Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezprzewodowy, wszczepialny system stymulacji nerwu piszczelowego (eCoin™) do leczenia opornych objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chiara Zecca

Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne, samokontrolowane badanie pilotażowe oceniające działanie i bezpieczeństwo nowej generacji, bezprzewodowego, wszczepialnego systemu stymulatora nerwu piszczelowego (eCoin™) do leczenia opornych na leczenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Częstość występowania objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wzrasta wraz z czasem trwania choroby. Obecne postępowanie w przypadku objawów klinicznych ze strony układu moczowego w SM jest głównie zachowawcze. Jej odległe wyniki są często niekorzystne ze względu na postępujący przebieg choroby i działania niepożądane związane z leczeniem. Alternatywnymi opcjami terapeutycznymi są zastrzyki z toksyny botulinowej, elektryczna stymulacja nerwu grzbietowego prącia/łechtaczki i modulacja nerwu krzyżowego. Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) jest drugą małoinwazyjną metodą stymulacji elektrycznej. Z opracowania i walidacji dedykowanego protokołu nowej samoaktywującej się terapii neuromodulacyjnej może wynikać wiele korzyści, które mogą poprawić przestrzeganie/skuteczność terapii, jakość życia i życie społeczne pacjentów z SM z opornymi na leczenie LUTS. Ponadto może przyczynić się do ograniczenia wizyt ambulatoryjnych, kosztów zdrowotnych i absencji w pracy.

Zbadanie działania i bezpieczeństwa urządzenia medycznego eCoin™ do leczenia opornych na leczenie LUTS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, samokontrolowane badanie pilotażowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i objawami OAB z 6-miesięcznym okresem leczenia stymulacji nerwu piszczelowego tylnego za pomocą urządzenia medycznego eCoin.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego urządzenia w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z OAB w codziennej praktyce klinicznej. Na podstawie rozważań wykonalności planujemy włączyć około 20 pacjentów.

Składa się ona z:

  1. okres wymywania z leczenia PTNS co najmniej 2 miesiące;
  2. oceny bazowe;
  3. wszczepienie eCoina;
  4. aktywacja systemu; I
  5. leczenie i wizyty kontrolne przez okres 6 miesięcy po aktywacji implantu. Podczas rozprawy przewidziano siedem Wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Diagnoza SM według MacDonalda (2011);
  • Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (brak nawrotów lub progresji EDSS w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Jeden lub więcej spośród: częstomocz częściej niż 8 razy na dobę, nietrzymanie moczu z parcia naglącego co najmniej 2 epizody w ciągu 24 godzin w 3-dniowym dzienniczku mikcji
  • Diagnostyka urodynamiczna nadaktywności wypieracza (DOA) i/lub dyssynergii wypieracza-zwieracza (DSD);
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego (wyzwanie trwające ≥6 miesięcy), tj. modyfikacja stylu życia – spożywanie płynów, modyfikacja zachowania i terapia farmakologiczna oraz stabilne leki OAB przez co najmniej 30 dni lub nietolerancja terapii farmakologicznej (skutek uboczny);
  • Pozytywna odpowiedź na trwające leczenie PTNS zdefiniowana jako ≥50% zmniejszenie częstości oddawania moczu i/lub ≥50% mniej epizodów nietrzymania moczu lub powrót do normalnej częstości mikcji [<8 mikcji/dzień], na podstawie retrospektywnego przeglądu dzienniczka;
  • Właściwy mechanizm zwieracza i normalnie funkcjonujące górne drogi moczowe;
  • Obwód nogi w zakresie 20-30 cm w miejscu implantacji;
  • Zdolność do spełnienia wymagań studiów;
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Jakikolwiek metalowy implant w okolicy miejsca implantacji eCoina;
  • Wady anatomiczne uniemożliwiające korzystanie z urządzenia;
  • Leczenie za pomocą iniekcji toksyny botulinowej, operacja nietrzymania moczu lub wszczepienie sztucznego materiału przeszczepu, operacja kręgosłupa lub układu moczowo-płciowego, resekcja brzuszno-kroczowa odbytnicy lub radykalna histerektomia (kobiety)/ prostatektomia (mężczyźni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Wcześniejsze leczenie neuromodulacją kości krzyżowej;
  • Diagnostyka dolegliwości bólowych miednicy mniejszej, wysiłkowego nietrzymania moczu, aktualnej infekcji dróg moczowych, kamicy moczowej i/lub nowotworu dróg moczowych; cystocele, enterocele lub rectocele stopnia 3 lub 4;
  • Przebyta lub bieżąca radioterapia miednicy i/lub chemioterapia;
  • Ciężka niekontrolowana cukrzyca;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eMoneta
Neuromodulacja nerwu piszczelowego tylnego
Urządzenie: eMoneta

Implantacja elektrod urządzenia podskórnie w dolnej części kości piszczelowej;

Stymulacja nerwów piszczelowych tylnych:

