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Comparação entre Prebent e Miniplacas na Fixação da Osteotomia Lefort I no Avanço da Maxila.

23 de novembro de 2018 atualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Estabilidade do Avanço da Maxila pela Osteotomia Lefort I em Pacientes com Maxila Retruída Fixada com Duas Placas Prebendas Versus Quatro Miniplacas. (Ensaio clínico randomizado.)

Em pacientes com maxila retruída, o uso de duas placas pré-dobradas produzirá resultados mais estáveis ​​no pós-operatório na fixação da osteotomia Le Fort I no avanço da maxila do que as quatro placas min convencionais? Muitos estudos foram realizados para comparar entre as duas placas e esses estudos mostraram que a placa pré-dobrada, a placa não é torcida excessivamente para que possa ser adaptada passivamente levando a menos alterações na propriedade do material, maior superfície de contato do titânio ao osso levando a uma melhor distribuição de força, resultando em melhor fixação rígida, pois nenhum estresse será transmitido da placa para o osso, levando a uma cicatrização óssea mais rápida e, consequentemente, melhor estabilidade pós-operatória a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A estabilidade do avanço maxilar após a osteotomia Le Fort I em pacientes com maxila retruída tem sido um assunto que tem atraído a atenção de inúmeros pesquisadores. É por isso que diferentes métodos de fixação foram comparados in vitro e in vivo.

As placas prebendas são uma das modificações recentes dos sistemas de placas utilizadas em cirurgia buco-maxilo-facial, foram criadas para reduzir a necessidade de flexão e contorno das miniplacas de titânio.

Lye et al., (o apenas estudo in vivo em inglês), teve como objetivo avaliar a previsibilidade da cirurgia de avanço com o uso de placas pré-dobradas em 36 pacientes e ele provou que as placas pré-dobradas afetam significativamente o avanço e são confiáveis.

Em um estudo biomecânico, as placas pré-dobradas forneceram melhores resultados do que o cenário padrão de duas placas em termos de resistência ao deslocamento, deformação permanente e carga para ruptura.

Fatih Mehmet Coskunses et al., em 2015, fez um estudo in vitro para avaliar o deslocamento segmentar e a tensão de von mises nas miniplacas de titânio e a tensão principal máxima no osso, com o uso de placas pré-dobradas e duas placas L padrão adaptadas para o reforço zigomático-maxilar ou o piriforme nasal após avanço anterior de 5 mm ou 10 mm pela osteotomia Le Fort I.

Os resultados do estudo foram: Um avanço maxilar de 5 mm usando placas pré-curvadas para a fixação de segmentos ósseos resultou em menos deslocamento segmentar do que as duas placas padrão.

Mesmo quando adaptadas posteriormente ou anteriormente, as placas pré-dobradas foram capazes de ser mais estáveis ​​do que a técnica de duas placas. Além disso, não apenas o cenário pré-dobrado teve os menores deslocamentos segmentares, mas também as tensões principais máximas mais baixas no osso no grupo adaptado anteriormente.

Esses resultados se devem à estrutura das placas pré-curvadas que possuem dois braços estendendo-se em direções opostas (anterior e posteriormente) e sugere-se que as placas pré-curvadas sejam alternativas preferíveis às tradicionais configurações de duas placas em osteotomias com avanço de até 5 mm. As placas pré-curvadas apresentaram resultados satisfatórios semelhantes com avanço de 10 mm apenas quando adaptadas anteriormente. Em contraste, quando adaptadas posteriormente, as placas pré-dobradas resultaram em falha óbvia no modelo de avanço de 10 mm.

Com base nesses dados , minha pesquisa irá comparar a estabilidade pós - operatória entre 2 grupos de pacientes com maxila retruída com avanço maxilar de até 5 mm .

  1. o 1º grupo será fixado com 2 placas pré-dobradas colocadas no piriforme nasal
  2. o 2º grupo será fixado com 4 miniplacas colocadas no piriforme nasal e contraforte zigmoaticomaxilar.

O objetivo deste estudo:

Para descobrir se as duas placas pré-dobradas fornecem um movimento de avanço maxilar pós-operatório estável do que as quatro miniplacas tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com maxila retruída e precisam de avanço por osteotomia le fort I.
  • Pacientes livres de qualquer doença sistêmica e doenças do metabolismo ósseo.
  • Pacientes sem sinais ou sintomas de distúrbios da articulação temporomandibular.
  • Sem predileção por sexo
  • Faixa etária (18-45)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas e doenças do metabolismo ósseo.
  • Pacientes com fissura labiopalatina.
  • Pacientes com distúrbios da articulação temporomandibular
  • Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia "devido ao risco de baixa qualidade óssea e cicatrização
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: placa pré-dobrada
fixação da osteotomia le fort I com placa pré-curvada
fixação da osteotomia lefort I em pacientes com maxila retruída com duas placas pré-dobradas versus quatro miniplacas.
Outros nomes:
  • quatro miniplacas
Comparador Ativo: Quatro miniplacas convencionais
fixação da osteotomia le fort I com quatro miniplacas convencionais
fixação da osteotomia lefort I em pacientes com maxila retruída com duas placas pré-dobradas versus quatro miniplacas.
Outros nomes:
  • quatro miniplacas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade maxilar
Prazo: 12 meses
Medidas lineares (do ponto A ao nasion perpendicular, ponto A perpendicular ao plano de Frankfort) e medidas angulares (SNA , ângulo de profundidade maxilar ) serão obtidas da cefalometria lateral pós-operatória imediata e após 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lefort I osteotomia para avanço maxilar

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