Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen prebent en miniplaten bij fixatie van Lefort I osteotomie in maxillaire vooruitgang.

23 november 2018 bijgewerkt door: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabiliteit van maxillaire verplaatsing door Lefort I-osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak gefixeerd met twee voorgebogen platen versus vier miniplaten. (Gerandomiseerde klinische proef.)

Zal het gebruik van twee voorgebogen platen postoperatief stabielere resultaten opleveren bij de fixatie van Le Fort I-osteotomie in maxillaire vooruitgang bij patiënten met geretrudeerde maxilla dan conventionele vier minplaten? Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de twee platen te vergelijken en deze onderzoeken toonden aan dat de voorgebogen plaat, de plaat, niet overdreven verdraaid is, zodat deze passief kan worden aangepast, wat leidt tot minder veranderingen in de eigenschappen van het materiaal, een groter contactoppervlak van titanium met de bot, wat leidt tot een betere krachtverdeling, wat resulteert in een betere rigide fixatie, aangezien er geen spanningen worden overgedragen van de plaat op het bot, wat leidt tot een snellere botgenezing en bijgevolg een betere postoperatieve stabiliteit op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De stabiliteit van de maxillaire vooruitgang na Le Fort I-osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak is een kwestie die de aandacht van talrijke onderzoekers heeft getrokken. Daarom zijn er verschillende fixatiemethoden vergeleken in vitro en in vivo.

Voorgebogen platen is een van de recente aanpassingen van de plaatsystemen die worden gebruikt bij maxillofaciale chirurgie. Ze zijn gemaakt om de noodzaak van buigen en contouren van de titanium miniplaten te verminderen.

Lye et al., (de alleen in vivo studie in het Engels), gericht op het evalueren van de voorspelbaarheid van voortbewegingschirurgie met het gebruik van voorgebogen platen bij 36 patiënten en hij bewees dat bewezen is dat de voorgebogen platen de voortgang significant beïnvloeden en betrouwbaar zijn.

In een biomechanische studie leverden voorgebogen platen betere resultaten op dan het standaardscenario met twee platen wat betreft weerstand tegen verplaatsing, blijvende vervorming en breukbelasting.

Fatih Mehmet Coskunses et al. heeft in 2015 in vitro onderzoek gedaan om de segmentale verplaatsing te evalueren, en von mises spanning op de titanium miniplaten & de maximale hoofdspanning op het bot, met behulp van voorgebogen platen en twee standaard L-platen aangepast aan ofwel de zygomaticomaxillaire steunbeer of de nasale piriform na anterieure verschuiving van 5 mm of 10 mm door Le Fort I-osteotomie.

De resultaten van de studie waren: In 5 mm maxillaire verplaatsing met behulp van voorgebogen platen voor de fixatie van botsegmenten resulteerde in minder segmentale verplaatsing dan de standaard twee platen.

Zelfs wanneer ze naar achteren of naar voren werden aangepast, konden de voorgebogen platen stabieler zijn dan de techniek met twee platen. Bovendien had niet alleen het ene prebent-scenario de laagste segmentale verplaatsingen, maar ook de laagste maximale hoofdbelasting op bot in de anterieur aangepaste groep.

Deze resultaten zijn te danken aan de structuur van de voorgebogen platen die twee armen hebben die zich in tegengestelde richtingen uitstrekken (naar voren en naar achteren) en er wordt gesuggereerd dat de voorgebogen platen de voorkeur verdienen als alternatief voor de traditionele configuraties met twee platen bij osteotomieën met een verplaatsing tot 5 mm. De voorgebogen platen vertoonden vergelijkbare bevredigende resultaten met een verplaatsing van 10 mm alleen wanneer ze naar voren werden aangepast. Daarentegen resulteerden de voorgebogen platen, wanneer ze naar achteren werden aangepast, in duidelijk falen in het 10 mm-vooruitgangsmodel.

Op basis van deze gegevens zal mijn onderzoek de postoperatieve stabiliteit vergelijken tussen 2 groepen patiënten met teruggetrokken bovenkaak met maxillaire verschuiving tot 5 mm

  1. de 1e groep wordt gefixeerd met behulp van 2 voorgebogen platen die ter hoogte van de neuspiriform worden geplaatst
  2. de 2e groep wordt gefixeerd met behulp van 4 miniplaten die op de nasale piriforme & zygmoaticomaxillay steun worden geplaatst.

Het doel van deze studie:

Om erachter te komen of de twee voorgebogen platen een stabiele postoperatieve maxillaire opvoerbeweging bieden dan de traditionele vier miniplaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geretrudeerde bovenkaak en die vooruitgang nodig hebben door middel van le fort I-osteotomie.
  • Patiënten vrij van systemische ziekten en botmetabolismeziekten.
  • Patiënten zonder tekenen of symptomen van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen.
  • Geen seksuele voorkeur
  • Leeftijdscategorie (18-45)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten en botmetabolismeziekten.
  • Patiënten met een gespleten lip en gehemelte.
  • Patiënten met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen "vanwege het risico van lage botkwaliteit en genezing
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voorgebogen plaat
fixatie van le fort I osteotomie met behulp van voorgebogen plaat
fixatie van lefort I osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak met twee voorgebogen platen versus vier miniplaten.
Andere namen:
  • vier miniplaten
Actieve vergelijker: Conventionele vier miniplaten
fixatie van le fort I osteotomie met behulp van conventionele vier miniplaten
fixatie van lefort I osteotomie bij patiënten met teruggetrokken bovenkaak met twee voorgebogen platen versus vier miniplaten.
Andere namen:
  • vier miniplaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maxillaire stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Lineaire metingen (van A-punt tot neusloodlijn, A-punt loodrecht op Frankfort-vlak) en hoekmetingen (SNA, maxillaire dieptehoek) zullen worden verkregen uit de onmiddellijke postoperatieve laterale cephalometrie en na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geretrudeerde hypoplastische bovenkaak

3
Abonneren