- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752437
Comparación de dos dosis de heparina antes de la circulación extracorpórea
14 de febrero de 2022 actualizado por: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, FAHA, Astes
En este estudio, los investigadores estudiarán dos dosis de heparina antes de la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca a tórax abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores estudiarán dos dosis de heparina antes de la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca a tórax abierto.
La primera dosis será de 300 UI por kilogramo de peso REAL, la segunda dosis será de 300 UI por kilogramo de peso IDEAL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Namur, Bélgica, 5004
- Clinique Saint-Luc of Bouge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados para cirugía cardiaca a tórax abierto
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Factor antitrombina III < 75%
- Paciente en tratamiento con heparina IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Peso real
Inyección de 300 UI de heparina en base al peso REAL.
Esta inyección estará controlada por un ACT (tiempo de coagulación activado) un minuto después de la inyección.
|
Medida de ACT en los dos brazos para determinar si la inyección de heparina en función del peso ideal es mejor o no que la del peso real.
300 UI de heparina
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Experimental: Peso ideal
Inyección de 300 UI de heparina en base al peso IDEAL.
Esta inyección estará controlada por un ACT (tiempo de coagulación activado) un minuto después de la inyección.
|
Medida de ACT en los dos brazos para determinar si la inyección de heparina en función del peso ideal es mejor o no que la del peso real.
300 UI de heparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuar rendimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La medida de ACT debe ser > 400 segundos para permitir la circulación extracorpórea, pero también < 700 segundos para evitar el sangrado excesivo.
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1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDKR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .