- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03752944
Srovnání mezi Prebent a minidlahami při fixaci Lefort I osteotomie v maxilárním předstihu.
Stabilita maxilárního posunu pomocí Lefort I osteotomie u pacientů s retrudovanou maxilou fixovanou dvěma předehnutými dlahami versus čtyřmi minidlahami. (Randomizovaná klinická studie.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stabilita maxilárního posunu po Le Fort I osteotomii u pacientů s retrudovanou maxilou byla problémem, který přitáhl pozornost mnoha výzkumníků. Proto byly srovnávány různé fixační metody in vitro a in vivo.
Prebentové dlahy jsou jednou z posledních modifikací dlahových systémů používaných v maxilofaciální chirurgii, byly vytvořeny za účelem snížení potřeby ohýbání a tvarování titanových minidlah.
Lye a kol., (the pouze in vivo studie v angličtině), jehož cílem bylo vyhodnotit předvídatelnost pokročilého chirurgického zákroku s použitím předehnutých dlahy u 36 pacientů a prokázal, že prebentované dlahy významně ovlivňují pokrok a jsou spolehlivé.
V biomechanické studii poskytly předem ohnuté desky lepší výsledky než standardní scénář se dvěma deskami, pokud jde o odolnost proti posunutí, trvalé deformaci a zatížení při zlomení.
Fatih Mehmet Coskunses et al., v roce 2015 provedli in vitro studii k vyhodnocení segmentálního posunutí a von Misesova napětí na titanových minidlahách a maximálního hlavního napětí na kosti s použitím předem ohnutých dlahy a dvou standardních L dlahy přizpůsobených buď zygomaticomaxilární opěrák nebo nazální piriform po předním posunu o 5 mm nebo 10 mm pomocí Le Fort I osteotomie.
Výsledky studie byly: V 5 mm maxilárním předsunutí pomocí předem ohnutých dlahy pro fixaci kostních segmentů došlo k menšímu posunu segmentů než standardní dvě dlahy.
Dokonce i při adaptaci posteriorně nebo anteriorně byly prebendové dlahy stabilnější než technika dvou dlahy. Kromě toho, nejenom jeden předem ohýbaný scénář měl nejnižší segmentální posuny, ale také nejnižší maximální hlavní napětí na kosti v anteriorně adaptované skupině.
Tyto výsledky jsou způsobeny strukturou předem ohnutých dlahy, které mají dvě ramena vybíhající v opačných směrech (dopředu a zezadu) a navrhuje se, aby předohnuté dlahy byly výhodnější alternativou k tradičním dvěma konfiguracím dlahy u osteotomií s posunem až 5 mm. Předem ohnuté dlahy vykazovaly podobné uspokojivé výsledky s posunem o 10 mm pouze při přední adaptaci. Naproti tomu při zadní adaptaci vedly předem ohnuté dlahy ke zjevnému selhání v 10 mm předsunutém modelu.
Na základě těchto dat můj výzkum porovná pooperační stabilitu mezi 2 skupinami pacientů s retrudovanou maxilou s maxilární předsunutím do 5 mm
- 1. skupina bude fixována pomocí 2 předehnutých dlahy umístěných na nosní spirále
- 2. skupina bude fixována pomocí 4 minidlah umístěných na nosní piriformní & zygmoaticomaxillay.
Cílem této studie:
Chcete-li zjistit, zda dvě předehnuté dlahy poskytují stabilní pooperační posun čelistí než tradiční čtyři minidlahy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s retrudovanou maxilou a potřebují pokročilou le fort I osteotomii.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění a onemocnění kostního metabolismu.
- Pacienti bez známek nebo symptomů poruch temporomandibulárního kloubu.
- Žádná náklonnost k sexu
- Věková skupina (18–45)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním a onemocněním kostního metabolismu.
- Pacienti s rozštěpem rtu a patra.
- Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii „kvůli riziku nízké kvality kostí a jejich hojení
- Věk méně než 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předehnutá deska
fixace le fort I osteotomie pomocí prebent dlahy
|
fixace osteotomie lefort I u pacientů s retrudovanou maxilou se dvěma předehnutými dlahami versus čtyřmi minidlahami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční čtyři minitalíře
fixace le fort I osteotomie pomocí konvenčních čtyř minidlah
|
fixace osteotomie lefort I u pacientů s retrudovanou maxilou se dvěma předehnutými dlahami versus čtyřmi minidlahami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maxilární stabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
Lineární měření (od bodu A ke kolmici na nos, bodu A kolmo na Frankfortovu rovinu) & úhlová měření (SNA , úhel maxilární hloubky ) budou získána z bezprostřední pooperační laterální cefalometrie a po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-11-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .