Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de stimulation du nerf tibial implantable sans fil (eCoin™) pour le traitement des symptômes réfractaires des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de SEP

2 février 2021 mis à jour par: Chiara Zecca

Une étude pilote prospective, à un seul bras, interventionnelle et autocontrôlée pour évaluer les performances et la sécurité du système de stimulation du nerf tibial implantable sans fil de nouvelle génération (eCoin™) pour le traitement des symptômes réfractaires des voies urinaires inférieures chez les patients atteints de sclérose en plaques

La prévalence des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) chez les patients atteints de SEP augmente avec la durée de la maladie. La prise en charge actuelle des symptômes cliniques urinaires dans la SEP est principalement conservatrice. Ses résultats à long terme sont souvent médiocres en raison de l'évolution progressive de la maladie et des effets secondaires liés au traitement. Les options thérapeutiques alternatives sont les injections de toxine botulique, la stimulation électrique du nerf dorsal pénien/clitoral et la modulation du nerf sacré. La stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) est une deuxième méthode mini-invasive de stimulation électrique. De multiples avantages peuvent découler du développement et de la validation d'un protocole dédié d'une nouvelle thérapie de neuromodulation auto-activée, qui peut améliorer l'observance/l'efficacité de la thérapie, la qualité de vie et la vie sociale chez les patients atteints de SEP avec LUTS réfractaires. En outre, cela peut contribuer à réduire les visites ambulatoires, les coûts de santé et l'absentéisme au travail.

Étudier les performances et la sécurité du dispositif médical eCoin™ pour le traitement des LUTS réfractaires chez les patients atteints de SEP sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, interventionnelle, à un seul bras et autocontrôlée chez des patients atteints de sclérose en plaques et de symptômes d'hyperactivité vésicale avec une période de traitement de 6 mois de stimulation du nerf tibial postérieur avec le dispositif médical eCoin.

Il s'agit d'une étude pilote visant à explorer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de cet appareil pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques atteints d'hyperactivité vésicale dans la pratique clinique quotidienne. Sur la base de considérations de faisabilité, nous prévoyons d'inclure environ 20 patients.

Cela consiste en:

  1. période de sevrage du traitement PTNS d'au moins 2 mois ;
  2. évaluations de base;
  3. implantation d'eCoin ;
  4. activation du système ; et
  5. traitement et visites de suivi pendant une période de 6 mois après l'activation de l'implant. Sept visites sont prévues pendant le procès.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SP selon MacDonald (2011);
  • Stabilité clinique au cours des 6 derniers mois (pas de rechute ni de progression EDSS au cours des 6 derniers mois) ;
  • Un ou plusieurs des éléments suivants : fréquence urinaire supérieure à 8 fois/24 heures, incontinence urinaire par impériosité au moins 2 épisodes en 24 heures sur un journal mictionnel de 3 jours
  • Diagnostic urodynamique de l'hyperactivité détrusorienne (DOA) et/ou de la dyssynergie détrusor-sphinctérienne (DSD) ;
  • Échec antérieur des traitements conservateurs (provocation sur ≥ 6 mois), c'est-à-dire modification du mode de vie - consommation de liquides, modification du comportement et traitement pharmacologique et médicaments OAB stables pendant au moins 30 jours ou intolérance au traitement pharmacologique (effet secondaire) ;
  • Réponse positive au traitement PTNS en cours définie comme une réduction ≥ 50 % de la fréquence urinaire et/ou ≥ 50 % moins d'épisodes d'incontinence, ou un retour à une fréquence mictionnelle normale [< 8 mictions/jour], sur la base d'un examen rétrospectif du journal ;
  • Mécanisme sphinctérien compétent et voies urinaires supérieures fonctionnant normalement ;
  • Circonférence de la jambe dans la plage de 20 à 30 cm au site d'implantation ;
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude ;
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  • Participation à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours ;
  • Tout implant métallique dans la zone du site d'implantation eCoin ;
  • Défauts anatomiques empêchant l'utilisation de l'appareil ;
  • Traitement par injections de toxine botulique, chirurgie de l'incontinence urinaire ou implantation de matériel de greffe artificielle, chirurgie rachidienne ou génito-urinaire, résection abdomino-périnéale du rectum ou hystérectomie radicale (femme)/prostatectomie (homme) au cours des 6 derniers mois ;
  • Traitement antérieur par neuromodulation sacrée ;
  • Diagnostic des troubles de la douleur pelvienne, de l'incontinence d'effort, de l'infection des voies urinaires en cours, des calculs urinaires et/ou de la malignité des voies urinaires ; cystocèle, entérocèle ou rectocèle de grade 3 ou 4 ;
  • Radiothérapie et/ou chimiothérapie pelvienne antérieure ou actuelle ;
  • Diabète sévère non contrôlé ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eCoin
Neuromodulation du nerf tibial postérieur
Dispositif: eCoin

