- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03752944
A prebent és a minilemezek összehasonlítása a Lefort I Osteotomty rögzítésében a maxilláris előrehaladásban.
A Lefort I osteotomia által végzett maxilláris előrehaladás stabilitása olyan betegeknél, akiknél visszahúzott maxilla van rögzítve két prebent lemezzel szemben a négy minilemezzel szemben. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Le Fort I osteotómia utáni állcsont előrehaladásának stabilitása retrudált maxilla betegeknél olyan kérdés volt, amely számos kutató figyelmét felkeltette. Ezért hasonlították össze a különböző rögzítési módszereket in vitro és in vivo.
A Prebent lemezek az arc-állcsont-sebészetben használt lemezrendszerek egyik legújabb módosítása, amelyet a titán minilemezek hajlítási és kontúrozási igényének csökkentésére hozták létre.
Lye és társai (a csak in vivo tanulmány angol nyelven), amelynek célja a prebent lemezek használatával végzett előrehaladó műtét kiszámíthatóságának értékelése volt 36 betegen, és bebizonyította, hogy a prebent lemezek bizonyítottan jelentősen befolyásolják az előrehaladást és megbízhatóságot.
Egy biomechanikai vizsgálatban az előhajlított lemezek jobb eredményeket adtak, mint a standard kétlemezes forgatókönyv az elmozdulással szembeni ellenállás, a maradandó deformáció és a törési terhelés tekintetében.
Fatih Mehmet Coskunses és munkatársai 2015-ben in vitro vizsgálatot végeztek a szegmentális elmozdulás és a von Mises feszültség értékelésére a titán minilemezeken és a csontra ható maximális főfeszültséggel, prebent lemezek és két szabványos L lemez használatával. vagy a zygomaticomaxillaris támpillére vagy az orrpiriformra a Le Fort I osteotómia által 5 mm-rel vagy 10 mm-rel végzett elülső előretolódást követően.
A vizsgálat eredményei a következők voltak: Az 5 mm-es maxilláris előretoltságban a csontszegmensek rögzítésére szolgáló prebent lemezek használata kisebb szegmentális elmozdulást eredményezett, mint a standard kétlemezes.
Még akkor is, ha utólag vagy elöl adaptálták, a prebent lemezek stabilabbak voltak, mint a kétlemezes technika. Sőt, nemcsak az egy prebent forgatókönyv rendelkezik a legalacsonyabb szegmentális elmozdulással, hanem a csonton a legalacsonyabb maximális főfeszültséggel is az elülső adaptációjú csoportban.
Ezek az eredmények a prebent lemezek szerkezetének köszönhetők, amelyekben két, ellentétes irányban (elülső és hátsó) nyúló kar található, és azt javasolják, hogy a prebent lemezek előnyösebb alternatívái a hagyományos kétlemezes konfigurációknak az osteotómiákban, legfeljebb 5 mm-es előretolással. A prebent lemezek hasonló kielégítő eredményeket mutattak 10 mm-es előrehaladással, csak akkor, ha előre adaptálták. Ezzel szemben, ha utólag adaptálták, az előrehajlított lemezek nyilvánvaló meghibásodást eredményeztek a 10 mm-es előrehaladási modellben.
Kutatásom ezen adatok alapján összehasonlítja a posztoperatív stabilitást 5 mm-ig terjedő maxilláris előrehaladással rendelkező, retrudált maxilla betegek 2 csoportja között.
- az 1. csoportot 2 orrpiriformra helyezett prebent lemez segítségével rögzítjük
- a 2. csoportot 4 minilemezzel rögzítjük, amelyeket a nazális piriform és zygmoaticomaxillay támpillére helyezünk el.
A tanulmány célja:
Annak megállapítására, hogy a két prebent lemez stabil posztoperatív maxilláris előretolódást biztosít-e, mint a hagyományos négy minilemez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retrudált felső állkapocsban szenvedő betegek, akiknek előrelépésre van szükségük az I. oszteotómiával.
- Szisztémás betegségtől és csontanyagcsere-betegségtől mentes betegek.
- Betegek, akiknél nincsenek temporomandibularis ízületi rendellenességek jelei vagy tünetei.
- Nincs szexuális előszeretet
- Korosztály (18-45)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben és csontanyagcsere-betegségben szenvedő betegek.
- Ajak- és szájpadhasadékos betegek.
- Temporomandibularis ízületi betegségben szenvedő betegek
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek "az alacsony csontminőség és a gyógyulás kockázata miatt
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: prebent lemez
le fort I osteotomia rögzítése prebent lemez segítségével
|
lefort I osteotomia rögzítése retrudált maxilla betegeknél két prebent lemezzel szemben négy minilemezzel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos négy minilemez
le fort I osteotomia rögzítése hagyományos négy minilemez segítségével
|
lefort I osteotomia rögzítése retrudált maxilla betegeknél két prebent lemezzel szemben négy minilemezzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maxilláris stabilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A lineáris méréseket (A ponttól a nasion merőlegesig, A ponttól merőlegesen a Frankfort síkra) és a szögméréseket (SNA , Maxilláris mélységszög ) az azonnali posztoperatív laterális cefalometriából és 12 hónap múlva kapjuk meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-11-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .