Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre les préformés et les miniplaques dans la fixation de l'ostéotomie de Lefort I dans l'avancement maxillaire.

23 novembre 2018 mis à jour par: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilité de l'avancement maxillaire par ostéotomie de Lefort I chez les patients présentant un maxillaire rétrudé fixé avec deux plaques préformées par rapport à quatre miniplaques. (Essai clinique randomisé.)

Chez les patients avec un maxillaire rétrudé, l'utilisation de deux plaques précourbées produira-t-elle des résultats postopératoires plus stables dans la fixation de l'ostéotomie de Le Fort I dans l'avancement maxillaire que les quatre plaques conventionnelles ? De nombreuses études ont été menées pour comparer les deux plaques et ces études ont montré que la plaque prépliée, la plaque n'est pas excessivement tordue de sorte qu'elle peut être adaptée passivement, ce qui entraîne moins de changements dans la propriété du matériau, une surface de contact en titane accrue avec le os conduisant à une meilleure répartition des forces résultant en une meilleure fixation rigide car aucune contrainte ne sera transmise de la plaque à l'os conduisant à une cicatrisation osseuse plus rapide et par conséquent une meilleure stabilité postopératoire à long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stabilité de l'avancement maxillaire après ostéotomie de Le Fort I chez les patients maxillaire rétrudés a été une question qui a attiré l'attention de nombreux chercheurs. C'est pourquoi différentes méthodes de fixation ont été comparées in vitro et in vivo.

Les plaques préformées sont l'une des modifications récentes des systèmes de plaques utilisées en chirurgie maxillo-faciale, elles ont été créées pour réduire le besoin de cintrage et de contour des miniplaques en titane.

Lye et al., (le seule étude in vivo en anglais), visant à évaluer la prévisibilité de la chirurgie d'avancement avec l'utilisation de plaques prépliées chez 36 patients et il a prouvé que les plaques prépliées affectaient de manière significative l'avancement et étaient fiables.

Dans une étude biomécanique, les plaques prépliées ont fourni de meilleurs résultats que le scénario standard à deux plaques en termes de résistance au déplacement, de déformation permanente et de charge de rupture.

Fatih Mehmet Coskunses et al., en 2015, a réalisé une étude in vitro pour évaluer le déplacement segmentaire et la contrainte de von mises sur les miniplaques en titane et la contrainte principale maximale sur l'os, avec l'utilisation de plaques préformées et de deux plaques en L standard adaptées à soit le contrefort zygomatico-maxillaire soit le piriforme nasal après avancement antérieur de 5 mm ou 10 mm par ostéotomie de Le Fort I.

Les résultats de l'étude ont été les suivants : un avancement maxillaire de 5 mm à l'aide de plaques prépliées pour la fixation des segments osseux a entraîné un déplacement segmentaire inférieur à celui des deux plaques standard.

Même lorsqu'elles sont adaptées postérieurement ou antérieurement, les plaques précourbées ont pu être plus stables que la technique à deux plaques. De plus, non seulement le scénario préplié présentait les déplacements segmentaires les plus faibles, mais également les contraintes principales maximales les plus faibles sur l'os dans le groupe adapté antérieurement.

Ces résultats sont dus à la structure des plaques précourbées qui ont deux bras s'étendant dans des directions opposées (antérieur et postérieur) et il est suggéré que les plaques précourbées sont des alternatives préférables aux configurations traditionnelles à deux plaques dans les ostéotomies avec un avancement jusqu'à 5 mm. Les plaques préformées ont montré des résultats satisfaisants similaires avec un avancement de 10 mm uniquement lorsqu'elles étaient adaptées vers l'avant. En revanche, lorsqu'elles sont adaptées postérieurement, les plaques prépliées ont entraîné un échec évident dans le modèle d'avancement de 10 mm.

Sur la base de ces données, ma recherche comparera la stabilité postopératoire entre 2 groupes de patients maxillaire rétrudés ayant un avancement maxillaire jusqu'à 5 mm.

  1. le 1er groupe sera fixé à l'aide de 2 plaques préformées placées au piriforme nasal
  2. le 2ème groupe sera fixé à l'aide de 4 miniplaques placées au niveau du piriforme nasal et du contrefort zygmoaticomaxillaire.

Le but de cette étude:

Pour savoir si les deux plaques précourbées fournissent un mouvement d'avancement maxillaire postopératoire stable par rapport aux quatre miniplaques traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec maxillaire rétrudé et besoin d'avancement par ostéotomie le fort I.
  • Patients indemnes de toute maladie systémique et de maladies du métabolisme osseux.
  • Patients ne présentant aucun signe ou symptôme de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Pas de prédilection sexuelle
  • Tranche d'âge (18-45)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques et de maladies du métabolisme osseux.
  • Patients avec fente labiale et palatine.
  • Patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie "en raison du risque de mauvaise qualité osseuse et de cicatrisation
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plaque préformée
fixation de l'ostéotomie de le fort I par plaque précourbée
Fixation de l'ostéotomie de Lefort I chez les patients ayant un maxillaire rétrudé avec deux plaques préformées versus quatre miniplaques.
Autres noms:
  • quatre miniassiettes
Comparateur actif: Quatre miniplaques conventionnelles
fixation de l'ostéotomie de le fort I par quatre miniplaques conventionnelles
Fixation de l'ostéotomie de Lefort I chez les patients ayant un maxillaire rétrudé avec deux plaques préformées versus quatre miniplaques.
Autres noms:
  • quatre miniassiettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité maxillaire
Délai: 12 mois
Des mesures linéaires (du point A à la perpendiculaire du nasion, un point A perpendiculaire au plan de Francfort) & des mesures angulaires (SNA, angle de profondeur maxillaire) seront obtenues à partir de la céphalométrie latérale postopératoire immédiate et après 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner