中枢神経系損傷患者における有酸素運動と経頭蓋低レーザー治療
中枢神経系損傷患者における経頭蓋レーザー治療に関連する感覚運動および心肺リハビリテーション
調査の概要
状態
詳細な説明
中枢神経系 (CNS) 疾患には、後天性 (脳卒中、脊髄損傷、外傷性脳損傷など) と後天性 (多発性硬化症など) があります。 中枢神経系に影響を与える多くの疾患は、致死的または後遺症を引き起こす可能性があり、個人の感覚運動、心肺および生活の質に影響を与えます。 神経障害のある被験者は、運動に対する抵抗力が低く、これは筋肉動員の減少、酸化および代謝能力の低下、有酸素抵抗力の低下、およびエネルギー消費の増加に起因すると考えられます。 それを念頭に置いて、減量の有無にかかわらず有酸素トレーニングや歩行トレーニングなどの治療提案は、アクティブラーニングを通じて個人の機能的能力を最大化し、回復させることができます. この患者プロファイルにおける心肺機能のフィットネスは、疲労の遅延、歩行の改善、および自律神経系の調節の点で利点があります。 有酸素運動は心臓のリズムを変化させ、血管を増やし、酸素を供給します。 これらの要因の関連は、脳の神経保護効果を促進し、一般的な幸福に関連する内因性神経伝達物質の産生を刺激し、神経可塑性を支持します。 低強度レーザー治療、特に経頭蓋フォトバイオモジュレーションは、動物や人間において、認知力や記憶力の改善、うつ病や不安の軽減などの行動像の改善、皮質酸素化などの利点を示しています。
研究デザインは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、心肺リハビリテーション、心肺リハビリテーションと低強度レーザー療法、心肺リハビリテーションとプラセボ レーザーの効果を比較します。 プラセボ療法の使用は低出力レーザー照射に限定されていることに注意してください。 これは、3 つの実験グループが、体力を向上させる治療法である心肺リハビリテーションで効果的に治療されることを意味します。 経頭蓋フォトバイオモジュレーション照射による治療は、ボランティアにとってより有益な効果と凝集体を検証することを目的としています。 この場合、レーザー効果の大きさは、「心肺リハビリテーション + レーザー プラセボ」で治療されたグループから「心肺リハビリテーション + レーザー」で治療されたグループの差 (ある場合) を差し引いて計算する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル、12244-000
- Universidade do Vale do Paraíba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄外傷、術後脳腫瘍、慢性非進行性脳症、多発性硬化症の人;
- 慢性神経疾患、6か月の負傷から;
- 白人の個人;
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- 男女;
- 認知機能が保たれている個人;
- 自発的に、またはリハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® の支援を受けて、トレッドミルで歩き回ることができる人。
- 慢性疾患の管理および/または治療のために医師が処方した薬を継続的かつ定期的に使用する人;
- リハビリテーションのために心臓専門医を解放した人。
除外基準:
- 包含基準を満たさない人々。
- アクティブな喫煙者;
- COPD、喘息、気管支拡張症などの慢性呼吸器疾患の保因者。
- 非代償性心疾患の患者;
- 肥満度II - ボディマス指数が34.99 kg / m2を超える;
- 自律神経失調症を呈するT6以上の脊髄損傷患者;
- ASA AまたはB脊髄損傷の患者;
- アウトブレイク期にある多発性硬化症患者;
- ベータ遮断薬を服用している患者;
- 出血性脳卒中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御心肺リハビリテーション
これらの個人は、心肺リハビリテーションのみを受ける経頭蓋レーザー治療の対照群を構成します。
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心肺リハビリテーション: トレッドミルでの有酸素トレーニングは、リハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® (軽度から重度の障害の神経筋機能障害を持つ人々のサスペンションと安定化を促進する 4 つの柱の状態を備えた機器) のサポートを使用して 30 分間行われます。 モニタリングには、トレーニング心拍数方程式 - Karvonen 方程式、努力知覚スケール - BORG、全身動脈圧、末梢酸素飽和度、および患者の徴候と症状が使用されます。 その後、研究ボランティアとその家族のために、呼吸運動と下肢の筋力強化、最終的なリラクゼーションと一般的なガイドラインが行われます。 |
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プラセボコンパレーター：経頭蓋フォトバイオモジュレーション プラセボ
このグループでは、レーザー照射のアプリケーションをシミュレートし、レーザーをオフにします。
そして照射のシミュレーションにより、個人は心肺リハビリテーションを開始します。
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心肺リハビリテーション: トレッドミルでの有酸素トレーニングは、リハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® (軽度から重度の障害の神経筋機能障害を持つ人々のサスペンションと安定化を促進する 4 つの柱の状態を備えた機器) のサポートを使用して 30 分間行われます。 モニタリングには、トレーニング心拍数方程式 - Karvonen 方程式、努力知覚スケール - BORG、全身動脈圧、末梢酸素飽和度、および患者の徴候と症状が使用されます。 その後、研究ボランティアとその家族のために、呼吸運動と下肢の筋力強化、最終的なリラクゼーションと一般的なガイドラインが行われます。 Photobiomodulation プラセボ療法: 経頭蓋群フォトバイオモジュレーションと同じ装置と同じ照射ポイントが使用されます。 ただし、処置中はレーザーをオフにしてください。 |
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実験的：経頭蓋フォトバイオモジュレーション
このグループでは、低強度の照射が適用され、照射後、ボランティアは心肺リハビリテーションを開始します。
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心肺リハビリテーション: トレッドミルでの有酸素トレーニングは、リハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® (軽度から重度の障害の神経筋機能障害を持つ人々のサスペンションと安定化を促進する 4 つの柱の状態を備えた機器) のサポートを使用して 30 分間行われます。 モニタリングには、トレーニング心拍数方程式 - Karvonen 方程式、努力知覚スケール - BORG、全身動脈圧、末梢酸素飽和度、および患者の徴候と症状が使用されます。 その後、研究ボランティアとその家族のために、呼吸運動と下肢の筋力強化、最終的なリラクゼーションと一般的なガイドラインが行われます。 フォトバイオモジュレーション リハビリテーション: ダイオード レーザー、赤外線 λ = 810 nm、ビーム面積 0.028 cm2、出力 100 mW、出力密度 3.5 W/cm2、出力密度 3 ジュール/ドット、エネルギー密度 107.1 J/cm2)。 各ポイントは 30 秒間放射されます。 照射領域は、中大脳動脈（ポイントF7とF8は、脳波の国際システム10-20に従って基準点として使用されます）および前大脳動脈（脳波の国際システム10-20によるAFzポイント）になります。脳波) . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の電気活動の変化 (表面筋電計)。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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表面電極は、大腿直筋と大腿二頭筋に配置されます。
筋肉の評価は、スクワット運動中に実現されます。
10 秒間の信号収集 (3 通)。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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スクワット運動中の二足バランスの分析の変化。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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バランス評価は、パワー プラットフォームでのスクワット動作中に実行されます (Kgf でのスタビロメトリック分析)。 10 秒間の信号収集 (3 通)。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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自律神経系の応答を研究するための心拍変動の分析の変更
時間枠：ベースライン (リハビリの初日) と 9 週間後 (リハビリの最終日)。
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心拍変動は、トレッドミルで 40 分間の有酸素トレーニング中に評価されます (5 分間の初期休憩、30 分間の運動、および 5 分間の最終休憩)。
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ベースライン (リハビリの初日) と 9 週間後 (リハビリの最終日)。
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肺機能分析（スパイロメトリー）の変化：強制肺活量
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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スパイロメトリー技術を使用して、強制肺活量（リットルで測定）が評価されます。
ボランティアは、最大の吸気と最大の努力で息を吐くように求められます。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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肺機能分析 (スパイロメトリー) の変化: 最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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スパイロメトリー技術を使用して、最初の 1 秒間の努力呼気量 (リットル単位で測定) を評価します。
強制肺活量操作の最初の 1 秒間の呼気量を評価します。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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肺機能分析（スパイロメトリー）の変化：ティフェノー指数
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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スパイロメトリー技術を使用して、ティフェノー指数が評価されます。
ティフェノー指数は、最初の 1 秒間の強制呼気量を強制肺活量で割った結果です。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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肺機能分析（スパイロメトリー）の変化：最大自発換気量
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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スパイロメトリー技術を使用して、最大自発換気が評価されます。
最大自発換気は、個人が最大の自発努力で 1 分間に動員できる最大の空気量です。
このテストでは、換気機能の概要を示します (L/分で測定)。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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吸気筋力解析の変更
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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吸気筋力は、マノバキュメーターによって評価されます。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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呼気筋力の解析
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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呼気筋力は、マノバキュオメーターによって評価されます。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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ピーク呼気流量の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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肺から出る空気の速度を分析します。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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胸部拡張性（腋窩レベル）の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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腋窩レベルでの胸部拡張を分析するために、胸郭 - 腋窩レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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胸部拡張性（剣状突起レベル）の分析の変化。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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剣状突起レベルでの胸部拡張を分析するために、胸部剣状突起レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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腹部レベルの拡張性の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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腹部の拡張性を分析するために、巻き尺が使用され、臍の傷のレベルに配置され、吸気と呼気の可動性の値を測定し、差し引かれます (Insp-Exp)。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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赤外線サーモグラフィの変化の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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赤外線サーモグラフィカメラにより、下肢の血行を温度差で評価します。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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血中乳酸濃度の変化。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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血中乳酸レベルは、トレッドミルでの有酸素トレーニングを開始する前とトレーニング後に、ボランティアの血液サンプルから収集されるラクトメーターによって測定されます。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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6 分間歩行テストの変更 (適応)
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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6 分間歩行テストは、トレッドミル (Moviment RT200®) を使用して運動耐容能を評価する神経疾患患者に適応されます。
ボランティアは、BrainMov® リハビリテーションおよび身体活動ステーションによって体幹を安定させ、直立したままトレッドミル上を歩き回ることができます。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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Mini-Mental State Examination (MINI MENTAL) の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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認知機能を評価するために、MINI MENTAL テストが適用されます。
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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Short Form 36アンケートの変更（SF-36）
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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生活の質の領域を評価する: 機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的スペクトル、精神的健康
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ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経過観察：評価 筋電気活動（表面筋電計）
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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リハビリ終了9週間後の筋電気活動の評価。
