Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi Prebent a minidlahami při fixaci Lefort I osteotomie v maxilárním předstihu.

23. listopadu 2018 aktualizováno: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilita maxilárního posunu pomocí Lefort I osteotomie u pacientů s retrudovanou maxilou fixovanou dvěma předehnutými dlahami versus čtyřmi minidlahami. (Randomizovaná klinická studie.)

U pacientů s retrudovanou maxilou, bude použití dvou prebentovaných dlah poskytovat pooperačně stabilnější výsledky při fixaci Le Fort I osteotomie v maxilárním předsunutí než konvenční čtyři mindlahy? Bylo provedeno mnoho studií s cílem porovnat tyto dvě desky a tyto studie ukázaly, že předehnutá deska, deska není příliš zkroucená, takže ji lze pasivně přizpůsobit, což vede k menším změnám ve vlastnostech materiálu, zvýšené kontaktní ploše titanu s povrchem kosti, což vede k lepšímu rozložení síly, což vede k lepší tuhé fixaci, protože se nebudou přenášet žádné pnutí z dlahy na kost, což vede k rychlejšímu hojení kosti a následně lepší dlouhodobé pooperační stabilitě.

Přehled studie

Detailní popis

Stabilita maxilárního posunu po Le Fort I osteotomii u pacientů s retrudovanou maxilou byla problémem, který přitáhl pozornost mnoha výzkumníků. Proto byly srovnávány různé fixační metody in vitro a in vivo.

Prebentové dlahy jsou jednou z posledních modifikací dlahových systémů používaných v maxilofaciální chirurgii, byly vytvořeny za účelem snížení potřeby ohýbání a tvarování titanových minidlah.

Lye a kol., (the pouze in vivo studie v angličtině), jehož cílem bylo vyhodnotit předvídatelnost pokročilého chirurgického zákroku s použitím předehnutých dlahy u 36 pacientů a prokázal, že prebentované dlahy významně ovlivňují pokrok a jsou spolehlivé.

V biomechanické studii poskytly předem ohnuté desky lepší výsledky než standardní scénář se dvěma deskami, pokud jde o odolnost proti posunutí, trvalé deformaci a zatížení při zlomení.

Fatih Mehmet Coskunses et al., v roce 2015 provedli in vitro studii k vyhodnocení segmentálního posunutí a von Misesova napětí na titanových minidlahách a maximálního hlavního napětí na kosti s použitím předem ohnutých dlahy a dvou standardních L dlahy přizpůsobených buď zygomaticomaxilární opěrák nebo nazální piriform po předním posunu o 5 mm nebo 10 mm pomocí Le Fort I osteotomie.

Výsledky studie byly: V 5 mm maxilárním předsunutí pomocí předem ohnutých dlahy pro fixaci kostních segmentů došlo k menšímu posunu segmentů než standardní dvě dlahy.

Dokonce i při adaptaci posteriorně nebo anteriorně byly prebendové dlahy stabilnější než technika dvou dlahy. Kromě toho, nejenom jeden předem ohýbaný scénář měl nejnižší segmentální posuny, ale také nejnižší maximální hlavní napětí na kosti v anteriorně adaptované skupině.

Tyto výsledky jsou způsobeny strukturou předem ohnutých dlahy, které mají dvě ramena vybíhající v opačných směrech (dopředu a zezadu) a navrhuje se, aby předohnuté dlahy byly výhodnější alternativou k tradičním dvěma konfiguracím dlahy u osteotomií s posunem až 5 mm. Předem ohnuté dlahy vykazovaly podobné uspokojivé výsledky s posunem o 10 mm pouze při přední adaptaci. Naproti tomu při zadní adaptaci vedly předem ohnuté dlahy ke zjevnému selhání v 10 mm předsunutém modelu.

Na základě těchto dat můj výzkum porovná pooperační stabilitu mezi 2 skupinami pacientů s retrudovanou maxilou s maxilární předsunutím do 5 mm

  1. 1. skupina bude fixována pomocí 2 předehnutých dlahy umístěných na nosní spirále
  2. 2. skupina bude fixována pomocí 4 minidlah umístěných na nosní piriformní & zygmoaticomaxillay.

Cílem této studie:

Chcete-li zjistit, zda dvě předehnuté dlahy poskytují stabilní pooperační posun čelistí než tradiční čtyři minidlahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s retrudovanou maxilou a potřebují pokročilou le fort I osteotomii.
  • Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění a onemocnění kostního metabolismu.
  • Pacienti bez známek nebo symptomů poruch temporomandibulárního kloubu.
  • Žádná náklonnost k sexu
  • Věková skupina (18–45)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým onemocněním a onemocněním kostního metabolismu.
  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra.
  • Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii „kvůli riziku nízké kvality kostí a jejich hojení
  • Věk méně než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předehnutá deska
fixace le fort I osteotomie pomocí prebent dlahy
fixace osteotomie lefort I u pacientů s retrudovanou maxilou se dvěma předehnutými dlahami versus čtyřmi minidlahami.
Ostatní jména:
  • čtyři minitalíře
Aktivní komparátor: Konvenční čtyři minitalíře
fixace le fort I osteotomie pomocí konvenčních čtyř minidlah
fixace osteotomie lefort I u pacientů s retrudovanou maxilou se dvěma předehnutými dlahami versus čtyřmi minidlahami.
Ostatní jména:
  • čtyři minitalíře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maxilární stabilita
Časové okno: 12 měsíců
Lineární měření (od bodu A ke kolmici na nos, bodu A kolmo na Frankfortovu rovinu) & úhlová měření (SNA , úhel maxilární hloubky ) budou získána z bezprostřední pooperační laterální cefalometrie a po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit