Srovnání dvou dávek heparinu před mimotělní cirkulací
14. února 2022 aktualizováno: Eric DEFLANDRE, MD, PhD, FCCP, FAHA, Astes
V této studii budou výzkumníci studovat dvě dávky heparinu před mimotělním oběhem při otevřené srdeční operaci hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou výzkumníci studovat dvě dávky heparinu před mimotělním oběhem při otevřené srdeční operaci hrudníku.
První dávka bude 300 IU na kilogram SKUTEČNÉ hmotnosti, druhá dávka bude 300 IU na kilogram IDEÁLNÍ hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Namur, Belgie, 5004
- Clinique Saint-Luc of Bouge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijati k operaci otevřeného srdce hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Faktor antitrombinu III < 75 %
- Pacient léčený heparinem IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná váha
Injekce 300 IU heparinu na základě SKUTEČNÉ hmotnosti.
Tato injekce bude řízena ACT (aktivovaný čas srážení) jednu minutu po injekci.
|
Měření ACT ve dvou pažích za účelem zjištění, zda injekce heparinu na základě ideální hmotnosti je lepší nebo ne než injekce na skutečnou váhu.
300 IU heparinu
|
|
Experimentální: Ideální váha
Injekce 300 IU heparinu na základě IDEÁLNÍ hmotnosti.
Tato injekce bude řízena ACT (aktivovaný čas srážení) jednu minutu po injekci.
|
Měření ACT ve dvou pažích za účelem zjištění, zda injekce heparinu na základě ideální hmotnosti je lepší nebo ne než injekce na skutečnou váhu.
300 IU heparinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon ACT
Časové okno: 1 minuta
|
Měření ACT má být > 400 sekund, aby se umožnil mimotělní oběh, ale také < 700 sekund, aby se zabránilo nadměrnému krvácení.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDKR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní oběh; Komplikace
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie