Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezeték nélküli, beültethető sípcsont-ideg-stimulátor rendszer (eCoin™) SM-ben szenvedő betegeknél a refrakter alsó húgyúti tünetek kezelésére

2021. február 2. frissítette: Chiara Zecca

Leendő, egykarú, intervenciós, önellenőrzött kísérleti tanulmány az új generációs, vezeték nélküli, beültethető sípcsonti idegstimulátor rendszer (eCoin™) teljesítményének és biztonságának felmérésére szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a refrakter alsó húgyúti tünetek kezelésére

Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) előfordulása SM-ben szenvedő betegeknél a betegség időtartamával nő. A vizeletürítési klinikai tünetek jelenlegi kezelése SM-ben főként konzervatív. Hosszú távú kimenetele gyakran rossz a betegség progresszív lefolyása és a kezeléssel összefüggő mellékhatások miatt. Alternatív terápiás lehetőségek a botulinum toxin injekciók, a dorsalis pénisz/klitorális ideg elektromos stimulációja és a keresztcsonti ideg modulációja. A posterior tibialis ideg stimuláció (PTNS) az elektromos stimuláció második minimálisan invazív módszere. Számos előnnyel járhat egy új, önaktiváló neuromodulációs terápia dedikált protokolljának kidolgozása és validálása, amely javíthatja a terápia megfelelőségét/hatékonyságát, az életminőséget és a szociális életet refrakter LUTS-ban szenvedő SM-betegeknél. Ezenkívül hozzájárulhat a járóbeteg-látogatások, az egészségügyi költségek és a munkahelyi hiányzások csökkentéséhez.

Az eCoin™ orvostechnikai eszköz teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata SM-ben szenvedő betegeknél a refrakter LUTS kezelésére 6 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervenciós, egykarú, önkontrollos kísérleti vizsgálat sclerosis multiplexben és OAB-tünetekben szenvedő betegeken, akiknek 6 hónapos kezelési periódusa a tibialis hátsó ideg-stimulációja az eCoin orvostechnikai eszközzel.

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy feltárja ennek az eszköznek a hatékonyságát és biztonságosságát az OAB-ban szenvedő SM-betegek kezelésében a napi klinikai gyakorlatban. A megvalósíthatósági megfontolások alapján körülbelül 20 beteg bevonását tervezzük.

A következőkből áll:

  1. legalább 2 hónapos kiürülési időszak a PTNS-kezelésből;
  2. kiindulási értékelések;
  3. eCoin beültetése;
  4. rendszer aktiválása; és
  5. kezelési és nyomon követési látogatások az implantátum aktiválását követő 6 hónapig. A tárgyalás során hét látogatást terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az SM diagnózisa MacDonald szerint (2011);
  • Klinikai stabilitás az elmúlt 6 hónapban (nincs relapszus vagy EDSS progresszió az elmúlt 6 hónapban);
  • Az alábbiak közül egy vagy több: 8-nál nagyobb vizelési gyakoriság 24 órán belül, késztetéses vizeletinkontinencia legalább 2 epizód 24 órán belül 3 napos ürítési naplóban
  • A detrusor-túlműködés (DOA) és/vagy a detrusor-sphincter dyssynergia (DSD) urodinamikai diagnózisa;
  • A konzervatív kezelések korábbi sikertelensége (6 hónapon túli kihívás), azaz életmódmódosítás - folyadékfogyasztás, viselkedésmódosítás, valamint gyógyszeres terápia és stabil OAB-gyógyszerek legalább 30 napig vagy gyógyszeres terápia intoleranciája (mellékhatás);
  • Pozitív válasz a folyamatban lévő PTNS-kezelésre, mint a vizelési gyakoriság ≥50%-os csökkenése és/vagy ≥50%-kal kevesebb inkontinencia-epizód, vagy a normál ürítési gyakorisághoz való visszatérés [<8 ürítés/nap], retrospektív naplóvizsgálat alapján;
  • Kompetens sphincter mechanizmus és normálisan működő felső húgyúti rendszer;
  • A láb kerülete a beültetés helyén 20-30 cm;
  • Képes a tanulmányi követelmények teljesítésére;
  • írásos beleegyezését követően

Fő kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 90 napban;
  • Bármilyen fém implantátum az eCoin beültetési helyén;
  • Anatómiai hibák, amelyek kizárják a készülék használatát;
  • Botulinum toxin injekcióval végzett kezelés, vizelet-inkontinencia műtét vagy mesterséges graft anyag beültetése, gerinc- vagy húgyúti műtét, végbél hasi reszekció vagy radikális hysterectomia (nő)/prosztatektómia (férfi) az elmúlt 6 hónapban;
  • Korábbi kezelés szakrális neuromodulációval;
  • Kismedencei fájdalom rendellenességek, stressz inkontinencia, aktuális húgyúti fertőzések, húgyhólyagkő és/vagy húgyúti rosszindulatú daganatok diagnosztizálása; 3. vagy 4. fokozatú cystocele, enterocele vagy rectocele;
  • Korábbi vagy jelenlegi kismedencei radioterápia és/vagy kemoterápia;
  • Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség;
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eCoin
A tibialis hátsó ideg neuromodulációja
Eszköz: eCoin

Eszközelektródák szubkután beültetése a sípcsont alsó részén;

