- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752944
Comparaison entre les préformés et les miniplaques dans la fixation de l'ostéotomie de Lefort I dans l'avancement maxillaire.
Stabilité de l'avancement maxillaire par ostéotomie de Lefort I chez les patients présentant un maxillaire rétrudé fixé avec deux plaques préformées par rapport à quatre miniplaques. (Essai clinique randomisé.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stabilité de l'avancement maxillaire après ostéotomie de Le Fort I chez les patients maxillaire rétrudés a été une question qui a attiré l'attention de nombreux chercheurs. C'est pourquoi différentes méthodes de fixation ont été comparées in vitro et in vivo.
Les plaques préformées sont l'une des modifications récentes des systèmes de plaques utilisées en chirurgie maxillo-faciale, elles ont été créées pour réduire le besoin de cintrage et de contour des miniplaques en titane.
Lye et al., (le seule étude in vivo en anglais), visant à évaluer la prévisibilité de la chirurgie d'avancement avec l'utilisation de plaques prépliées chez 36 patients et il a prouvé que les plaques prépliées affectaient de manière significative l'avancement et étaient fiables.
Dans une étude biomécanique, les plaques prépliées ont fourni de meilleurs résultats que le scénario standard à deux plaques en termes de résistance au déplacement, de déformation permanente et de charge de rupture.
Fatih Mehmet Coskunses et al., en 2015, a réalisé une étude in vitro pour évaluer le déplacement segmentaire et la contrainte de von mises sur les miniplaques en titane et la contrainte principale maximale sur l'os, avec l'utilisation de plaques préformées et de deux plaques en L standard adaptées à soit le contrefort zygomatico-maxillaire soit le piriforme nasal après avancement antérieur de 5 mm ou 10 mm par ostéotomie de Le Fort I.
Les résultats de l'étude ont été les suivants : un avancement maxillaire de 5 mm à l'aide de plaques prépliées pour la fixation des segments osseux a entraîné un déplacement segmentaire inférieur à celui des deux plaques standard.
Même lorsqu'elles sont adaptées postérieurement ou antérieurement, les plaques précourbées ont pu être plus stables que la technique à deux plaques. De plus, non seulement le scénario préplié présentait les déplacements segmentaires les plus faibles, mais également les contraintes principales maximales les plus faibles sur l'os dans le groupe adapté antérieurement.
Ces résultats sont dus à la structure des plaques précourbées qui ont deux bras s'étendant dans des directions opposées (antérieur et postérieur) et il est suggéré que les plaques précourbées sont des alternatives préférables aux configurations traditionnelles à deux plaques dans les ostéotomies avec un avancement jusqu'à 5 mm. Les plaques préformées ont montré des résultats satisfaisants similaires avec un avancement de 10 mm uniquement lorsqu'elles étaient adaptées vers l'avant. En revanche, lorsqu'elles sont adaptées postérieurement, les plaques prépliées ont entraîné un échec évident dans le modèle d'avancement de 10 mm.
Sur la base de ces données, ma recherche comparera la stabilité postopératoire entre 2 groupes de patients maxillaire rétrudés ayant un avancement maxillaire jusqu'à 5 mm.
- le 1er groupe sera fixé à l'aide de 2 plaques préformées placées au piriforme nasal
- le 2ème groupe sera fixé à l'aide de 4 miniplaques placées au niveau du piriforme nasal et du contrefort zygmoaticomaxillaire.
Le but de cette étude:
Pour savoir si les deux plaques précourbées fournissent un mouvement d'avancement maxillaire postopératoire stable par rapport aux quatre miniplaques traditionnelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec maxillaire rétrudé et besoin d'avancement par ostéotomie le fort I.
- Patients indemnes de toute maladie systémique et de maladies du métabolisme osseux.
- Patients ne présentant aucun signe ou symptôme de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Pas de prédilection sexuelle
- Tranche d'âge (18-45)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques et de maladies du métabolisme osseux.
- Patients avec fente labiale et palatine.
- Patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie "en raison du risque de mauvaise qualité osseuse et de cicatrisation
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: plaque préformée
fixation de l'ostéotomie de le fort I par plaque précourbée
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Fixation de l'ostéotomie de Lefort I chez les patients ayant un maxillaire rétrudé avec deux plaques préformées versus quatre miniplaques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Quatre miniplaques conventionnelles
fixation de l'ostéotomie de le fort I par quatre miniplaques conventionnelles
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Fixation de l'ostéotomie de Lefort I chez les patients ayant un maxillaire rétrudé avec deux plaques préformées versus quatre miniplaques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité maxillaire
Délai: 12 mois
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Des mesures linéaires (du point A à la perpendiculaire du nasion, un point A perpendiculaire au plan de Francfort) & des mesures angulaires (SNA, angle de profondeur maxillaire) seront obtenues à partir de la céphalométrie latérale postopératoire immédiate et après 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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