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上顎前進における Lefort I 骨切り術の固定における Prebent と Miniplates の比較。

2018年11月23日 更新者:Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed、Cairo University

2枚のプレベントプレートと4枚のミニプレートで固定された後退した上顎骨を持つ患者におけるLefort I骨切り術による上顎骨の前進の安定性。 (無作為化臨床試験。)

上顎骨が後退している患者では、2枚のプレベントプレートを使用すると、従来の4枚のミンプレートよりも、上顎前進におけるLe Fort I骨切り術の固定において、術後により安定した結果が得られますか? 2つのプレートを比較するために多くの研究が行われ、これらの研究は、プレベントプレート、プレートが過度にねじれていないため、受動的に適応できるため、材料の特性の変化が少なくなり、チタンとの接触面が増加することが示されました。プレートから骨に応力が伝達されないため、骨の治癒が速くなり、その結果、術後の長期安定性が向上します。

調査の概要

詳細な説明

Le Fort I 骨切り術後の上顎後退の患者における上顎前進の安定性は、多くの研究者の注目を集めている問題でした。 そのため、さまざまな固定方法が in vitro と in vivo で比較されてきました。

Prebent プレートは、顎顔面外科手術で使用されるプレート システムの最近の変更の 1 つであり、チタン ミニプレートの曲げと輪郭形成の必要性を減らすために作成されました。

Lye et al.,(the 36人の患者でプレベントプレートを使用した前進手術の予測可能性を評価することを目的とし、彼はプレベントプレートが前進と信頼性に大きな影響を与えることが証明されていることを証明しました.

生体力学的研究では、プレベント プレートは、変位に対する抵抗、永久変形、および破断荷重の点で、標準の 2 プレート シナリオよりも優れた結果を提供しました。

Fatih Mehmet Coskunses らは 2015 年に、プレベント プレートと 2 つの標準 L プレートを使用して、セグメントの変位、チタン ミニプレートのフォン ミーゼス応力、および骨の最大主応力を評価するための in vitro 研究を行いました。 Le Fort I 骨切り術による 5 mm または 10 mm の前方前進後の頬骨上顎バットレスまたは鼻梨状骨のいずれか。

研究の結果は、骨セグメントの固定にプレベントプレートを使用した 5 mm 上顎前進では、標準の 2 プレートよりもセグメントの変位が少なくなりました。

後方または前方に適合させた場合でも、プレベントプレートは、2 プレート技術よりも安定することができました。 さらに、1 つのプレベント シナリオだけでなく、セグメントの変位が最小であっただけでなく、前方適応グループの骨にかかる最大主応力も最小でした。

これらの結果は、反対方向 (前方および後方) に伸びる 2 つのアームを備えたプレベント プレートの構造によるものであり、プレベント プレートは、最大 5 mm の前進を伴う骨切り術における従来の 2 プレート構成の好ましい代替手段であることが示唆されています。 プレベントプレートは、前方に適合させた場合にのみ、10mmの前進で同様の満足のいく結果を示しました。 対照的に、後方に適応した場合、prebent プレートは 10 mm 前進モデルで明らかな失敗をもたらしました。

これらのデータに基づいて、私の研究では、上顎が 5 mm まで前進した上顎後退患者の 2 つのグループ間で術後の安定性を比較します。

  1. 第 1 グループは、鼻梨状に配置された 2 つのプレベント プレートを使用して固定されます。
  2. 2 番目のグループは、鼻梨状突起と頬骨上顎骨バットレスに配置された 4 つのミニプレートを使用して固定されます。

この研究の目的:

2 つのプレベント プレートが、従来の 4 つのミニプレートよりも安定した術後の上顎前進運動を提供するかどうかを調べること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎骨が後退しており、le fort I 骨切り術による前進が必要な患者。
  • 全身疾患および骨代謝疾患のない患者。
  • 顎関節症の徴候や症状のない患者。
  • 性的嗜好なし
  • 年齢層 ( 18 ~ 45 歳)

除外基準:

  • 全身疾患および骨代謝疾患の患者。
  • 口唇口蓋裂の患者様。
  • 顎関節症患者
  • 化学療法または放射線療法を受けている患者は、「骨の質が低下して治癒するリスクがあるため」
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレベントプレート
プレベント プレートを使用したル フォート I 骨切り術の固定
2 枚のプレベントプレートと 4 枚のミニプレートを使用した上顎骨後退患者のレフォート I 骨切り術の固定。
他の名前:
  • ミニプレート4枚
アクティブコンパレータ:従来の4つのミニプレート
従来の 4 つのミニプレートを使用した le fort I 骨切り術の固定
2 枚のプレベントプレートと 4 枚のミニプレートを使用した上顎骨後退患者のレフォート I 骨切り術の固定。
他の名前:
  • ミニプレート4枚

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上顎の安定性
時間枠:12ヶ月
線形測定 (A 点からナジオン垂直まで、フランクフォート平面に垂直な A 点) & 角度測定 (SNA 、上顎深さ角度) は、術後直後の側面セファロメトリーと 12 か月後に取得されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hagar A Mohamed, BDS、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-11-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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