- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752944
Сравнение Prebent и Miniplates при фиксации остеотомии по Лефорту I при продвижении верхней челюсти.
Стабильность продвижения верхней челюсти с помощью остеотомии по Лефорту I у пациентов с ретрузией верхней челюсти, фиксированной двумя предварительно изогнутыми пластинами по сравнению с четырьмя минипластинами. (Рандомизированное клиническое исследование.)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стабильность продвижения верхней челюсти после остеотомии по Le Fort I у пациентов с ретрузией верхней челюсти привлекла внимание многих исследователей. Вот почему различные методы фиксации были сравнены in vitro и in vivo.
Пластины Prebent — одна из последних модификаций систем пластин, применяемых в челюстно-лицевой хирургии, они были созданы для уменьшения необходимости сгибания и контурирования титановых минипластин.
Лай и др. ( только исследование in vivo на английском языке), направленное на оценку предсказуемости операции по продвижению вперед с использованием предварительно изогнутых пластин у 36 пациентов, и он доказал, что предварительно изогнутые пластины значительно влияют на продвижение и надежность.
В биомеханическом исследовании предварительно изогнутые пластины показали лучшие результаты, чем стандартный сценарий с двумя пластинами, с точки зрения сопротивления смещению, остаточной деформации и нагрузки на разрыв.
Фатих Мехмет Коскунсес и др. В 2015 году провели исследование in vitro для оценки сегментарного смещения и напряжения фон Мизеса на титановых минипластинах и максимального основного напряжения на кости с использованием предварительно изогнутых пластин и двух стандартных L-пластин, адаптированных к либо скулово-верхнечелюстной контрфорс, либо грушевидную часть носа после продвижения вперед на 5 или 10 мм с помощью остеотомии по Ле Фор I.
Результаты исследования таковы: смещение верхней челюсти на 5 мм с использованием предварительно изогнутых пластин для фиксации сегментов кости привело к меньшему смещению сегментов, чем при использовании стандартных двух пластин.
Даже при адаптации кзади или кпереди предварительно изогнутые пластины оказались более стабильными, чем техника с двумя пластинами. Кроме того, не только один сценарий с предварительным наклоном имел самые низкие сегментарные смещения, но и самые низкие максимальные основные напряжения на кости в группе с передней адаптацией.
Эти результаты обусловлены конструкцией предварительно изогнутых пластин, которые имеют два плеча, простирающихся в противоположных направлениях (кпереди и сзади), и предполагается, что предварительно изогнутые пластины являются предпочтительной альтернативой традиционным конфигурациям двух пластин при остеотомии с продвижением вперед до 5 мм. Предварительно изогнутые пластины показали аналогичные удовлетворительные результаты с продвижением на 10 мм только при передней адаптации. Напротив, при задней адаптации предварительно согнутые пластины привели к очевидной неудаче в модели продвижения на 10 мм.
Основываясь на этих данных, в моем исследовании будет сравниваться послеоперационная стабильность между 2 группами пациентов с ретрузией верхней челюсти, имеющих продвижение верхней челюсти до 5 мм.
- 1-я группа будет фиксироваться с помощью 2-х предварительно изогнутых пластин, размещенных на грушевидной части носа.
- 2-я группа будет зафиксирована с помощью 4 минипластин, размещенных на грушевидной и скульно-верхнечелюстной опорах носа.
Цель этого исследования:
Выяснить, обеспечивают ли две предварительно изогнутые пластины стабильное послеоперационное продвижение верхней челюсти по сравнению с традиционными четырьмя минипластинами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ретрузией верхней челюсти нуждаются в остеотомии по Le fort I.
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний и заболеваний костного метаболизма.
- Пациенты без признаков или симптомов заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
- Отсутствие сексуальной предрасположенности
- Возрастной диапазон (18-45)
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями и заболеваниями костного метаболизма.
- Пациенты с расщелиной губы и неба.
- Пациенты с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава
- Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию «из-за риска низкого качества кости и заживления
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предварительно изогнутая пластина
фиксация остеотомии по Ле Фор I с помощью предварительно изогнутой пластины
|
фиксация остеотомии lefort I у пациентов с ретрузией верхней челюсти двумя предварительно изогнутыми пластинами по сравнению с четырьмя минипластинами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычные четыре минипластины
фиксация остеотомии по Ле Фор I с использованием стандартных четырех минипластин
|
фиксация остеотомии lefort I у пациентов с ретрузией верхней челюсти двумя предварительно изогнутыми пластинами по сравнению с четырьмя минипластинами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхнечелюстная стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Линейные измерения (от точки А до перпендикуляра к носу, точки А, перпендикулярной Франкфуртской плоскости) и угловые измерения (SNA, угол верхнечелюстной глубины) будут получены при боковой цефалометрии сразу после операции и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-11-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .