- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03752944
Vergleich zwischen vorgebogenen und Miniplatten bei der Fixierung der Lefort-I-Osteotomie bei der Oberkieferverlagerung.
Stabilität des Oberkiefervorschubs durch Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer, der mit zwei vorgebogenen Platten im Vergleich zu vier Miniplatten fixiert wurde. (Randomisierte klinische Studie.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stabilität des Oberkiefervorschubs nach einer Le-Fort-I-Osteotomie bei retrudierten Oberkieferpatienten war ein Thema, das die Aufmerksamkeit zahlreicher Forscher auf sich gezogen hat. Deshalb wurden verschiedene Fixierungsmethoden in vitro und in vivo verglichen.
Vorgebogene Platten sind eine der jüngsten Modifikationen der Plattensysteme, die in der maxillofazialen Chirurgie verwendet werden. Sie wurden entwickelt, um die Notwendigkeit des Biegens und Konturierens der Titan-Miniplatten zu reduzieren.
Lye et al., (die einzige In-vivo-Studie in englischer Sprache), die darauf abzielte, die Vorhersagbarkeit einer Implantationsoperation unter Verwendung von vorgebogenen Platten bei 36 Patienten zu bewerten, und er bewies, dass vorgebogene Platten nachweislich das Vorschieben signifikant beeinflussen und zuverlässig sind.
In einer biomechanischen Studie lieferten vorgebogene Platten bessere Ergebnisse als das Standard-Szenario mit zwei Platten in Bezug auf Widerstand gegen Verschiebung, bleibende Verformung und Bruchlast.
Fatih Mehmet Coskunses et al. haben 2015 eine In-vitro-Studie durchgeführt, um die segmentale Verschiebung und die von Mises-Belastung auf die Titan-Miniplatten und die maximale Hauptbelastung auf den Knochen unter Verwendung von vorgebogenen Platten und zwei angepassten Standard-L-Platten zu bewerten entweder der zygomaticomaxillare Strebepfeiler oder der nasale piriforme nach anteriorem Vorrücken von 5 mm oder 10 mm durch Le Fort I Osteotomie.
Die Ergebnisse der Studie waren: Bei 5 mm Oberkiefervorschub führte die Verwendung von vorgebogenen Platten zur Fixierung von Knochensegmenten zu einer geringeren Segmentverschiebung als die Standardplatte mit zwei Platten.
Auch bei posteriorer oder anteriorer Adaption konnten die vorgebogenen Platten stabiler sein als die Zwei-Platten-Technik. Darüber hinaus hatte nicht nur das eine vorgebogene Szenario die niedrigsten segmentalen Verschiebungen, sondern auch die niedrigsten maximalen Hauptspannungen auf den Knochen in der anterior angepassten Gruppe.
Diese Ergebnisse sind auf die Struktur der vorgebogenen Platten zurückzuführen, die zwei Arme haben, die sich in entgegengesetzte Richtungen (anterior und posterior) erstrecken, und es wird vorgeschlagen, dass die vorgebogenen Platten bei Osteotomien mit bis zu 5 mm Vorschub eine bevorzugte Alternative zu den herkömmlichen Konfigurationen mit zwei Platten sind. Die vorgebogenen Platten zeigten ähnliche zufriedenstellende Ergebnisse mit 10 mm Vorschub, nur wenn sie anterior adaptiert wurden. Im Gegensatz dazu führten die vorgebogenen Platten bei posteriorer Anpassung zu einem offensichtlichen Versagen im 10-mm-Vorschubmodell.
Basierend auf diesen Daten wird meine Forschung die postoperative Stabilität zwischen 2 Gruppen von retrudierten Oberkieferpatienten mit einem Oberkiefervorschub von bis zu 5 mm vergleichen
- Die 1. Gruppe wird mit 2 vorgebogenen Platten fixiert, die am piriformen Nasenbein platziert werden
- Die 2. Gruppe wird mit 4 Miniplatten fixiert, die an der nasalen Piriforme- und Zygmoaticomaxillay-Strebe platziert werden.
Das Ziel dieser Studie:
Um herauszufinden, ob die beiden vorgebogenen Platten eine stabilere postoperative Oberkiefervorschubbewegung bieten als die herkömmlichen vier Miniplatten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit retrudiertem Oberkiefer und Bedarf einer Vorverlagerung durch eine Le-Fort-I-Osteotomie.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind.
- Patienten ohne Anzeichen oder Symptome von Erkrankungen des Kiefergelenks.
- Keine sexuelle Vorliebe
- Altersspanne (18-45)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels.
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
- Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, „wegen des Risikos einer geringen Knochenqualität und -heilung
- Alter unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: vorgebogene Platte
Fixierung der Osteotomie le Fort I mit vorgebogener Platte
|
Fixierung der Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer mit zwei vorgebogenen Platten im Vergleich zu vier Miniplatten.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Herkömmliche vier Miniplatten
Fixation einer Osteotomie nach links I mit konventionellen vier Miniplatten
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Fixierung der Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer mit zwei vorgebogenen Platten im Vergleich zu vier Miniplatten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maxillare Stabilität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lineare Messungen (vom A-Punkt zur Nasensenkrechten, A-Punkt senkrecht zur Frankfurter Ebene) und Winkelmessungen (SNA, Oberkiefertiefenwinkel) werden aus der unmittelbaren postoperativen lateralen Kephalometrie und nach 12 Monaten erhalten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-11-19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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