- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752944
Prebentin ja minilevyjen vertailu Lefort I Osteotomty -kiinnityksessä leukaluun etenemisessä.
Lefort I -osteotomialla tehdyn leuan etenemisen vakaus potilailla, joilla on retrudoitu yläleua, joka on kiinnitetty kahdella prebent-levyllä verrattuna neljään minilevyyn. (Satunnaistettu kliininen tutkimus.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Le Fort I -osteotomia jälkeisen leuan etenemisen stabiilisuus retrudoituneilla yläleualla potilailla on ollut ongelma, joka on herättänyt useiden tutkijoiden huomion. Tästä syystä erilaisia kiinnitysmenetelmiä on verrattu in vitro ja in vivo.
Prebent-levyt on yksi uusimmista muunnelmista kasvoleuankirurgiassa käytettäviin levyjärjestelmiin, ne on luotu vähentämään titaaniminilevyjen taivutus- ja muotoilutarvetta.
Lye et al., ( vain englanninkielinen in vivo -tutkimus), jonka tarkoituksena oli arvioida etenemisleikkauksen ennustettavuutta prebent-levyjä käyttämällä 36 potilaalla ja hän osoitti, että prebent-levyjen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi etenemiseen ja luotettavuuteen.
Biomekaanisessa tutkimuksessa prebentetyt levyt tuottivat parempia tuloksia kuin kahden levyn standardi skenaario siirtymäkestävyyden, pysyvän muodonmuutoksen ja murtuman aiheuttaman kuormituksen suhteen.
Fatih Mehmet Coskunses et al., vuonna 2015, ovat tehneet in vitro -tutkimuksen arvioidakseen segmentaalista siirtymää ja von Mises -rasitusta titaaniminilevyihin ja maksimaalista pääjännitystä luuhun käyttämällä prebent-levyjä ja kahta standardia L-levyä, jotka on mukautettu joko zygomaticomaxillary tukituki tai nenän piriformi sen jälkeen, kun Le Fort I -osteotomia on edennyt eteenpäin 5 mm tai 10 mm.
Tutkimuksen tulokset olivat: 5 mm:n yläleuan eteneminen käyttämällä prebent-levyjä luusegmenttien kiinnittämiseen johti pienempään segmenttisiirtymään kuin standardi kaksilevyinen.
Jopa taka- tai etupuolelle sovitettuna prebentilevyt pystyivät olemaan vakaampia kuin kahden levyn tekniikka. Lisäksi ei vain yhdellä vallitsevalla skenaariolla ollut pienimmät segmenttisiirtymät, vaan myös alhaisimmat luuhun kohdistuvat suurimmat pääjännitykset anteriorisesti mukautetussa ryhmässä.
Nämä tulokset johtuvat prebent-levyjen rakenteesta, joissa on kaksi vastakkaisiin suuntiin (etu- ja takaosa) ulottuvaa vartta, ja on ehdotettu, että prebent-levyt ovat parempi vaihtoehto perinteisille kahdelle levykonfiguraatiolle osteotomioissa, joissa on jopa 5 mm:n eteneminen. Esillä olevat levyt osoittivat samanlaisia tyydyttäviä tuloksia 10 mm:n etenemisellä vain, kun niitä sovitettiin eteenpäin. Sitä vastoin jälkikäteen sovitettuna esipainetut levyt johtivat ilmeiseen epäonnistumiseen 10 mm:n etenemismallissa.
Näiden tietojen perusteella tutkimuksessani verrataan leikkauksen jälkeistä stabiilisuutta 2 ryhmän retrudoituneiden yläleuan potilaiden välillä, joiden yläleuan eteneminen on enintään 5 mm.
- 1. ryhmä kiinnitetään käyttämällä 2 prebent-levyä, jotka on asetettu nenän piriformiin
- 2. ryhmä kiinnitetään käyttämällä 4 minilevyä, jotka asetetaan nenän piriform & zygmoaticomaxillay tukitukeen.
Tämän tutkimuksen tavoite:
Selvittääksesi, tarjoavatko kaksi prebent-levyä vakaan leikkauksen jälkeisen yläleuan etenemisliikkeen kuin perinteiset neljä minilevyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar A Mohamed, BDS
- Puhelinnumero: 01016799911
- Sähköposti: hagar_elsherif92@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on retrudoitu yläleua ja jotka tarvitsevat etenemistä le fort I osteotomialla.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia ja luun aineenvaihduntasairauksia.
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä tai oireita temporomandibulaarisista nivelistä.
- Ei seksihalukkuutta
- Ikähaarukka (18-45)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus ja luuaineenvaihduntahäiriöt.
- Potilaat, joilla on huuli- ja kitalakihalkio.
- Potilaat, joilla on temporomandibulaaristen nivelten sairauksia
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa "heikon luun laadun ja paranemisen riskin vuoksi
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: prebent levy
le Fort I osteotomia kiinnitys prebenttilevyllä
|
lefort I -osteotomia fiksaatio potilailla, joilla on retrudoitu yläleua kahdella prebent-levyllä verrattuna neljään minilevyyn.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteiset neljä minilevyä
Le Fort I -osteotomia fiksaatio käyttämällä tavanomaista neljää minilevyä
|
lefort I -osteotomia fiksaatio potilailla, joilla on retrudoitu yläleua kahdella prebent-levyllä verrattuna neljään minilevyyn.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leuan vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lineaariset mittaukset (pisteestä A nasion kohtisuoraan, pisteestä kohtisuoraan Frankfortin tasoon nähden) ja kulmamittaukset (SNA , yläleuan syvyyskulma ) saadaan välittömästi leikkauksen jälkeisestä lateraalisesta kefalometriasta ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-11-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Retruded Hypoplastic Maxilla
-
University of AlbertaRekrytointiBurn Degree Second | Polttaa; Useita kehon alueita, max. Toinen aste | Kolmannen asteen palovammaKanada