- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03752944
Sammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.
Stabilitet af Maxillær Advancement af Lefort I Osteotomi hos patienter med Retruded Maxilla fikseret med to forbøjede plader versus fire miniplader. (Randomiseret klinisk forsøg.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stabiliteten af maksillær fremgang efter Le Fort I osteotomi hos retruderede maxillapatienter har været et problem, der har tiltrukket sig opmærksomhed fra adskillige forskere. Det er derfor, forskellige fikseringsmetoder er blevet sammenlignet in vitro og in vivo.
Forbøjede plader er en af de seneste ændringer af pladesystemerne, der bruges i kæbekirurgi, de blev skabt for at reducere behovet for bøjning og konturering af titanium-minipladerne.
Lye et al., (den kun in vivo-studie på engelsk), havde til formål at evaluere forudsigeligheden af fremskridtskirurgi med brug af præbenede plader hos 36 patienter, og han beviste, at de præbentede plader har vist sig at have væsentlig indflydelse på fremskridtet og pålideligt.
I en biomekanisk undersøgelse gav præbøjede plader bedre resultater end standardscenariet med to plader med hensyn til modstand mod forskydning, permanent deformation og belastning for brud.
Fatih Mehmet Coskunses et al., har i 2015 lavet en in vitro-undersøgelse for at evaluere den segmentelle forskydning og von mises stress på titanium minipladerne og den maksimale primære stress på knoglen, med brug af præbente plader og to standard L plader tilpasset til enten den zygomaticomaxillære støtteben eller den nasale piriform efter fremrykning på 5 mm eller 10 mm ved Le Fort I osteotomi.
Resultaterne af undersøgelsen var, at 5 mm maksillær fremgang ved brug af forbøjede plader til fiksering af knoglesegmenter resulterede i mindre segmental forskydning end standard to plader.
Selv når de var tilpasset posteriort eller anteriort, var de præbøjede plader i stand til at være mere stabile end to-plades teknik. Desuden havde ikke kun det ene præbente scenarie de laveste segmentelle forskydninger, men også de laveste maksimale hovedbelastninger på knogler i den anteriort tilpassede gruppe.
Disse resultater skyldes strukturen af de præbøjede plader, som har to arme, der strækker sig i modsatte retninger (fortil og bagud), og det foreslås, at de præbøjede plader er foretrukne alternativer til de traditionelle to pladekonfigurationer i osteotomier med op til 5 mm fremrykning. De forbøjede plader viste lignende tilfredsstillende resultater med 10 mm fremgang kun, når de var tilpasset anteriort. I modsætning hertil resulterede de præbøjede plader, når de var tilpasset bagud, i åbenlys fejl i 10 mm fremføringsmodellen.
Baseret på disse data vil min forskning sammenligne den postoperative stabilitet mellem 2 grupper af retruderede maxillapatienter med maxillær fremgang op til 5 mm
- den 1. gruppe fikseres ved hjælp af 2 forbøjede plader placeret ved nasal piriform
- den 2. gruppe vil blive fikset ved hjælp af 4 miniplader placeret ved nasal piriform & zygmoaticomaxillay støtteben.
Formålet med denne undersøgelse:
For at finde ud af, om de to forbøjede plader giver en stabil postoperativ maxillær fremrykningsbevægelse end de traditionelle fire miniplader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med retruderet overkæbe og har brug for avancement ved le fort I osteotomi.
- Patienter fri for systemisk sygdom og knoglemetabolismesygdomme.
- Patienter uden tegn eller symptomer på temporomandibulære ledlidelser.
- Ingen sex forkærlighed
- Aldersinterval (18-45)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom og knoglemetabolismesygdomme.
- Patienter med læbe-ganespalte.
- Patienter med lidelser i temporomandibulære led
- Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling "på grund af risikoen for lav knoglekvalitet og heling
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forbøjet plade
fiksering af le fort I osteotomi ved hjælp af præbent plade
|
fiksering af lefort I-osteotomi hos patienter med retruderet overkæbe med to forbøjede plader versus fire miniplader.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle fire miniplader
fiksering af le fort I osteotomi ved hjælp af konventionelle fire miniplader
|
fiksering af lefort I-osteotomi hos patienter med retruderet overkæbe med to forbøjede plader versus fire miniplader.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maxillær stabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Lineære målinger (fra A-punkt til nasion vinkelret, A-punkt vinkelret på Frankfort-plan) & Vinkelmålinger (SNA , Maxillær dybdevinkel ) vil blive opnået fra den umiddelbare postoperative laterale cefalometri og efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-11-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
Nobel BiocareIkke rekrutterer endnuAtrofisk Maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillær knogletabSchweiz, Italien
-
International Dental Contiuing EducationIkke rekrutterer endnu
-
Sherif Aly SadekAfsluttetDelvist edentuous Maxilla, MandibleEgypten
Kliniske forsøg med lefort I osteotomi for maksillær avancement
-
University of Southern CaliforniaSeattle Children's Hospital; Children's Hospital Los AngelesAfsluttetLæbe- og ganespalteForenede Stater