- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03752944
Comparação entre Prebent e Miniplacas na Fixação da Osteotomia Lefort I no Avanço da Maxila.
Estabilidade do Avanço da Maxila pela Osteotomia Lefort I em Pacientes com Maxila Retruída Fixada com Duas Placas Prebendas Versus Quatro Miniplacas. (Ensaio clínico randomizado.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estabilidade do avanço maxilar após a osteotomia Le Fort I em pacientes com maxila retruída tem sido um assunto que tem atraído a atenção de inúmeros pesquisadores. É por isso que diferentes métodos de fixação foram comparados in vitro e in vivo.
As placas prebendas são uma das modificações recentes dos sistemas de placas utilizadas em cirurgia buco-maxilo-facial, foram criadas para reduzir a necessidade de flexão e contorno das miniplacas de titânio.
Lye et al., (o apenas estudo in vivo em inglês), teve como objetivo avaliar a previsibilidade da cirurgia de avanço com o uso de placas pré-dobradas em 36 pacientes e ele provou que as placas pré-dobradas afetam significativamente o avanço e são confiáveis.
Em um estudo biomecânico, as placas pré-dobradas forneceram melhores resultados do que o cenário padrão de duas placas em termos de resistência ao deslocamento, deformação permanente e carga para ruptura.
Fatih Mehmet Coskunses et al., em 2015, fez um estudo in vitro para avaliar o deslocamento segmentar e a tensão de von mises nas miniplacas de titânio e a tensão principal máxima no osso, com o uso de placas pré-dobradas e duas placas L padrão adaptadas para o reforço zigomático-maxilar ou o piriforme nasal após avanço anterior de 5 mm ou 10 mm pela osteotomia Le Fort I.
Os resultados do estudo foram: Um avanço maxilar de 5 mm usando placas pré-curvadas para a fixação de segmentos ósseos resultou em menos deslocamento segmentar do que as duas placas padrão.
Mesmo quando adaptadas posteriormente ou anteriormente, as placas pré-dobradas foram capazes de ser mais estáveis do que a técnica de duas placas. Além disso, não apenas o cenário pré-dobrado teve os menores deslocamentos segmentares, mas também as tensões principais máximas mais baixas no osso no grupo adaptado anteriormente.
Esses resultados se devem à estrutura das placas pré-curvadas que possuem dois braços estendendo-se em direções opostas (anterior e posteriormente) e sugere-se que as placas pré-curvadas sejam alternativas preferíveis às tradicionais configurações de duas placas em osteotomias com avanço de até 5 mm. As placas pré-curvadas apresentaram resultados satisfatórios semelhantes com avanço de 10 mm apenas quando adaptadas anteriormente. Em contraste, quando adaptadas posteriormente, as placas pré-dobradas resultaram em falha óbvia no modelo de avanço de 10 mm.
Com base nesses dados , minha pesquisa irá comparar a estabilidade pós - operatória entre 2 grupos de pacientes com maxila retruída com avanço maxilar de até 5 mm .
- o 1º grupo será fixado com 2 placas pré-dobradas colocadas no piriforme nasal
- o 2º grupo será fixado com 4 miniplacas colocadas no piriforme nasal e contraforte zigmoaticomaxilar.
O objetivo deste estudo:
Para descobrir se as duas placas pré-dobradas fornecem um movimento de avanço maxilar pós-operatório estável do que as quatro miniplacas tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com maxila retruída e precisam de avanço por osteotomia le fort I.
- Pacientes livres de qualquer doença sistêmica e doenças do metabolismo ósseo.
- Pacientes sem sinais ou sintomas de distúrbios da articulação temporomandibular.
- Sem predileção por sexo
- Faixa etária (18-45)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas e doenças do metabolismo ósseo.
- Pacientes com fissura labiopalatina.
- Pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular
- Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia "devido ao risco de baixa qualidade óssea e cicatrização
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: placa pré-dobrada
fixação da osteotomia le fort I com placa pré-curvada
|
fixação da osteotomia lefort I em pacientes com maxila retruída com duas placas pré-dobradas versus quatro miniplacas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Quatro miniplacas convencionais
fixação da osteotomia le fort I com quatro miniplacas convencionais
|
fixação da osteotomia lefort I em pacientes com maxila retruída com duas placas pré-dobradas versus quatro miniplacas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade maxilar
Prazo: 12 meses
|
Medidas lineares (do ponto A ao nasion perpendicular, ponto A perpendicular ao plano de Frankfort) e medidas angulares (SNA , ângulo de profundidade maxilar ) serão obtidas da cefalometria lateral pós-operatória imediata e após 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-11-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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