다발성 경화증 환자의 난치성 하부 요로 증상 치료를 위한 무선 이식형 경골 신경 자극기 시스템(eCoin™)

주요 포함 기준:

• MacDonald(2011)에 따른 MS 진단;
• 지난 6개월 동안의 임상적 안정성(지난 6개월 동안 재발 또는 EDSS 진행 없음);
• 다음 중 하나 이상: 8회/24시간 이상의 빈뇨, 3일 배뇨 일기에서 24시간 동안 2회 이상의 절박 요실금
• 배뇨근 과활동(DOA) 및/또는 배뇨근-괄약근 이상동조(DSD)의 요역동학 진단;
• 보존적 치료의 이전 실패(≥6개월에 걸친 도전), 즉 생활방식 수정-수액 소비, 행동 수정 및 약리학적 요법 및 최소 30일 동안의 안정적인 OAB 약물 또는 약리학적 요법에 대한 불내성(부작용);
• 진행 중인 PTNS 치료에 대한 양성 반응은 후향적 일지 검토에 기초하여 배뇨 빈도가 50% 이상 감소 및/또는 요실금 에피소드가 50% 이상 감소하거나 정상 배뇨 빈도[<8 배뇨/일]로 복귀하는 것으로 정의됩니다.
• 유능한 괄약근 메커니즘 및 정상적으로 기능하는 상부 요로;
• 이식 부위에서 20-30cm 범위의 다리 둘레;
• 학습 요구 사항을 준수하는 능력
• 서면 동의서를 제공한 경우

주요 배제 기준:

• 지난 90일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여
• eCoin 이식 부위의 모든 금속 이식;
• 장치 사용을 방해하는 해부학적 결함
• 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 요실금 수술 또는 인공 이식재 이식, 척추 또는 비뇨생식기 수술, 직장의 복복회절제술 또는 근치 자궁적출술(여성)/전립선절제술(남성)을 이용한 치료;
• 천골 신경조절을 이용한 이전 치료;
• 골반 통증 장애, 복압성 요실금, 현재의 요로 감염, 요로 결석 및/또는 요로 악성 종양의 진단; 3등급 또는 4등급의 방광류, 장류 또는 직장류;
• 이전 또는 현재 골반 방사선 요법 및/또는 화학 요법;
• 조절되지 않는 중증 당뇨병;
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성