Schemat 1 (miesiące 0-3): Sześć zabiegów stymulacji tygodniowo, jedna stymulacja dziennie, każdy przez 30 minut Schemat 2 (miesiące 3-6): Trzy zabiegi stymulacji tygodniowo, jedna stymulacja dziennie, przez 30 minuty każda. Stymulacja jest aktywowana przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości pęcherza moczowego w stosunku do wartości początkowej (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas badania urodynamicznego pacjenci będą mieli mierzoną objętość wypełnienia pęcherza moczowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana amplitudy ciśnienia wypieracza w stosunku do linii podstawowej (cmH2O)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas badania urodynamicznego pacjenci będą mieli mierzone ciśnienie wypieracza.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej pojemności cystometrycznej (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas badania urodynamicznego pacjenci będą mieli mierzoną pojemność cystometryczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej podatności pęcherza (mL/cmH2O)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pacjenci zostaną poddani ocenie podatności pęcherza podczas badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej maksymalnego ciśnienia wypieracza (cmH20) podczas fazy przechowywania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pacjenci będą mieli mierzone maksymalne ciśnienie wypieracza podczas fazy przechowywania podczas badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana maksymalnego ciśnienia wypieracza (cmH2O) w stosunku do linii podstawowej podczas fazy mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pacjenci będą mieli mierzone maksymalne ciśnienie wypieracza podczas fazy mikcji podczas badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej objętości oddanego moczu (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas badania urodynamicznego pacjenci będą mieli mierzoną objętość wydalanego moczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego natężenia przepływu moczu (ml/s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pacjenci będą mieli mierzone maksymalne natężenie przepływu moczu podczas badania urodynamicznego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej moczu zalegającego po mikcji (ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas badania urodynamicznego pacjenci będą mieli mierzoną ilość moczu zalegającego po mikcji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej aktywności elektromiograficznej dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podczas badania urodynamicznego pacjentki będą miały rejestrowaną obecność lub brak aktywności dna miednicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej refluksu pęcherzowo-moczowodowo-nerkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
W badaniu urodynamicznym u pacjentów zostanie oceniona obecność lub brak odpływu pęcherzowo-moczowodowo-nerkowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana mikcji od wartości początkowej do 4, 12 i 24 tygodni, oceniana za pomocą 3-dniowego dzienniczka mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 12, 24
Pacjenci będą samodzielnie rejestrować oddawanie moczu przez trzy kolejne dni w każdym punkcie czasowym, w tym liczbę mikcji/dzień, objętość oddawaną/mikcję, liczbę nieszczelności na dzień, stopień parcia naglącego przed mikcją (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie , nietrzymanie moczu), liczbę samocewnikowań potrzebnych w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 12, 24
Zmiana punktacji objawów pęcherza nadreaktywnego z punktu początkowego na 4, 12 i 24 tygodnie za pomocą krótkiej formy kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego OAB-q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24
Pacjenci oceniają objawy pęcherza nadreaktywnego za pomocą kwestionariusza OAB-qSF. Jest do samodzielnego wykonania i pyta o to, jak bardzo pacjentowi przeszkadzają wybrane objawy ze strony pęcherza. Zawiera 6 pytań dotyczących nasilenia objawów i 13 pytań dotyczących radzenia sobie ze stresem, snu, życia towarzyskiego, każde do oceny w 6-stopniowej skali (ani razu, trochę czasu, trochę czasu, dużo czasu, przez większość czasu, przez cały czas). Nasilenie objawów waha się od 6 (nie przeszkadza) do 36 (bardzo przeszkadza), wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem waha się od 13 (nie przeszkadza) do 78 (bardzo przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24
Zmień wyniki MSQOL54 z punktu początkowego na 4, 12 i 24 tygodnie.
Ramy czasowe: Tydzień -8, 4, 12, 24
Pacjenci oceniają jakość życia związaną ze stanem zdrowia za pomocą krótkiego kwestionariusza MSQOL 54. Jest to samodzielnie wypełniany, wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem z ogólnymi i specyficznymi dla stwardnienia rozsianego pytaniami dotyczącymi zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki sumaryczne pochodzą z 12 podskal (funkcje fizyczne, ograniczenia ról fizycznych, ograniczenia ról emocjonalnych, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy ze zdrowiem, ogólna jakość życia, funkcje seksualne). Niski wynik wskazuje na złą jakość życia, wyższy wynik na poprawę jakości życia (zakres 0-100).
Tydzień -8, 4, 12, 24
Zadowolenie z leczenia, mierzone na podstawie złożonej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pacjenci zaznaczą ołówkiem punkt na linii o długości 100 mm, aby wyrazić swoje zadowolenie z leczenia. 0 (w ogóle niezadowolony), 100 (bardzo zadowolony).
Tydzień 24
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5, 12, 24
Rejestrowana będzie liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w okresie badania.
Tydzień 0, 5, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiara Zecca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC.NEUUR.1801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na eMoneta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj