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Vergleich zwischen vorgebogenen und Miniplatten bei der Fixierung der Lefort-I-Osteotomie bei der Oberkieferverlagerung.

23. November 2018 aktualisiert von: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilität des Oberkiefervorschubs durch Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer, der mit zwei vorgebogenen Platten im Vergleich zu vier Miniplatten fixiert wurde. (Randomisierte klinische Studie.)

Wird die Verwendung von zwei vorgebogenen Platten bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer postoperativ zu stabileren Ergebnissen bei der Fixierung der Le-Fort-I-Osteotomie bei Oberkiefervorschub führen als herkömmliche vier Miniplatten? Viele Studien wurden durchgeführt, um die beiden Platten zu vergleichen, und diese Studien zeigten, dass die vorgebogene Platte die Platte nicht übermäßig verdreht, so dass sie passiv angepasst werden kann, was zu geringeren Änderungen der Materialeigenschaften führt, erhöhte Titan-Kontaktfläche zum Knochen, was zu einer besseren Kraftverteilung führt, was zu einer besseren starren Fixierung führt, da keine Spannungen von der Platte auf den Knochen übertragen werden, was zu einer schnelleren Knochenheilung und folglich zu einer besseren langfristigen postoperativen Stabilität führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Stabilität des Oberkiefervorschubs nach einer Le-Fort-I-Osteotomie bei retrudierten Oberkieferpatienten war ein Thema, das die Aufmerksamkeit zahlreicher Forscher auf sich gezogen hat. Deshalb wurden verschiedene Fixierungsmethoden in vitro und in vivo verglichen.

Vorgebogene Platten sind eine der jüngsten Modifikationen der Plattensysteme, die in der maxillofazialen Chirurgie verwendet werden. Sie wurden entwickelt, um die Notwendigkeit des Biegens und Konturierens der Titan-Miniplatten zu reduzieren.

Lye et al., (die einzige In-vivo-Studie in englischer Sprache), die darauf abzielte, die Vorhersagbarkeit einer Implantationsoperation unter Verwendung von vorgebogenen Platten bei 36 Patienten zu bewerten, und er bewies, dass vorgebogene Platten nachweislich das Vorschieben signifikant beeinflussen und zuverlässig sind.

In einer biomechanischen Studie lieferten vorgebogene Platten bessere Ergebnisse als das Standard-Szenario mit zwei Platten in Bezug auf Widerstand gegen Verschiebung, bleibende Verformung und Bruchlast.

Fatih Mehmet Coskunses et al. haben 2015 eine In-vitro-Studie durchgeführt, um die segmentale Verschiebung und die von Mises-Belastung auf die Titan-Miniplatten und die maximale Hauptbelastung auf den Knochen unter Verwendung von vorgebogenen Platten und zwei angepassten Standard-L-Platten zu bewerten entweder der zygomaticomaxillare Strebepfeiler oder der nasale piriforme nach anteriorem Vorrücken von 5 mm oder 10 mm durch Le Fort I Osteotomie.

Die Ergebnisse der Studie waren: Bei 5 mm Oberkiefervorschub führte die Verwendung von vorgebogenen Platten zur Fixierung von Knochensegmenten zu einer geringeren Segmentverschiebung als die Standardplatte mit zwei Platten.

Auch bei posteriorer oder anteriorer Adaption konnten die vorgebogenen Platten stabiler sein als die Zwei-Platten-Technik. Darüber hinaus hatte nicht nur das eine vorgebogene Szenario die niedrigsten segmentalen Verschiebungen, sondern auch die niedrigsten maximalen Hauptspannungen auf den Knochen in der anterior angepassten Gruppe.

Diese Ergebnisse sind auf die Struktur der vorgebogenen Platten zurückzuführen, die zwei Arme haben, die sich in entgegengesetzte Richtungen (anterior und posterior) erstrecken, und es wird vorgeschlagen, dass die vorgebogenen Platten bei Osteotomien mit bis zu 5 mm Vorschub eine bevorzugte Alternative zu den herkömmlichen Konfigurationen mit zwei Platten sind. Die vorgebogenen Platten zeigten ähnliche zufriedenstellende Ergebnisse mit 10 mm Vorschub, nur wenn sie anterior adaptiert wurden. Im Gegensatz dazu führten die vorgebogenen Platten bei posteriorer Anpassung zu einem offensichtlichen Versagen im 10-mm-Vorschubmodell.

Basierend auf diesen Daten wird meine Forschung die postoperative Stabilität zwischen 2 Gruppen von retrudierten Oberkieferpatienten mit einem Oberkiefervorschub von bis zu 5 mm vergleichen

  1. Die 1. Gruppe wird mit 2 vorgebogenen Platten fixiert, die am piriformen Nasenbein platziert werden
  2. Die 2. Gruppe wird mit 4 Miniplatten fixiert, die an der nasalen Piriforme- und Zygmoaticomaxillay-Strebe platziert werden.

Das Ziel dieser Studie:

Um herauszufinden, ob die beiden vorgebogenen Platten eine stabilere postoperative Oberkiefervorschubbewegung bieten als die herkömmlichen vier Miniplatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit retrudiertem Oberkiefer und Bedarf einer Vorverlagerung durch eine Le-Fort-I-Osteotomie.
  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind.
  • Patienten ohne Anzeichen oder Symptome von Erkrankungen des Kiefergelenks.
  • Keine sexuelle Vorliebe
  • Altersspanne (18-45)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels.
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
  • Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, „wegen des Risikos einer geringen Knochenqualität und -heilung
  • Alter unter 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorgebogene Platte
Fixierung der Osteotomie le Fort I mit vorgebogener Platte
Fixierung der Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer mit zwei vorgebogenen Platten im Vergleich zu vier Miniplatten.
Andere Namen:
  • vier Miniteller
Aktiver Komparator: Herkömmliche vier Miniplatten
Fixation einer Osteotomie nach links I mit konventionellen vier Miniplatten
Fixierung der Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit retrudiertem Oberkiefer mit zwei vorgebogenen Platten im Vergleich zu vier Miniplatten.
Andere Namen:
  • vier Miniteller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maxillare Stabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Lineare Messungen (vom A-Punkt zur Nasensenkrechten, A-Punkt senkrecht zur Frankfurter Ebene) und Winkelmessungen (SNA, Oberkiefertiefenwinkel) werden aus der unmittelbaren postoperativen lateralen Kephalometrie und nach 12 Monaten erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Retrudierter hypoplastischer Oberkiefer

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