Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom prebent og miniplater i fiksering av Lefort I osteotomi i maksillær fremgang.

23. november 2018 oppdatert av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilitet av maksillær fremgang av Lefort I osteotomi hos pasienter med retrudert maxilla fiksert med to forbøyde plater versus fire miniplater. (Randomisert klinisk forsøk.)

Hos pasienter med retrudert maxilla vil bruk av to prebøyde plater gi mer stabile resultater postoperativt ved fiksering av Le Fort I osteotomi i maxillær fremgang enn konvensjonelle fire minplater? Mange studier har blitt utført for å sammenligne mellom de to platene, og disse studiene viste at den prebøyde platen, platen ikke er overdrevent vridd slik at den kan tilpasses passivt, noe som fører til mindre endringer i egenskapene til materialet, økt titankontaktflate til bein som fører til bedre kraftfordeling som resulterer i bedre stiv fiksering ettersom ingen belastninger vil overføres fra platen til beinet, noe som fører til raskere beinheling og følgelig bedre langsiktig postoperativ stabilitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stabiliteten av maksillær fremgang etter Le Fort I osteotomi hos retruderte maxillapasienter har vært et problem som har tiltrukket seg oppmerksomheten til mange forskere. Det er derfor forskjellige fikseringsmetoder har blitt sammenlignet in vitro og in vivo.

Forbøyde plater er en av de nylige modifikasjonene av platesystemene som brukes i maxillofacial kirurgi, de ble laget for å redusere behovet for bøying og konturer av titan miniplater.

Lye et al., (den bare in vivo-studie på engelsk), hadde som mål å evaluere forutsigbarheten av fremskrittskirurgi med bruk av forbøyde plater hos 36 pasienter, og han beviste at de forbøyde platene har vist seg å påvirke fremgangen betydelig og pålitelig.

I en biomekanisk studie ga prebøyde plater bedre resultater enn standard toplaterscenariet når det gjelder motstand mot forskyvning, permanent deformasjon og belastning for brudd.

Fatih Mehmet Coskunses et al., har i 2015 gjort en in vitro-studie for å evaluere segmentforskyvningen, og von mises stress på titan miniplatene og den maksimale hovedbelastningen på beinet, med bruk av forbøyde plater og to standard L-plater tilpasset til enten den zygomaticomaxillære støttebenet eller den nasale piriformen etter fremre fremgang på 5 mm eller 10 mm ved Le Fort I osteotomi.

Resultatene av studien var: I 5 mm maxillær fremgang ved bruk av forbøyde plater for fiksering av bensegmenter resulterte i mindre segmentell forskyvning enn standard to plate.

Selv når de var tilpasset posteriort eller anteriort, var de prebøyde platene i stand til å være mer stabile enn toplater-teknikk. Dessuten hadde ikke bare det ene prebente scenariet de laveste segmentelle forskyvningene, men også de laveste maksimale hovedbelastningene på bein i den fremre tilpassede gruppen.

Disse resultatene skyldes strukturen til de prebøyde platene som har to armer som strekker seg i motsatte retninger (anteriort og posteriort), og det foreslås at de prebøyde platene er å foretrekke alternativer til de tradisjonelle to platekonfigurasjonene i osteotomier med opptil 5 mm fremdrift. De forbøyde platene viste lignende tilfredsstillende resultater med 10 mm fremgang kun når de var tilpasset anteriort. Derimot, når de ble tilpasset bakover, resulterte de forbøyde platene i åpenbar svikt i 10 mm fremføringsmodellen.

Basert på disse dataene vil min forskning sammenligne den postoperative stabiliteten mellom 2 grupper av retruderte maxillapasienter med maxillar fremgang opp til 5 mm

  1. den første gruppen vil bli fikset ved hjelp av 2 forbøyde plater plassert ved nasal piriform
  2. den andre gruppen vil bli fikset ved hjelp av 4 miniplater plassert ved nasal piriform & zygmoaticomaxillay-støtte.

Målet med denne studien:

For å finne ut om de to forbøyde platene gir en stabil postoperativ maksillær fremføringsbevegelse enn de tradisjonelle fire miniplatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med retrudert maxilla og trenger fremgang ved le fort I osteotomi.
  • Pasienter fri for systemiske sykdommer og benmetabolismesykdommer.
  • Pasienter uten tegn eller symptomer på temporomandibulære leddsykdommer.
  • Ingen sex forkjærlighet
  • Aldersgruppe (18–45)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk sykdom og benmetabolismesykdommer.
  • Pasienter med leppe- og ganespalte.
  • Pasienter med temporomandibulære leddsykdommer
  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling "på grunn av risikoen for lav beinkvalitet og helbredelse
  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forbøyd plate
fiksering av le fort I osteotomi ved bruk av prebent plate
fiksering av lefort I osteotomi hos pasienter med retrudert maxilla med to forbøyde plater versus fire miniplater.
Andre navn:
  • fire miniplater
Aktiv komparator: Konvensjonelle fire miniplater
fiksering av le fort I osteotomi ved bruk av konvensjonelle fire miniplater
fiksering av lefort I osteotomi hos pasienter med retrudert maxilla med to forbøyde plater versus fire miniplater.
Andre navn:
  • fire miniplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjevestabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Lineære målinger (fra A-punkt til nasjon vinkelrett, A-punkt vinkelrett på Frankfort-planet) & Vinkelmålinger (SNA , Maxillær dybdevinkel ) vil bli oppnådd fra umiddelbar postoperativ lateral cefalometri og etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere