Vergleich von zwei Dosierungen von Heparin vor der extrakorporalen Zirkulation
14. Februar 2022 aktualisiert von: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, FAHA, Astes
In dieser Studie untersuchen die Forscher zwei Heparindosen vor der extrakorporalen Zirkulation bei Herzoperationen am offenen Brustkorb.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie untersuchen die Forscher zwei Heparindosen vor der extrakorporalen Zirkulation bei Herzoperationen am offenen Brustkorb.
Die erste Dosis beträgt 300 IE pro Kilogramm REAL-Gewicht, die zweite Dosis 300 IE pro Kilogramm IDEAL-Gewicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Namur, Belgien, 5004
- Clinique Saint-Luc of Bouge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine Herzoperation am offenen Brustkorb zugelassen wurden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Antithrombin-III-Faktor < 75 %
- Patient unter Behandlung mit Heparin IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echtes Gewicht
Injektion von 300 IE Heparin basierend auf dem TATSÄCHLICHEN Gewicht.
Diese Injektion wird eine Minute nach der Injektion durch eine ACT (aktivierte Gerinnungszeit) gesteuert.
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Messung der ACT in den beiden Armen, um festzustellen, ob die Injektion von Heparin auf der Grundlage des Idealgewichts besser ist oder nicht als die Injektion auf das tatsächliche Gewicht.
300 IE Heparin
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Experimental: Idealgewicht
Injektion von 300 IE Heparin basierend auf dem IDEAL-Gewicht.
Diese Injektion wird eine Minute nach der Injektion durch eine ACT (aktivierte Gerinnungszeit) gesteuert.
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Messung der ACT in den beiden Armen, um festzustellen, ob die Injektion von Heparin auf der Grundlage des Idealgewichts besser ist oder nicht als die Injektion auf das tatsächliche Gewicht.
300 IE Heparin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACT-Leistung
Zeitfenster: 1 Minute
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ACT muss > 400 Sekunden betragen, um eine extrakorporale Zirkulation zu ermöglichen, aber auch < 700 Sekunden, um übermäßige Blutungen zu vermeiden.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDKR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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