A sípcsont hátsó idegeinek stimulálása:

1. séma (0-3. hónap): Hetente hat stimulációs kezelés, naponta egy stimuláció, egyenként 30 percig percenként. A stimulációt a páciens aktiválja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hólyag térfogatában (ml)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek húgyhólyag kitöltési térfogatát urodinamikai vizsgálat során mérik meg.
Alapállapot és 24. hét
A detrusor nyomásamplitúdójának változása az alapvonalhoz képest (H2O cm)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek detrusor nyomását urodinamikai vizsgálat során mérik.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztometrikus kapacitás változása az alapvonalhoz képest (ml)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek cisztometrikus kapacitását urodinamikai vizsgálat során mérik.
Alapállapot és 24. hét
Változás a húgyhólyag-kompatibilitás kiindulási értékéhez képest (mL/cmH2O)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek húgyhólyag-complianciáját egy urodinamikai vizsgálat során értékelik.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a maximális detrusor nyomás (cmH20) a tárolási fázis során
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek maximális detrusornyomását a tárolási fázisban urodinamikai vizsgálat során mérik.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a maximális detrusor nyomás (cmH20) az ürítési fázis alatt
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek maximális detrusor nyomását az ürítési fázisban egy urodinamikai vizsgálat során mérik.
Alapállapot és 24. hét
Az ürített vizelet térfogatának változása a kiindulási értékhez képest (ml)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek vizeletének mennyiségét urodinamikai vizsgálat során mérik meg.
Alapállapot és 24. hét
A maximális vizeletáramlási sebesség (mL/s) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegeknél a maximális vizeletáramlási sebességet az urodinamikai vizsgálat során mérik.
Alapállapot és 24. hét
Változás az ürítés utáni maradék vizelet kiindulási értékéhez képest (ml)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegek urodinamikai vizsgálata során megmérik a maradék vizelet mennyiségét.
Alapállapot és 24. hét
A medencefenék elektromiográfiás aktivitásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegeknél a medencefenék aktivitásának jelenlétét vagy hiányát rögzítik az urodinamikai vizsgálat során.
Alapállapot és 24. hét
Változás a vesico-uretero-renalis reflux kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A betegeknél a vesico-uretero-renalis reflux jelenlétét vagy hiányát urodinamikai vizsgálat során értékelik.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékről a 4, 12 és 24 hetes hólyagürítésre, 3 napos ürítési naplóval értékelve
Időkeret: Alapállapot és 4., 12., 24. hét
A betegek saját maguk rögzítik a húgyhólyagürítésüket három egymást követő napon, minden időpontban, beleértve a húgyhólyagok/nap számát, a kiürült/ürült térfogatot, a napi szivárgások számát, az ürítés előtti sürgősségi fokot (nincs, enyhe, közepes, súlyos , inkontinencia), a nap folyamán szükséges önkatéterezések száma.
Alapállapot és 4., 12., 24. hét
Változás a kiindulási értékről a 4, 12 és 24 hetes hiperaktív hólyag tünetek pontszámaira az OAB-q hiperaktív hólyag kérdőív rövid formájával
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12., 24. hét
A betegek az OAB-qSF kérdőív segítségével értékelik a hiperaktív hólyag tüneteit. Saját beadású, és arra kérdez rá, hogy a pácienst mennyire zavarják a kiválasztott hólyagtünetek. 6 kérdést tartalmaz a tünetek súlyosságáról és 13 kérdést a megküzdésről, alvásról, társasági életről, melyek mindegyike egy 6-os skálán értékelhető (egyszer sem, egy kicsit, néha, jókor, legtöbbször, mindig). A tünetek súlyossága 6-tól (nem zavar) 36-ig (nagyon zavart), az egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatás 13-tól (nem zavar) 78-ig (nagyon zavart) terjed.
Alaphelyzet, 4., 12., 24. hét
Változás a kiindulási értékről 4, 12 és 24 hetes MSQOL54 pontszámra.
Időkeret: -8., 4., 12., 24. hét
A betegek egészséggel összefüggő életminőségüket az MSQOL 54 kérdőív rövid formájával értékelik. Ez egy önkitöltős, többdimenziós kérdőív az egészséggel összefüggő életminőségről, általános és sclerosis multiplex specifikus kérdésekkel a testi és lelki egészségről. Az összefoglaló pontszámok 12 alskálából származnak (fizikai funkció, fizikai szerepkorlátozás, érzelmi szerepkorlátozás, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségügyi szorongás, általános életminőség, szexuális funkció). Az alacsony pontszám rossz életminőséget, a magasabb pontszám pedig az életminőség javulását jelzi (0-100 tartomány).
-8., 4., 12., 24. hét
A kezeléssel való elégedettség egy összetett vizuális analóg skálán (VAS) mérve, 0-100 között
Időkeret: 24. hét
A betegek egy 100 mm hosszú vonalon ceruzával megjelölnek egy pontot, jelezve, hogy elégedettek a kezeléssel. 0 (egyáltalán nem elégedett), 100 (nagyon elégedett).
24. hét
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0., 5., 12., 24. hét
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a száma és aránya, akiknél eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati időszak alatt.
0., 5., 12., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiara Zecca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOC.NEUUR.1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a eCoin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel