Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trådløst, implanterbart tibialnervestimulatorsystem (eCoin™) for behandling av ildfaste nedre urinveissymptomer hos pasienter med MS

2. februar 2021 oppdatert av: Chiara Zecca

En prospektiv, enkeltarms, intervensjonell, selvkontrollert pilotstudie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til den nye generasjonen, trådløst, implanterbart tibialnervestimulatorsystem (eCoin™) for behandling av refraktære symptomer på nedre urinveier hos pasienter med multippel sklerose

Prevalensen av symptomer på nedre urinveier (LUTS) hos pasienter med MS øker med sykdomsvarigheten. Nåværende behandling av kliniske urinsymptomer ved MS er hovedsakelig konservativ. Det langsiktige resultatet er ofte dårlig på grunn av det progressive sykdomsforløpet og de behandlingsrelaterte bivirkningene. Alternative terapeutiske alternativer er botulinumtoksininjeksjoner, elektrisk stimulering av dorsal penis/klitoral nerve og sakral nervemodulasjon. Posterior tibial nervestimulering (PTNS) er en andre minimalt invasiv metode for elektrisk stimulering. Flere fordeler kan komme fra utviklingen og valideringen av en dedikert protokoll for en ny selvaktivert nevromodulasjonsterapi, som kan forbedre terapiens etterlevelse/effektivitet, livskvalitet og sosialt liv hos MS-pasienter med refraktær LUTS. Videre kan det bidra til å redusere polikliniske besøk, helsekostnader og arbeidsfravær.

For å undersøke ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret eCoin™ for behandling av refraktær LUTS hos pasienter med MS over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, enarms, selvkontrollert pilotstudie hos pasienter med multippel sklerose og OAB-symptomer med en 6-måneders behandlingsperiode med posterior tibial nervestimulering med det medisinske utstyret eCoin.

Det er en pilotstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten ved å bruke denne enheten til å behandle MS-pasienter med OAB i daglig klinisk praksis i. Basert på gjennomførbarhetshensyn planlegger vi å inkludere cirka 20 pasienter.

Det består av:

  1. utvaskingsperiode fra PTNS-behandling på minst 2 måneder;
  2. baseline vurderinger;
  3. implantasjon av eCoin;
  4. systemaktivering; og
  5. behandling og oppfølgingsbesøk i en 6-måneders periode etter implantasjonsaktivering. Det er planlagt syv besøk under rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose av MS i henhold til MacDonald (2011);
  • Klinisk stabilitet de siste 6 månedene (ingen tilbakefall eller EDSS-progresjon de siste 6 månedene);
  • En eller flere av: urinfrekvens større enn 8 ganger/24 timer, urintranginkontinens minst 2 episoder i løpet av 24 timer på 3-dagers tømmedagbok
  • Urodynamisk diagnose av detrusor-overaktivitet (DOA) og/eller detrusor-sfinkterdyssynergi (DSD);
  • Tidligere svikt i konservative behandlinger (utfordring over ≥ 6 måneder), dvs. livsstilsendringer - væskeforbruk, atferdsmodifisering og farmakologisk terapi og stabile OAB-medisiner i minst 30 dager eller intoleranse mot farmakologisk terapi (bivirkning);
  • Positiv respons på pågående PTNS-behandling definert som ≥50 % reduksjon i urinfrekvens, og/eller ≥50 % færre inkontinensepisoder, eller en tilbakevending til normal tømmefrekvens [<8 tomrom/dag], basert på retrospektiv dagbokgjennomgang;
  • Kompetent lukkemuskelmekanisme og normalt fungerende øvre urinveier;
  • Benomkrets i området 20-30 cm på implantasjonsstedet;
  • Evne til å overholde studiekrav;
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 90 dagene;
  • Ethvert metallimplantat i området for eCoin-implantasjonsstedet;
  • Anatomiske defekter som utelukker bruk av enheten;
  • Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner, urininkontinenskirurgi eller implantasjon av kunstig graftmateriale, spinal- eller genitourinær kirurgi, abdominoperineal reseksjon av rektum eller radikal hysterektomi (kvinnelig)/prostatektomi (mann) innen de siste 6 månedene;
  • Tidligere behandling med sakral nevromodulering;
  • Diagnose av bekkensmerter, stressinkontinens, nåværende urinveisinfeksjon, urinstein og/eller malignitet i urinveiene; cystocele, enterocele eller rectocele av grad 3 eller 4;
  • Tidligere eller nåværende bekkenstrålebehandling og/eller kjemoterapi;
  • Alvorlig ukontrollert diabetes;
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCoin
Nevromodulering av bakre tibialnerve
Enhet: eCoin

Implantasjon av enhetselektroder subkutan i nedre tibia-område;

Stimulering av bakre tibiale nerver:

Regime 1 (måned 0-3): Seks stimuleringsbehandlinger per uke, én stimulering per dag, i 30 minutter hver Regime 2 (måned 3-6): Tre stimuleringsbehandlinger per uke, én stimulering per dag, i varighet på 30 minutter hver. Stimulering aktiveres av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blærevolum (ml)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få målt blærefyllingsvolumet under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra grunnlinjen for detrusortrykkamplitude (cmH2O)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få målt detrusortrykket under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for cystometrisk kapasitet (ml)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få målt sin cystometriske kapasitet under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for blærekomplians (mL/cmH2O)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få undersøkt blærekompliance under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av maksimalt detrusortrykk (cmH20) under lagringsfasen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få sitt maksimale detrusortrykk under lagringsfasen målt under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av maksimalt detrusortrykk (cmH20) under tømmefasen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få sitt maksimale detrusortrykk under tømmefasen målt under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av tømt urinvolum (ml)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få målt tømt urinvolum under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av maksimal urinstrømningshastighet (ml/s)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få den maksimale urinstrømmen målt under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for post void resturin (mL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få målt resturin etter void under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av elektromyografisk aktivitet i bekkenbunnen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil ha tilstedeværelse eller fravær av bekkenbunnsaktivitet registrert under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline av vesiko-uretero-renal refluks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Pasientene vil få tilstedeværelse eller fravær av vesiko-uretero-renal refluks vurdert under en urodynamisk undersøkelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til 4, 12 og 24 uker med blæretømning vurdert ved hjelp av en 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 12, 24
Pasientene vil selv registrere blæretømmingen i løpet av tre påfølgende dager på hvert tidspunkt, inkludert antall tomrom/dag, tomrom/tomt volum, antall lekkasjer per dag, hastegrad før tomhet (ingen, mild, moderat, alvorlig , inkontinens), antall selvkateterisering som er nødvendig i løpet av dagen.
Grunnlinje og uke 4, 12, 24
Endre fra baseline til 4, 12 og 24 uker med overaktiv blæresymptomer ved å bruke den korte formen av spørreskjemaet for overaktiv blære OAB-q
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24
Pasientene vil vurdere sine overaktive blæresymptomer ved å bruke OAB-qSF-spørreskjemaet. Den er selvadministrert og spør om hvor mye en pasient er plaget av utvalgte blæresymptomer. Den inneholder 6 spørsmål om alvorlighetsgrad av symptomene og 13 om mestring, søvn, sosialt liv hver som skal vurderes på en 6-punkts skala (ingen av tiden, litt av tiden, noen ganger, en god del av tiden, mesteparten av tiden, hele tiden). Symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 6 (ikke plaget) til 36 (ekstremt plaget), innvirkning på helserelatert livskvalitet varierer fra 13 (ikke plaget) til 78 (ekstremt plaget).
Grunnlinje, uke 4, 12, 24
Endre fra baseline til 4, 12 og 24 uker med MSQOL54-score.
Tidsramme: Uke -8, 4, 12, 24
Pasientene vil vurdere sin helserelaterte livskvalitet ved å bruke den korte formen av spørreskjemaet MSQOL 54. Dette er et selvadministrert flerdimensjonalt spørreskjema om helserelatert livskvalitet med generiske og multippel sklerosespesifikke spørsmål om fysisk og psykisk helse. Oppsummeringsskårene er utledet fra 12 underskalaer (fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseproblemer, generell livskvalitet, seksuell funksjon). En lav skåre indikerer dårlig livskvalitet, en høyere skåre forbedret livskvalitet (spredning 0-100).
Uke -8, 4, 12, 24
Behandlingstilfredshet, målt på en sammensatt visuell analog skala (VAS) score fra 0-100
Tidsramme: Uke 24
Pasientene vil markere et punkt på en 100 mm lang linje med en blyant for å indikere deres behandlingstilfredshet. 0 (ikke fornøyd i det hele tatt), 100 (veldig fornøyd).
Uke 24
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0, 5, 12, 24
Antall og andel pasienter som opplever utstyrsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden vil bli registrert.
Uke 0, 5, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiara Zecca

Etterforskere

  • Studieleder: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOC.NEUUR.1801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på eCoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere