Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Prebent & Miniplates vid fixering av Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.

23 november 2018 uppdaterad av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilitet av Maxillär Framsteg av Lefort I Osteotomi hos patienter med Retruded Maxilla fixerad med två förböjda plattor kontra fyra miniplattor. (Randomiserad klinisk prövning.)

Kommer användningen av två förböjda plattor hos patienter med retruderad överkäken att ge mer stabila resultat postoperativt vid fixering av Le Fort I-osteotomi i överkäken än konventionella fyra minplattor? Många studier har utförts för att jämföra de två plattorna och dessa studier visade att den förböjda plattan, plattan inte är överdrivet vriden så att den kan anpassas passivt vilket leder till mindre förändringar i materialets egenskaper, ökad titankontaktyta till ben som leder till bättre kraftfördelning vilket resulterar i bättre stel fixering eftersom inga påfrestningar kommer att överföras från plattan till benet vilket leder till snabbare benläkning och följaktligen bättre långsiktig postoperativ stabilitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stabiliteten av maxillarframsteg efter Le Fort I-osteotomi hos retruderade maxillapatienter har varit ett problem som har uppmärksammats av många forskare. Det är därför olika fixeringsmetoder har jämförts in vitro och in vivo.

Förböjda plattor är en av de senaste ändringarna av plattsystemen som används vid käkkirurgi, de skapades för att minska behovet av böjning och konturering av titanminiplattorna.

Lye et al., (den endast in vivo-studie på engelska), syftade till att utvärdera förutsägbarheten av framstegskirurgi med användning av förböjda plattor hos 36 patienter och han visade att de prebentade plattorna har visat sig signifikant påverka framsteg och tillförlitliga.

I en biomekanisk studie gav förböjda plattor bättre resultat än standardscenariot med två plattor när det gäller motstånd mot förskjutning, permanent deformation och belastning för brott.

Fatih Mehmet Coskunses et al., har under 2015 gjort en in vitro-studie för att utvärdera segmentförskjutningen och von mises stress på titanminiplattorna och den maximala huvudbelastningen på benet, med användning av förböjda plattor och två standard L-plattor anpassade till antingen den zygomaticomaxillära strävan eller den nasala piriformen efter främre framsteg på 5 mm eller 10 mm genom Le Fort I osteotomi.

Resultaten av studien var: I 5 mm maxillär framsteg med användning av förböjda plattor för fixering av bensegment resulterade i mindre segmentell förskjutning än standard två plattor.

Även när de anpassades posteriort eller anteriort kunde de förböjda plattorna vara mer stabila än tvåplattorstekniken. Dessutom hade inte bara det ena preböjda scenariot de lägsta segmentella förskjutningarna, utan också de lägsta maximala huvudbelastningarna på ben i den främre anpassade gruppen.

Dessa resultat beror på strukturen hos de förböjda plattorna som har två armar som sträcker sig i motsatta riktningar (framåt och bakåt) och det föreslås att de förböjda plattorna är att föredra alternativ till de traditionella tvåplattskonfigurationerna i osteotomier med upp till 5 mm framsteg. De förböjda plattorna visade liknande tillfredsställande resultat med 10 mm framsteg endast när de var anpassade anteriort. Däremot resulterade de förböjda plattorna i uppenbart fel i 10 mm-modellen när de anpassades baktill.

Baserat på dessa data kommer min forskning att jämföra den postoperativa stabiliteten mellan 2 grupper av retruderade maxillapatienter med maxillär framsteg upp till 5 mm

  1. den första gruppen fixeras med hjälp av 2 förböjda plattor placerade vid nasal piriform
  2. den andra gruppen fixeras med hjälp av 4 miniplattor placerade vid nasal piriform & zygmoaticomaxillay-stöd.

Syftet med denna studie:

För att ta reda på om de två förböjda plattorna ger en stabil postoperativ maxillär framflyttning än de traditionella fyra miniplattorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med retruderad maxilla och behöver avancemang genom le fort I osteotomi.
  • Patienter fria från systemisk sjukdom och benmetabolismsjukdomar.
  • Patienter utan tecken eller symtom på käkledsrubbningar.
  • Ingen sexförkärlek
  • Åldersintervall (18-45)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemisk sjukdom och benmetabolismsjukdomar.
  • Patienter med läpp- och gomspalt.
  • Patienter med käkledsrubbningar
  • Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling "på grund av risken för låg benkvalitet och läkning
  • Ålder mindre än 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förböjd platta
fixering av le fort I osteotomi med förböjd platta
fixering av lefort I osteotomi hos patienter med retruderad maxilla med två förböjda plattor kontra fyra miniplattor.
Andra namn:
  • fyra minitallrikar
Aktiv komparator: Konventionella fyra miniplattor
fixering av le fort I osteotomi med hjälp av konventionella fyra miniplattor
fixering av lefort I osteotomi hos patienter med retruderad maxilla med två förböjda plattor kontra fyra miniplattor.
Andra namn:
  • fyra minitallrikar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillär stabilitet
Tidsram: 12 månader
Linjära mätningar (från A-punkt till nasion vinkelrät, A punkt vinkelrät mot Frankfort-planet) & Vinkelmätningar (SNA , Maxillär djupvinkel ) kommer att erhållas från den omedelbara postoperativa laterala cefalometrin och efter 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lefort I osteotomi för maxillär avancemang

Prenumerera