- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752944
Vergelijking tussen prebent en miniplaten bij fixatie van Lefort I osteotomie in maxillaire vooruitgang.
Stabiliteit van maxillaire verplaatsing door Lefort I-osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak gefixeerd met twee voorgebogen platen versus vier miniplaten. (Gerandomiseerde klinische proef.)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stabiliteit van de maxillaire vooruitgang na Le Fort I-osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak is een kwestie die de aandacht van talrijke onderzoekers heeft getrokken. Daarom zijn er verschillende fixatiemethoden vergeleken in vitro en in vivo.
Voorgebogen platen is een van de recente aanpassingen van de plaatsystemen die worden gebruikt bij maxillofaciale chirurgie. Ze zijn gemaakt om de noodzaak van buigen en contouren van de titanium miniplaten te verminderen.
Lye et al., (de alleen in vivo studie in het Engels), gericht op het evalueren van de voorspelbaarheid van voortbewegingschirurgie met het gebruik van voorgebogen platen bij 36 patiënten en hij bewees dat bewezen is dat de voorgebogen platen de voortgang significant beïnvloeden en betrouwbaar zijn.
In een biomechanische studie leverden voorgebogen platen betere resultaten op dan het standaardscenario met twee platen wat betreft weerstand tegen verplaatsing, blijvende vervorming en breukbelasting.
Fatih Mehmet Coskunses et al. heeft in 2015 in vitro onderzoek gedaan om de segmentale verplaatsing te evalueren, en von mises spanning op de titanium miniplaten & de maximale hoofdspanning op het bot, met behulp van voorgebogen platen en twee standaard L-platen aangepast aan ofwel de zygomaticomaxillaire steunbeer of de nasale piriform na anterieure verschuiving van 5 mm of 10 mm door Le Fort I-osteotomie.
De resultaten van de studie waren: In 5 mm maxillaire verplaatsing met behulp van voorgebogen platen voor de fixatie van botsegmenten resulteerde in minder segmentale verplaatsing dan de standaard twee platen.
Zelfs wanneer ze naar achteren of naar voren werden aangepast, konden de voorgebogen platen stabieler zijn dan de techniek met twee platen. Bovendien had niet alleen het ene prebent-scenario de laagste segmentale verplaatsingen, maar ook de laagste maximale hoofdbelasting op bot in de anterieur aangepaste groep.
Deze resultaten zijn te danken aan de structuur van de voorgebogen platen die twee armen hebben die zich in tegengestelde richtingen uitstrekken (naar voren en naar achteren) en er wordt gesuggereerd dat de voorgebogen platen de voorkeur verdienen als alternatief voor de traditionele configuraties met twee platen bij osteotomieën met een verplaatsing tot 5 mm. De voorgebogen platen vertoonden vergelijkbare bevredigende resultaten met een verplaatsing van 10 mm alleen wanneer ze naar voren werden aangepast. Daarentegen resulteerden de voorgebogen platen, wanneer ze naar achteren werden aangepast, in duidelijk falen in het 10 mm-vooruitgangsmodel.
Op basis van deze gegevens zal mijn onderzoek de postoperatieve stabiliteit vergelijken tussen 2 groepen patiënten met teruggetrokken bovenkaak met maxillaire verschuiving tot 5 mm
- de 1e groep wordt gefixeerd met behulp van 2 voorgebogen platen die ter hoogte van de neuspiriform worden geplaatst
- de 2e groep wordt gefixeerd met behulp van 4 miniplaten die op de nasale piriforme & zygmoaticomaxillay steun worden geplaatst.
Het doel van deze studie:
Om erachter te komen of de twee voorgebogen platen een stabiele postoperatieve maxillaire opvoerbeweging bieden dan de traditionele vier miniplaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geretrudeerde bovenkaak en die vooruitgang nodig hebben door middel van le fort I-osteotomie.
- Patiënten vrij van systemische ziekten en botmetabolismeziekten.
- Patiënten zonder tekenen of symptomen van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen.
- Geen seksuele voorkeur
- Leeftijdscategorie (18-45)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten en botmetabolismeziekten.
- Patiënten met een gespleten lip en gehemelte.
- Patiënten met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen "vanwege het risico van lage botkwaliteit en genezing
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: voorgebogen plaat
fixatie van le fort I osteotomie met behulp van voorgebogen plaat
|
fixatie van lefort I osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak met twee voorgebogen platen versus vier miniplaten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele vier miniplaten
fixatie van le fort I osteotomie met behulp van conventionele vier miniplaten
|
fixatie van lefort I osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak met twee voorgebogen platen versus vier miniplaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maxillaire stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lineaire metingen (van A-punt tot neusloodlijn, A-punt loodrecht op Frankfort-vlak) en hoekmetingen (SNA, maxillaire dieptehoek) zullen worden verkregen uit de onmiddellijke postoperatieve laterale cephalometrie en na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geretrudeerde hypoplastische bovenkaak
-
Rambam Health Care CampusOnbekendMicrobiologie, Maxilla
-
Istanbul UniversityVoltooid
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesVoltooidEdentate MaxillaVerenigde Staten
-
University of TromsoVoltooidEdentate MaxillaNoorwegen
-
University of ZurichITI FoundationNog niet aan het werven
-
Institute FranciActief, niet wervendEdentate MaxillaItalië
-
Studio Dentistico Associato SivolellaWervingErnstige atrofie van de edentate maxillaItalië
-
NHS LothianNHS Greater Glasgow and ClydeIngetrokkenEdentate Maxilla | Geresorbeerde bovenkaak | Implantaat therapieVerenigd Koninkrijk
-
SLS FranceGlobal DWervingChirurgie | Maxilla breukBelgië, Frankrijk
-
RWTH Aachen UniversityInstitut Straumann AGOnbekendBotresorptie | Tandheelkundige implantaten | Alveolair botverlies | Edentate Maxilla | Tandeloze patiënt