Implantation d'électrodes de dispositif sous-cutanées dans la région inférieure du tibia ;

Stimulation des nerfs tibiaux postérieurs :

Régime 1 (mois 0-3) : Six traitements de stimulation par semaine, une stimulation par jour, d'une durée de 30 minutes chacun Régime 2 (mois 3-6) : Trois traitements de stimulation par semaine, une stimulation par jour, d'une durée de 30 minutes chacun. La stimulation est activée par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la vessie (mL)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients verront leur volume de remplissage vésical mesuré lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de la pression du détrusor (cmH2O)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients verront leur pression du détrusor mesurée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité cystométrique (mL)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients verront leur capacité cystométrique mesurée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la compliance de la vessie (mL/cmH2O)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients verront leur compliance vésicale évaluée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor (cmH20) pendant la phase de stockage
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients verront leur pression maximale du détrusor pendant la phase de stockage mesurée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor (cmH20) pendant la phase de miction
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients auront leur pression maximale du détrusor pendant la phase de miction mesurée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine évacuée (mL)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients verront leur volume d'urine évacué mesuré lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal (mL/s)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients auront le débit urinaire maximal mesuré lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ de l'urine résiduelle post-mictionnelle (mL)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients auront l'urine résiduelle post-mictionnelle mesurée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité électromyographique du plancher pelvien
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients auront la présence ou l'absence d'activité du plancher pelvien enregistrée lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du reflux vésico-urétéro-rénal
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les patients auront la présence ou l'absence de reflux vésico-urétéro-rénal évalué lors d'un examen urodynamique.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à 4, 12 et 24 semaines de miction de la vessie évaluée au moyen d'un journal mictionnel de 3 jours
Délai: Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Les patients enregistreront eux-mêmes leur évacuation de la vessie pendant trois jours consécutifs à chaque instant, y compris le nombre d'évacuations/jour, le volume évacué/vide, le nombre de fuites par jour, le degré d'urgence avant l'évacuation (aucune, légère, modérée, sévère , incontinence), nombre d'autosondages nécessaires dans la journée.
Ligne de base et semaines 4, 12, 24
Modification des scores des symptômes de la vessie hyperactive entre le départ et les semaines 4, 12 et 24 à l'aide de la forme abrégée du questionnaire sur la vessie hyperactive OAB-q
Délai: Base de référence, Semaine 4, 12, 24
Les patients évalueront leurs symptômes d'hyperactivité vésicale à l'aide du questionnaire OAB-qSF. Il est auto-administré et demande à quel point un patient est gêné par certains symptômes de la vessie. Il contient 6 questions sur la gravité des symptômes et 13 sur l'adaptation, le sommeil, la vie sociale, chacune devant être notée sur une échelle de 6 points (jamais, un peu de temps, de temps en temps, une bonne partie du temps, la plupart du temps, tout le temps). La gravité des symptômes varie de 6 (pas gêné) à 36 (extrêmement gêné), l'impact sur la qualité de vie liée à la santé varie de 13 (pas gêné) à 78 (extrêmement gêné).
Base de référence, Semaine 4, 12, 24
Changement de la ligne de base à 4, 12 et 24 semaines des scores MSQOL54.
Délai: Semaine -8, 4, 12, 24
Les patients évalueront leur qualité de vie liée à la santé à l'aide de la forme abrégée du questionnaire MSQOL 54. Il s'agit d'un questionnaire multidimensionnel auto-administré sur la qualité de vie liée à la santé avec des questions génériques et spécifiques à la sclérose en plaques sur la santé physique et mentale. Les scores récapitulatifs sont dérivés de 12 sous-échelles (fonction physique, limitations des rôles physiques, limitations des rôles émotionnels, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perceptions de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse liée à la santé, qualité de vie globale, fonction sexuelle). Un score bas indique une mauvaise qualité de vie, un score plus élevé améliore la qualité de vie (gamme 0-100).
Semaine -8, 4, 12, 24
Satisfaction du traitement, mesurée sur une échelle composite visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100
Délai: Semaine 24
Les patients marqueront un point sur une ligne de 100 mm de long avec un crayon pour indiquer leur satisfaction du traitement. 0 (pas du tout satisfait), 100 (très satisfait).
Semaine 24
Incidence des événements indésirables
Délai: Semaine 0, 5, 12, 24
Le nombre et la proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés au dispositif pendant la période d'étude seront enregistrés.
Semaine 0, 5, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiara Zecca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOC.NEUUR.1801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur eCoin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner