Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebent és a minilemezek összehasonlítása a Lefort I Osteotomty rögzítésében a maxilláris előrehaladásban.

2018. november 23. frissítette: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

A Lefort I osteotomia által végzett maxilláris előrehaladás stabilitása olyan betegeknél, akiknél visszahúzott maxilla van rögzítve két prebent lemezzel szemben a négy minilemezzel szemben. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat.)

Retrudált felső állkapocsban szenvedő betegeknél a két prebent lemez használata stabilabb eredményt ad-e a műtét utáni Le Fort I osteotómia rögzítésében a maxilláris előrehaladásban, mint a hagyományos négy minplate? Számos tanulmányt végeztek a két lemez összehasonlítására, és ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az előhajlított lemez, a lemez nem csavarodott túlságosan, így passzívan adaptálható, ami kevésbé változtatja meg az anyag tulajdonságait, és megnöveli a titán érintkezési felületét a a csont jobb erőeloszlását eredményezi, ami jobb merev rögzítést eredményez, mivel a lemezről nem kerül át feszültség a csontra, ami gyorsabb csontgyógyulást és következésképpen jobb hosszú távú posztoperatív stabilitást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Le Fort I osteotómia utáni állcsont előrehaladásának stabilitása retrudált maxilla betegeknél olyan kérdés volt, amely számos kutató figyelmét felkeltette. Ezért hasonlították össze a különböző rögzítési módszereket in vitro és in vivo.

A Prebent lemezek az arc-állcsont-sebészetben használt lemezrendszerek egyik legújabb módosítása, amelyet a titán minilemezek hajlítási és kontúrozási igényének csökkentésére hozták létre.

Lye és társai (a csak in vivo tanulmány angol nyelven), amelynek célja a prebent lemezek használatával végzett előrehaladó műtét kiszámíthatóságának értékelése volt 36 betegen, és bebizonyította, hogy a prebent lemezek bizonyítottan jelentősen befolyásolják az előrehaladást és megbízhatóságot.

Egy biomechanikai vizsgálatban az előhajlított lemezek jobb eredményeket adtak, mint a standard kétlemezes forgatókönyv az elmozdulással szembeni ellenállás, a maradandó deformáció és a törési terhelés tekintetében.

Fatih Mehmet Coskunses és munkatársai 2015-ben in vitro vizsgálatot végeztek a szegmentális elmozdulás és a von Mises feszültség értékelésére a titán minilemezeken és a csontra ható maximális főfeszültséggel, prebent lemezek és két szabványos L lemez használatával. vagy a zygomaticomaxillaris támpillére vagy az orrpiriformra a Le Fort I osteotómia által 5 mm-rel vagy 10 mm-rel végzett elülső előretolódást követően.

A vizsgálat eredményei a következők voltak: Az 5 mm-es maxilláris előretoltságban a csontszegmensek rögzítésére szolgáló prebent lemezek használata kisebb szegmentális elmozdulást eredményezett, mint a standard kétlemezes.

Még akkor is, ha utólag vagy elöl adaptálták, a prebent lemezek stabilabbak voltak, mint a kétlemezes technika. Sőt, nemcsak az egy prebent forgatókönyv rendelkezik a legalacsonyabb szegmentális elmozdulással, hanem a csonton a legalacsonyabb maximális főfeszültséggel is az elülső adaptációjú csoportban.

Ezek az eredmények a prebent lemezek szerkezetének köszönhetők, amelyekben két, ellentétes irányban (elülső és hátsó) nyúló kar található, és azt javasolják, hogy a prebent lemezek előnyösebb alternatívái a hagyományos kétlemezes konfigurációknak az osteotómiákban, legfeljebb 5 mm-es előretolással. A prebent lemezek hasonló kielégítő eredményeket mutattak 10 mm-es előrehaladással, csak akkor, ha előre adaptálták. Ezzel szemben, ha utólag adaptálták, az előrehajlított lemezek nyilvánvaló meghibásodást eredményeztek a 10 mm-es előrehaladási modellben.

Kutatásom ezen adatok alapján összehasonlítja a posztoperatív stabilitást 5 mm-ig terjedő maxilláris előrehaladással rendelkező, retrudált maxilla betegek 2 csoportja között.

  1. az 1. csoportot 2 orrpiriformra helyezett prebent lemez segítségével rögzítjük
  2. a 2. csoportot 4 minilemezzel rögzítjük, amelyeket a nazális piriform és zygmoaticomaxillay támpillére helyezünk el.

A tanulmány célja:

Annak megállapítására, hogy a két prebent lemez stabil posztoperatív maxilláris előretolódást biztosít-e, mint a hagyományos négy minilemez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Retrudált felső állkapocsban szenvedő betegek, akiknek előrelépésre van szükségük az I. oszteotómiával.
  • Szisztémás betegségtől és csontanyagcsere-betegségtől mentes betegek.
  • Betegek, akiknél nincsenek temporomandibularis ízületi rendellenességek jelei vagy tünetei.
  • Nincs szexuális előszeretet
  • Korosztály (18-45)

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben és csontanyagcsere-betegségben szenvedő betegek.
  • Ajak- és szájpadhasadékos betegek.
  • Temporomandibularis ízületi betegségben szenvedő betegek
  • Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek "az alacsony csontminőség és a gyógyulás kockázata miatt
  • 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prebent lemez
le fort I osteotomia rögzítése prebent lemez segítségével
lefort I osteotomia rögzítése retrudált maxilla betegeknél két prebent lemezzel szemben négy minilemezzel.
Más nevek:
  • négy minilemez
Aktív összehasonlító: Hagyományos négy minilemez
le fort I osteotomia rögzítése hagyományos négy minilemez segítségével
lefort I osteotomia rögzítése retrudált maxilla betegeknél két prebent lemezzel szemben négy minilemezzel.
Más nevek:
  • négy minilemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maxilláris stabilitás
Időkeret: 12 hónap
A lineáris méréseket (A ponttól a nasion merőlegesig, A ponttól merőlegesen a Frankfort síkra) és a szögméréseket (SNA , Maxilláris mélységszög ) az azonnali posztoperatív laterális cefalometriából és 12 hónap múlva kapjuk meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2018-11-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel