Comparaison de deux dosages d'héparine avant circulation extracorporelle
14 février 2022 mis à jour par: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, FAHA, Astes
Dans cette étude, les chercheurs étudieront deux dosages d'héparine avant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs étudieront deux dosages d'héparine avant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque à thorax ouvert.
Le premier dosage sera de 300 UI par kilogramme de poids RÉEL, le second dosage sera de 300 UI par kilogramme de poids IDÉAL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Namur, Belgique, 5004
- Clinique Saint-Luc of Bouge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis pour une chirurgie cardiaque à thorax ouvert
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Facteur antithrombine III < 75%
- Patient sous traitement par héparine IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poids réel
Injection de 300 UI d'héparine basée sur le poids RÉEL.
Cette injection sera contrôlée par un ACT (temps de coagulation activé) une minute après l'injection.
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Mesure de l'ACT dans les deux bras afin de déterminer si l'injection d'héparine basée sur le poids idéal est meilleure ou non que celle sur le poids réel.
300 UI d'héparine
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Expérimental: Poids idéal
Injection de 300 UI d'héparine en fonction du poids IDÉAL.
Cette injection sera contrôlée par un ACT (temps de coagulation activé) une minute après l'injection.
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Mesure de l'ACT dans les deux bras afin de déterminer si l'injection d'héparine basée sur le poids idéal est meilleure ou non que celle sur le poids réel.
300 UI d'héparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances ACT
Délai: 1 minute
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La mesure de l'ACT doit être > 400 secondes pour permettre la circulation extracorporelle, mais aussi < 700 secondes pour éviter les saignements excessifs.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2018
Première publication (Réel)
26 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDKR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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