- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752944
Comparación entre predobladas y miniplacas en fijación de osteotomía Lefort I en avance maxilar.
Estabilidad del avance maxilar mediante osteotomía Lefort I en pacientes con maxilar retruído fijado con dos placas predobladas frente a cuatro miniplacas. (Ensayo clínico aleatorizado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estabilidad del avance maxilar posterior a la osteotomía Le Fort I en pacientes maxilares retruídos ha sido un tema que ha atraído la atención de numerosos investigadores. Por eso se han comparado diferentes métodos de fijación in vitro e in vivo.
Las placas predobladas son una de las modificaciones recientes de los sistemas de placas utilizadas en la cirugía maxilofacial, fueron creadas para reducir la necesidad de doblar y contornear las miniplacas de titanio.
Lye et al., (la único estudio in vivo en inglés), cuyo objetivo era evaluar la previsibilidad de la cirugía de avance con el uso de placas predobladas en 36 pacientes y demostró que las placas predobladas afectan significativamente el avance y son confiables.
En un estudio biomecánico, las placas predobladas arrojaron mejores resultados que el escenario estándar de dos placas en términos de resistencia al desplazamiento, deformación permanente y carga de rotura.
Fatih Mehmet Coskunses et al., en 2015 ha realizado un estudio in vitro para evaluar el desplazamiento segmentario y el estrés de von mises en las miniplacas de titanio y el estrés principal máximo en el hueso, con el uso de placas predobladas y dos placas L estándar adaptadas a ya sea el contrafuerte cigomaticomaxilar o el piriforme nasal siguiendo el avance anterior de 5 mm o 10 mm mediante osteotomía Le Fort I.
Los resultados del estudio fueron: En el avance maxilar de 5 mm utilizando placas predobladas para la fijación de segmentos óseos, se produjo un menor desplazamiento segmentario que la placa estándar de dos.
Incluso cuando se adaptaron posteriormente o anteriormente, las placas predobladas pudieron ser más estables que la técnica de dos placas. Además, no solo el escenario predoblado tenía los desplazamientos segmentarios más bajos, sino también las tensiones principales máximas más bajas sobre el hueso en el grupo adaptado anteriormente.
Estos resultados se deben a la estructura de las placas predobladas que tienen dos brazos que se extienden en direcciones opuestas (anterior y posterior) y se sugiere que las placas predobladas son alternativas preferibles a las configuraciones tradicionales de dos placas en osteotomías con un avance de hasta 5 mm. Las placas predobladas mostraron resultados satisfactorios similares con un avance de 10 mm solo cuando se adaptaron anteriormente. Por el contrario, cuando se adaptaron posteriormente, las placas predobladas resultaron en fallas obvias en el modelo de avance de 10 mm.
Con base en estos datos, mi investigación comparará la estabilidad postoperatoria entre 2 grupos de pacientes maxilares retruídos que tienen un avance maxilar de hasta 5 mm.
- el 1er grupo se fijará mediante 2 placas predobladas colocadas en el piriforme nasal
- el segundo grupo se fijará utilizando 4 miniplacas colocadas en el contrafuerte piriforme nasal y zigmoaticomaxilar.
El objetivo de este estudio:
Para averiguar si las dos placas predobladas proporcionan un movimiento de avance maxilar postoperatorio más estable que las cuatro miniplacas tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con maxilar retruído y necesidad de avance mediante osteotomía le fort I.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica y enfermedades del metabolismo óseo.
- Pacientes sin signos o síntomas de trastornos de la articulación temporomandibular.
- Sin predilección sexual
- Rango de edad (18-45)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas y enfermedades del metabolismo óseo.
- Pacientes con labio hendido y paladar hendido.
- Pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia "por el riesgo de baja calidad ósea y cicatrización
- Edad menor de 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: placa predoblada
fijación de la osteotomía le fort I con placa predoblada
|
fijación de osteotomía lefort I en pacientes con maxilar retruido con dos placas predobladas versus cuatro miniplacas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Cuatro miniplacas convencionales
fijación de la osteotomía le fort I utilizando cuatro miniplacas convencionales
|
fijación de osteotomía lefort I en pacientes con maxilar retruido con dos placas predobladas versus cuatro miniplacas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad maxilar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las medidas lineales (del punto A a la perpendicular nasión, punto A perpendicular al plano de Frankfort) y medidas angulares (SNA, ángulo de profundidad maxilar) se obtendrán de la cefalometría lateral postoperatoria inmediata y después de 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .