- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752944
Sammenligning mellom prebent og miniplater i fiksering av Lefort I osteotomi i maksillær fremgang.
Stabilitet av maksillær fremgang av Lefort I osteotomi hos pasienter med retrudert maxilla fiksert med to forbøyde plater versus fire miniplater. (Randomisert klinisk forsøk.)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabiliteten av maksillær fremgang etter Le Fort I osteotomi hos retruderte maxillapasienter har vært et problem som har tiltrukket seg oppmerksomheten til mange forskere. Det er derfor forskjellige fikseringsmetoder har blitt sammenlignet in vitro og in vivo.
Forbøyde plater er en av de nylige modifikasjonene av platesystemene som brukes i maxillofacial kirurgi, de ble laget for å redusere behovet for bøying og konturer av titan miniplater.
Lye et al., (den bare in vivo-studie på engelsk), hadde som mål å evaluere forutsigbarheten av fremskrittskirurgi med bruk av forbøyde plater hos 36 pasienter, og han beviste at de forbøyde platene har vist seg å påvirke fremgangen betydelig og pålitelig.
I en biomekanisk studie ga prebøyde plater bedre resultater enn standard toplaterscenariet når det gjelder motstand mot forskyvning, permanent deformasjon og belastning for brudd.
Fatih Mehmet Coskunses et al., har i 2015 gjort en in vitro-studie for å evaluere segmentforskyvningen, og von mises stress på titan miniplatene og den maksimale hovedbelastningen på beinet, med bruk av forbøyde plater og to standard L-plater tilpasset til enten den zygomaticomaxillære støttebenet eller den nasale piriformen etter fremre fremgang på 5 mm eller 10 mm ved Le Fort I osteotomi.
Resultatene av studien var: I 5 mm maxillær fremgang ved bruk av forbøyde plater for fiksering av bensegmenter resulterte i mindre segmentell forskyvning enn standard to plate.
Selv når de var tilpasset posteriort eller anteriort, var de prebøyde platene i stand til å være mer stabile enn toplater-teknikk. Dessuten hadde ikke bare det ene prebente scenariet de laveste segmentelle forskyvningene, men også de laveste maksimale hovedbelastningene på bein i den fremre tilpassede gruppen.
Disse resultatene skyldes strukturen til de prebøyde platene som har to armer som strekker seg i motsatte retninger (anteriort og posteriort), og det foreslås at de prebøyde platene er å foretrekke alternativer til de tradisjonelle to platekonfigurasjonene i osteotomier med opptil 5 mm fremdrift. De forbøyde platene viste lignende tilfredsstillende resultater med 10 mm fremgang kun når de var tilpasset anteriort. Derimot, når de ble tilpasset bakover, resulterte de forbøyde platene i åpenbar svikt i 10 mm fremføringsmodellen.
Basert på disse dataene vil min forskning sammenligne den postoperative stabiliteten mellom 2 grupper av retruderte maxillapasienter med maxillar fremgang opp til 5 mm
- den første gruppen vil bli fikset ved hjelp av 2 forbøyde plater plassert ved nasal piriform
- den andre gruppen vil bli fikset ved hjelp av 4 miniplater plassert ved nasal piriform & zygmoaticomaxillay-støtte.
Målet med denne studien:
For å finne ut om de to forbøyde platene gir en stabil postoperativ maksillær fremføringsbevegelse enn de tradisjonelle fire miniplatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med retrudert maxilla og trenger fremgang ved le fort I osteotomi.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer og benmetabolismesykdommer.
- Pasienter uten tegn eller symptomer på temporomandibulære leddsykdommer.
- Ingen sex forkjærlighet
- Aldersgruppe (18–45)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom og benmetabolismesykdommer.
- Pasienter med leppe- og ganespalte.
- Pasienter med temporomandibulære leddsykdommer
- Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling "på grunn av risikoen for lav beinkvalitet og helbredelse
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forbøyd plate
fiksering av le fort I osteotomi ved bruk av prebent plate
|
fiksering av lefort I osteotomi hos pasienter med retrudert maxilla med to forbøyde plater versus fire miniplater.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle fire miniplater
fiksering av le fort I osteotomi ved bruk av konvensjonelle fire miniplater
|
fiksering av lefort I osteotomi hos pasienter med retrudert maxilla med to forbøyde plater versus fire miniplater.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjevestabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Lineære målinger (fra A-punkt til nasjon vinkelrett, A-punkt vinkelrett på Frankfort-planet) & Vinkelmålinger (SNA , Maxillær dybdevinkel ) vil bli oppnådd fra umiddelbar postoperativ lateral cefalometri og etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .