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Comparación entre predobladas y miniplacas en fijación de osteotomía Lefort I en avance maxilar.

23 de noviembre de 2018 actualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Estabilidad del avance maxilar mediante osteotomía Lefort I en pacientes con maxilar retruído fijado con dos placas predobladas frente a cuatro miniplacas. (Ensayo clínico aleatorizado).

En pacientes con maxilar retruido, ¿el uso de dos placas predobladas producirá resultados postoperatorios más estables en la fijación de la osteotomía Le Fort I en el avance maxilar que las cuatro miniplacas convencionales? Se han realizado muchos estudios para comparar entre las dos placas y estos estudios demostraron que la placa predoblada, la placa no está excesivamente torcida para que pueda adaptarse pasivamente, lo que lleva a menos cambios en la propiedad del material, mayor superficie de contacto de titanio con el hueso, lo que conduce a una mejor distribución de la fuerza, lo que da como resultado una mejor fijación rígida, ya que no se transmitirán tensiones de la placa al hueso, lo que conduce a una curación ósea más rápida y, en consecuencia, a una mejor estabilidad postoperatoria a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La estabilidad del avance maxilar posterior a la osteotomía Le Fort I en pacientes maxilares retruídos ha sido un tema que ha atraído la atención de numerosos investigadores. Por eso se han comparado diferentes métodos de fijación in vitro e in vivo.

Las placas predobladas son una de las modificaciones recientes de los sistemas de placas utilizadas en la cirugía maxilofacial, fueron creadas para reducir la necesidad de doblar y contornear las miniplacas de titanio.

Lye et al., (la único estudio in vivo en inglés), cuyo objetivo era evaluar la previsibilidad de la cirugía de avance con el uso de placas predobladas en 36 pacientes y demostró que las placas predobladas afectan significativamente el avance y son confiables.

En un estudio biomecánico, las placas predobladas arrojaron mejores resultados que el escenario estándar de dos placas en términos de resistencia al desplazamiento, deformación permanente y carga de rotura.

Fatih Mehmet Coskunses et al., en 2015 ha realizado un estudio in vitro para evaluar el desplazamiento segmentario y el estrés de von mises en las miniplacas de titanio y el estrés principal máximo en el hueso, con el uso de placas predobladas y dos placas L estándar adaptadas a ya sea el contrafuerte cigomaticomaxilar o el piriforme nasal siguiendo el avance anterior de 5 mm o 10 mm mediante osteotomía Le Fort I.

Los resultados del estudio fueron: En el avance maxilar de 5 mm utilizando placas predobladas para la fijación de segmentos óseos, se produjo un menor desplazamiento segmentario que la placa estándar de dos.

Incluso cuando se adaptaron posteriormente o anteriormente, las placas predobladas pudieron ser más estables que la técnica de dos placas. Además, no solo el escenario predoblado tenía los desplazamientos segmentarios más bajos, sino también las tensiones principales máximas más bajas sobre el hueso en el grupo adaptado anteriormente.

Estos resultados se deben a la estructura de las placas predobladas que tienen dos brazos que se extienden en direcciones opuestas (anterior y posterior) y se sugiere que las placas predobladas son alternativas preferibles a las configuraciones tradicionales de dos placas en osteotomías con un avance de hasta 5 mm. Las placas predobladas mostraron resultados satisfactorios similares con un avance de 10 mm solo cuando se adaptaron anteriormente. Por el contrario, cuando se adaptaron posteriormente, las placas predobladas resultaron en fallas obvias en el modelo de avance de 10 mm.

Con base en estos datos, mi investigación comparará la estabilidad postoperatoria entre 2 grupos de pacientes maxilares retruídos que tienen un avance maxilar de hasta 5 mm.

  1. el 1er grupo se fijará mediante 2 placas predobladas colocadas en el piriforme nasal
  2. el segundo grupo se fijará utilizando 4 miniplacas colocadas en el contrafuerte piriforme nasal y zigmoaticomaxilar.

El objetivo de este estudio:

Para averiguar si las dos placas predobladas proporcionan un movimiento de avance maxilar postoperatorio más estable que las cuatro miniplacas tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con maxilar retruído y necesidad de avance mediante osteotomía le fort I.
  • Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica y enfermedades del metabolismo óseo.
  • Pacientes sin signos o síntomas de trastornos de la articulación temporomandibular.
  • Sin predilección sexual
  • Rango de edad (18-45)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas y enfermedades del metabolismo óseo.
  • Pacientes con labio hendido y paladar hendido.
  • Pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular
  • Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia "por el riesgo de baja calidad ósea y cicatrización
  • Edad menor de 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: placa predoblada
fijación de la osteotomía le fort I con placa predoblada
fijación de osteotomía lefort I en pacientes con maxilar retruido con dos placas predobladas versus cuatro miniplacas.
Otros nombres:
  • cuatro miniplatos
Comparador activo: Cuatro miniplacas convencionales
fijación de la osteotomía le fort I utilizando cuatro miniplacas convencionales
fijación de osteotomía lefort I en pacientes con maxilar retruido con dos placas predobladas versus cuatro miniplacas.
Otros nombres:
  • cuatro miniplatos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad maxilar
Periodo de tiempo: 12 meses
Las medidas lineales (del punto A a la perpendicular nasión, punto A perpendicular al plano de Frankfort) y medidas angulares (SNA, ángulo de profundidad maxilar) se obtendrán de la cefalometría lateral postoperatoria inmediata y después de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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