- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03752944
Jämförelse mellan Prebent & Miniplates vid fixering av Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.
Stabilitet av Maxillär Framsteg av Lefort I Osteotomi hos patienter med Retruded Maxilla fixerad med två förböjda plattor kontra fyra miniplattor. (Randomiserad klinisk prövning.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stabiliteten av maxillarframsteg efter Le Fort I-osteotomi hos retruderade maxillapatienter har varit ett problem som har uppmärksammats av många forskare. Det är därför olika fixeringsmetoder har jämförts in vitro och in vivo.
Förböjda plattor är en av de senaste ändringarna av plattsystemen som används vid käkkirurgi, de skapades för att minska behovet av böjning och konturering av titanminiplattorna.
Lye et al., (den endast in vivo-studie på engelska), syftade till att utvärdera förutsägbarheten av framstegskirurgi med användning av förböjda plattor hos 36 patienter och han visade att de prebentade plattorna har visat sig signifikant påverka framsteg och tillförlitliga.
I en biomekanisk studie gav förböjda plattor bättre resultat än standardscenariot med två plattor när det gäller motstånd mot förskjutning, permanent deformation och belastning för brott.
Fatih Mehmet Coskunses et al., har under 2015 gjort en in vitro-studie för att utvärdera segmentförskjutningen och von mises stress på titanminiplattorna och den maximala huvudbelastningen på benet, med användning av förböjda plattor och två standard L-plattor anpassade till antingen den zygomaticomaxillära strävan eller den nasala piriformen efter främre framsteg på 5 mm eller 10 mm genom Le Fort I osteotomi.
Resultaten av studien var: I 5 mm maxillär framsteg med användning av förböjda plattor för fixering av bensegment resulterade i mindre segmentell förskjutning än standard två plattor.
Även när de anpassades posteriort eller anteriort kunde de förböjda plattorna vara mer stabila än tvåplattorstekniken. Dessutom hade inte bara det ena preböjda scenariot de lägsta segmentella förskjutningarna, utan också de lägsta maximala huvudbelastningarna på ben i den främre anpassade gruppen.
Dessa resultat beror på strukturen hos de förböjda plattorna som har två armar som sträcker sig i motsatta riktningar (framåt och bakåt) och det föreslås att de förböjda plattorna är att föredra alternativ till de traditionella tvåplattskonfigurationerna i osteotomier med upp till 5 mm framsteg. De förböjda plattorna visade liknande tillfredsställande resultat med 10 mm framsteg endast när de var anpassade anteriort. Däremot resulterade de förböjda plattorna i uppenbart fel i 10 mm-modellen när de anpassades baktill.
Baserat på dessa data kommer min forskning att jämföra den postoperativa stabiliteten mellan 2 grupper av retruderade maxillapatienter med maxillär framsteg upp till 5 mm
- den första gruppen fixeras med hjälp av 2 förböjda plattor placerade vid nasal piriform
- den andra gruppen fixeras med hjälp av 4 miniplattor placerade vid nasal piriform & zygmoaticomaxillay-stöd.
Syftet med denna studie:
För att ta reda på om de två förböjda plattorna ger en stabil postoperativ maxillär framflyttning än de traditionella fyra miniplattorna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med retruderad maxilla och behöver avancemang genom le fort I osteotomi.
- Patienter fria från systemisk sjukdom och benmetabolismsjukdomar.
- Patienter utan tecken eller symtom på käkledsrubbningar.
- Ingen sexförkärlek
- Åldersintervall (18-45)
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemisk sjukdom och benmetabolismsjukdomar.
- Patienter med läpp- och gomspalt.
- Patienter med käkledsrubbningar
- Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling "på grund av risken för låg benkvalitet och läkning
- Ålder mindre än 18
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förböjd platta
fixering av le fort I osteotomi med förböjd platta
|
fixering av lefort I osteotomi hos patienter med retruderad maxilla med två förböjda plattor kontra fyra miniplattor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionella fyra miniplattor
fixering av le fort I osteotomi med hjälp av konventionella fyra miniplattor
|
fixering av lefort I osteotomi hos patienter med retruderad maxilla med två förböjda plattor kontra fyra miniplattor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillär stabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Linjära mätningar (från A-punkt till nasion vinkelrät, A punkt vinkelrät mot Frankfort-planet) & Vinkelmätningar (SNA , Maxillär djupvinkel ) kommer att erhållas från den omedelbara postoperativa laterala cefalometrin och efter 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lefort I osteotomi för maxillär avancemang
-
University of Southern CaliforniaSeattle Children's Hospital; Children's Hospital Los AngelesAvslutadLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
SinuSafe Medical LTDOkändBihåleinflammation | Maxillär bihåleinflammation
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityOkänd