Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Prebent и Miniplates при фиксации остеотомии по Лефорту I при продвижении верхней челюсти.

23 ноября 2018 г. обновлено: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Стабильность продвижения верхней челюсти с помощью остеотомии по Лефорту I у пациентов с ретрузией верхней челюсти, фиксированной двумя предварительно изогнутыми пластинами по сравнению с четырьмя минипластинами. (Рандомизированное клиническое исследование.)

Будет ли использование двух предварительно изогнутых пластин для пациентов с ретрузией верхней челюсти более стабильными в послеоперационном периоде при фиксации остеотомии по Ле Фор I при продвижении верхней челюсти по сравнению с обычными четырьмя пластинами? Было проведено множество исследований для сравнения двух пластин, и эти исследования показали, что предварительно изогнутая пластина не скручивается чрезмерно, так что ее можно пассивно адаптировать, что приводит к меньшим изменениям свойств материала, увеличению поверхности контакта титана с поверхностью. кости, что приводит к лучшему распределению силы, что приводит к лучшей жесткой фиксации, поскольку никакие напряжения не будут передаваться от пластины к кости, что приводит к более быстрому заживлению кости и, следовательно, к лучшей долгосрочной послеоперационной стабильности.

Обзор исследования

Подробное описание

Стабильность продвижения верхней челюсти после остеотомии по Le Fort I у пациентов с ретрузией верхней челюсти привлекла внимание многих исследователей. Вот почему различные методы фиксации были сравнены in vitro и in vivo.

Пластины Prebent — одна из последних модификаций систем пластин, применяемых в челюстно-лицевой хирургии, они были созданы для уменьшения необходимости сгибания и контурирования титановых минипластин.

Лай и др. ( только исследование in vivo на английском языке), направленное на оценку предсказуемости операции по продвижению вперед с использованием предварительно изогнутых пластин у 36 пациентов, и он доказал, что предварительно изогнутые пластины значительно влияют на продвижение и надежность.

В биомеханическом исследовании предварительно изогнутые пластины показали лучшие результаты, чем стандартный сценарий с двумя пластинами, с точки зрения сопротивления смещению, остаточной деформации и нагрузки на разрыв.

Фатих Мехмет Коскунсес и др. В 2015 году провели исследование in vitro для оценки сегментарного смещения и напряжения фон Мизеса на титановых минипластинах и максимального основного напряжения на кости с использованием предварительно изогнутых пластин и двух стандартных L-пластин, адаптированных к либо скулово-верхнечелюстной контрфорс, либо грушевидную часть носа после продвижения вперед на 5 или 10 мм с помощью остеотомии по Ле Фор I.

Результаты исследования таковы: смещение верхней челюсти на 5 мм с использованием предварительно изогнутых пластин для фиксации сегментов кости привело к меньшему смещению сегментов, чем при использовании стандартных двух пластин.

Даже при адаптации кзади или кпереди предварительно изогнутые пластины оказались более стабильными, чем техника с двумя пластинами. Кроме того, не только один сценарий с предварительным наклоном имел самые низкие сегментарные смещения, но и самые низкие максимальные основные напряжения на кости в группе с передней адаптацией.

Эти результаты обусловлены конструкцией предварительно изогнутых пластин, которые имеют два плеча, простирающихся в противоположных направлениях (кпереди и сзади), и предполагается, что предварительно изогнутые пластины являются предпочтительной альтернативой традиционным конфигурациям двух пластин при остеотомии с продвижением вперед до 5 мм. Предварительно изогнутые пластины показали аналогичные удовлетворительные результаты с продвижением на 10 мм только при передней адаптации. Напротив, при задней адаптации предварительно согнутые пластины привели к очевидной неудаче в модели продвижения на 10 мм.

Основываясь на этих данных, в моем исследовании будет сравниваться послеоперационная стабильность между 2 группами пациентов с ретрузией верхней челюсти, имеющих продвижение верхней челюсти до 5 мм.

  1. 1-я группа будет фиксироваться с помощью 2-х предварительно изогнутых пластин, размещенных на грушевидной части носа.
  2. 2-я группа будет зафиксирована с помощью 4 минипластин, размещенных на грушевидной и скульно-верхнечелюстной опорах носа.

Цель этого исследования:

Выяснить, обеспечивают ли две предварительно изогнутые пластины стабильное послеоперационное продвижение верхней челюсти по сравнению с традиционными четырьмя минипластинами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ретрузией верхней челюсти нуждаются в остеотомии по Le fort I.
  • Пациенты без каких-либо системных заболеваний и заболеваний костного метаболизма.
  • Пациенты без признаков или симптомов заболеваний височно-нижнечелюстного сустава.
  • Отсутствие сексуальной предрасположенности
  • Возрастной диапазон (18-45)

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями и заболеваниями костного метаболизма.
  • Пациенты с расщелиной губы и неба.
  • Пациенты с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава
  • Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию «из-за риска низкого качества кости и заживления
  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предварительно изогнутая пластина
фиксация остеотомии по Ле Фор I с помощью предварительно изогнутой пластины
фиксация остеотомии lefort I у пациентов с ретрузией верхней челюсти двумя предварительно изогнутыми пластинами по сравнению с четырьмя минипластинами.
Другие имена:
  • четыре минипластины
Активный компаратор: Обычные четыре минипластины
фиксация остеотомии по Ле Фор I с использованием стандартных четырех минипластин
фиксация остеотомии lefort I у пациентов с ретрузией верхней челюсти двумя предварительно изогнутыми пластинами по сравнению с четырьмя минипластинами.
Другие имена:
  • четыре минипластины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верхнечелюстная стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев
Линейные измерения (от точки А до перпендикуляра к носу, точки А, перпендикулярной Франкфуртской плоскости) и угловые измерения (SNA, угол верхнечелюстной глубины) будут получены при боковой цефалометрии сразу после операции и через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hagar A Mohamed, BDS, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBD-CU-2018-11-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться