Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.

23. november 2018 opdateret af: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Stabilitet af Maxillær Advancement af Lefort I Osteotomi hos patienter med Retruded Maxilla fikseret med to forbøjede plader versus fire miniplader. (Randomiseret klinisk forsøg.)

Vil brugen af ​​to forbøjede plader hos patienter med retruderet maxilla give mere stabile resultater postoperativt ved fiksering af Le Fort I-osteotomi i maxillary progression end konventionelle fire minplates? Mange undersøgelser er blevet udført for at sammenligne mellem de to plader, og disse undersøgelser viste, at den præbøjede plade, pladen ikke er overdrevent snoet, så den kan tilpasses passivt, hvilket fører til færre ændringer i materialets egenskaber, øget titanium kontaktflade til knogle, der fører til bedre kraftfordeling, hvilket resulterer i bedre stiv fiksering, da ingen belastninger vil blive overført fra pladen til knoglen, hvilket fører til hurtigere knogleheling og dermed bedre langsigtet postoperativ stabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stabiliteten af ​​maksillær fremgang efter Le Fort I osteotomi hos retruderede maxillapatienter har været et problem, der har tiltrukket sig opmærksomhed fra adskillige forskere. Det er derfor, forskellige fikseringsmetoder er blevet sammenlignet in vitro og in vivo.

Forbøjede plader er en af ​​de seneste ændringer af pladesystemerne, der bruges i kæbekirurgi, de blev skabt for at reducere behovet for bøjning og konturering af titanium-minipladerne.

Lye et al., (den kun in vivo-studie på engelsk), havde til formål at evaluere forudsigeligheden af ​​fremskridtskirurgi med brug af præbenede plader hos 36 patienter, og han beviste, at de præbentede plader har vist sig at have væsentlig indflydelse på fremskridtet og pålideligt.

I en biomekanisk undersøgelse gav præbøjede plader bedre resultater end standardscenariet med to plader med hensyn til modstand mod forskydning, permanent deformation og belastning for brud.

Fatih Mehmet Coskunses et al., har i 2015 lavet en in vitro-undersøgelse for at evaluere den segmentelle forskydning og von mises stress på titanium minipladerne og den maksimale primære stress på knoglen, med brug af præbente plader og to standard L plader tilpasset til enten den zygomaticomaxillære støtteben eller den nasale piriform efter fremrykning på 5 mm eller 10 mm ved Le Fort I osteotomi.

Resultaterne af undersøgelsen var, at 5 mm maksillær fremgang ved brug af forbøjede plader til fiksering af knoglesegmenter resulterede i mindre segmental forskydning end standard to plader.

Selv når de var tilpasset posteriort eller anteriort, var de præbøjede plader i stand til at være mere stabile end to-plades teknik. Desuden havde ikke kun det ene præbente scenarie de laveste segmentelle forskydninger, men også de laveste maksimale hovedbelastninger på knogler i den anteriort tilpassede gruppe.

Disse resultater skyldes strukturen af ​​de præbøjede plader, som har to arme, der strækker sig i modsatte retninger (fortil og bagud), og det foreslås, at de præbøjede plader er foretrukne alternativer til de traditionelle to pladekonfigurationer i osteotomier med op til 5 mm fremrykning. De forbøjede plader viste lignende tilfredsstillende resultater med 10 mm fremgang kun, når de var tilpasset anteriort. I modsætning hertil resulterede de præbøjede plader, når de var tilpasset bagud, i åbenlys fejl i 10 mm fremføringsmodellen.

Baseret på disse data vil min forskning sammenligne den postoperative stabilitet mellem 2 grupper af retruderede maxillapatienter med maxillær fremgang op til 5 mm

  1. den 1. gruppe fikseres ved hjælp af 2 forbøjede plader placeret ved nasal piriform
  2. den 2. gruppe vil blive fikset ved hjælp af 4 miniplader placeret ved nasal piriform & zygmoaticomaxillay støtteben.

Formålet med denne undersøgelse:

For at finde ud af, om de to forbøjede plader giver en stabil postoperativ maxillær fremrykningsbevægelse end de traditionelle fire miniplader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med retruderet overkæbe og har brug for avancement ved le fort I osteotomi.
  • Patienter fri for systemisk sygdom og knoglemetabolismesygdomme.
  • Patienter uden tegn eller symptomer på temporomandibulære ledlidelser.
  • Ingen sex forkærlighed
  • Aldersinterval (18-45)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk sygdom og knoglemetabolismesygdomme.
  • Patienter med læbe-ganespalte.
  • Patienter med lidelser i temporomandibulære led
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling "på grund af risikoen for lav knoglekvalitet og heling
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forbøjet plade
fiksering af le fort I osteotomi ved hjælp af præbent plade
fiksering af lefort I-osteotomi hos patienter med retruderet overkæbe med to forbøjede plader versus fire miniplader.
Andre navne:
  • fire miniplader
Aktiv komparator: Konventionelle fire miniplader
fiksering af le fort I osteotomi ved hjælp af konventionelle fire miniplader
fiksering af lefort I-osteotomi hos patienter med retruderet overkæbe med to forbøjede plader versus fire miniplader.
Andre navne:
  • fire miniplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær stabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Lineære målinger (fra A-punkt til nasion vinkelret, A-punkt vinkelret på Frankfort-plan) & Vinkelmålinger (SNA , Maxillær dybdevinkel ) vil blive opnået fra den umiddelbare postoperative laterale cefalometri og efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-11-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retruderet Hypoplastisk Maxilla

Kliniske forsøg med lefort I osteotomi for maksillær avancement

Abonner