.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Mini-examen d'évaluation de l'état mental (MINI MENTAL).
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Pour évaluer les fonctions cognitives, le test MINI MENTAL sera appliqué.
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Suivi : Questionnaire abrégé du formulaire d'évaluation 36 (SF-36)
Délai: La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Évaluer les domaines de la qualité de vie : Capacité fonctionnelle, aspect physique, douleur, état de santé général, vitalité, aspect social, spectre émotionnel et santé mentale
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La réévaluation de suivi sera de 2 mois après la fin de la rééducation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mário Oliveira Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba - Univap
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)