表面電極は、大腿直筋と大腿二頭筋に配置されます。
筋肉の評価は、スクワット運動中に実現されます。
10 秒間の信号収集 (3 通)。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：スクワット動作中の二足バランスの分析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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バランス評価は、パワー プラットフォームでのスクワット動作中に実行されます。
10 秒間の信号収集 (3 通)。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：自律神経系の反応を研究するための心拍変動の分析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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心拍変動は、トレッドミルでの有酸素トレーニング中に、5 分間の初期休息、30 分間の運動、および 5 分間の最終休息の頻度を使用して評価されます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：肺機能分析（スパイロメトリー）：努力肺活量
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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スパイロメトリー技術を使用して、強制肺活量（リットルで測定）が評価されます。
患者は最大の吸気と最大の努力で吐き出すように求められます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 肺機能分析 (スパイロメトリー): 最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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スパイロメトリー技術を使用して、最初の 1 秒間の努力呼気量 (リットル単位で測定) を評価します。
強制肺活量操作の最初の 1 秒間の呼気量を評価します。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：肺機能分析（スパイロメトリー）：Tiffeneau Index
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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スパイロメトリー技術を使用して、ティフェノー指数が評価されます。
ティフェノー指数は、最初の 1 秒間の強制呼気量を強制肺活量で割った結果です。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：肺機能分析（スパイロメトリー）：最大自発換気量
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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スパイロメトリー技術を使用して、最大自発換気が評価されます。
最大自発換気は、個人が最大の自発努力で 1 分間に動員できる最大の空気量です。
このテストでは、換気機能の概要を示します (L/分で測定)。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：吸気筋力の分析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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吸気筋力は、マノバキュメーターによって評価されます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：呼気筋力の解析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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呼気筋力は、マノバキュメーターによって評価されます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: ピーク呼気流量の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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肺から出る空気の速度を分析します。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 胸部の拡張性 (腋窩レベル) の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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腋窩レベルでの胸部拡張を分析するために、胸郭 - 腋窩レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 胸部の拡張性 (剣状突起レベル) の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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剣状突起レベルでの胸部拡張を分析するために、胸部剣状突起レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：腹部レベルの拡張性の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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腹部の拡張性を分析するために、巻き尺が使用され、臍の傷のレベルに配置され、吸気と呼気の可動性の値を測定し、差し引かれます (Insp-Exp)。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 赤外線サーモグラフィの変化の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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赤外線サーモグラフィカメラにより、下肢の血行を温度差で評価します。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 血中乳酸濃度の変動。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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血中乳酸レベルは、トレッドミルでの有酸素トレーニングを開始する前とトレーニング後に、ボランティアの血液サンプルから収集されるラクトメーターによって測定されます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 分析 6 分間の歩行テスト (適応)
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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6 分間歩行テストは、トレッドミル (Moviment RT200®) を使用して運動耐容能を評価する神経疾患患者に適応されます。
ボランティアは、BrainMov® リハビリテーションおよび身体活動ステーションによって体幹を安定させ、直立した状態を維持してトレッドミル上を歩き回ることができます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ：ミニメンタルステート検査（MINI MENTAL）の評価。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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認知機能を評価するために、MINI MENTAL テストが適用されます。
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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フォローアップ: 評価ショートフォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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生活の質の領域を評価する: 機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的スペクトル、精神的健康
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フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mário Oliveira Lima, Doctor、Universidade do Vale do Paraíba - Univap
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 94858718.3.0000.5503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
心肺リハビリテーションの臨床試験
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません