- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753698
Drahtloses, implantierbares Tibianerven-Stimulatorsystem (eCoin™) zur Behandlung refraktärer Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit MS
Eine prospektive, einarmige, interventionelle, selbstkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des drahtlosen, implantierbaren Schienbeinnervenstimulationssystems (eCoin™) der neuen Generation zur Behandlung refraktärer Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit Multipler Sklerose
Die Prävalenz von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei Patienten mit MS steigt mit der Krankheitsdauer. Die derzeitige Behandlung klinischer Harnsymptome bei MS ist überwiegend konservativ. Aufgrund des fortschreitenden Krankheitsverlaufs und der behandlungsbedingten Nebenwirkungen ist der Langzeiterfolg oft schlecht. Alternative Therapieoptionen sind Botulinumtoxin-Injektionen, elektrische Stimulation des dorsalen Penis-/Klitorisnervs und die Modulation des Sakralnervs. Die Stimulation des Nervus tibialis posterior (PTNS) ist eine zweite minimalinvasive Methode der Elektrostimulation. Aus der Entwicklung und Validierung eines speziellen Protokolls einer neuen selbstaktivierten Neuromodulationstherapie können sich zahlreiche Vorteile ergeben, die die Einhaltung/Wirksamkeit der Therapie, die Lebensqualität und das soziale Leben bei MS-Patienten mit refraktärem LUTS verbessern können. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, ambulante Besuche, Gesundheitskosten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz zu reduzieren.
Untersuchung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts eCoin™ zur Behandlung von refraktärem LUTS bei Patienten mit MS über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, einarmige, selbstkontrollierte Pilotstudie bei Patienten mit Multipler Sklerose und OAB-Symptomen mit einer 6-monatigen Behandlungsdauer der Stimulation des Nervus tibialis posterior mit dem Medizinprodukt eCoin.
Es handelt sich um eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes dieses Geräts zur Behandlung von MS-Patienten mit OAB in der täglichen klinischen Praxis. Basierend auf Machbarkeitsüberlegungen planen wir, etwa 20 Patienten einzubeziehen.
Es besteht aus:
- Auswaschphase nach der PTNS-Behandlung von mindestens 2 Monaten;
- Basisbewertungen;
- Implantation von eCoin;
- Systemaktivierung; Und
- Behandlung und Nachuntersuchungen für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Implantataktivierung. Während des Prozesses sind sieben Besuche vorgesehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Diagnose von MS nach MacDonald (2011);
- Klinische Stabilität in den letzten 6 Monaten (keine Rückfälle oder EDSS-Progression in den letzten 6 Monaten);
- Eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Häufigkeit des Wasserlassens mehr als 8 Mal/24 Stunden, Harndranginkontinenz mindestens 2 Episoden in 24 Stunden bei 3-Tage-Miktionstagebuch
- Urodynamische Diagnose einer Detrusor-Überaktivität (DOA) und/oder einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD);
- Früheres Versagen konservativer Behandlungen (Belastung über ≥6 Monate), d. h. Änderung des Lebensstils – Flüssigkeitsaufnahme, Verhaltensänderung und pharmakologische Therapie sowie stabile OAB-Medikamente für mindestens 30 Tage oder Unverträglichkeit gegenüber der pharmakologischen Therapie (Nebenwirkung);
- Positives Ansprechen auf eine laufende PTNS-Behandlung, definiert als ≥ 50 %ige Reduzierung der Harnfrequenz und/oder ≥ 50 % weniger Inkontinenzepisoden oder eine Rückkehr zur normalen Harnentleerungsfrequenz [<8 Blasenentleerungen/Tag], basierend auf einer retrospektiven Tagebuchauswertung;
- Kompetenter Schließmuskelmechanismus und normal funktionierende obere Harnwege;
- Beinumfang im Bereich von 20–30 cm an der Implantationsstelle;
- Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung
Hauptausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb der letzten 90 Tage;
- Jedes Metallimplantat im Bereich der eCoin-Implantationsstelle;
- Anatomische Defekte, die die Verwendung des Geräts ausschließen;
- Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen, Harninkontinenzoperation oder Implantation von künstlichem Transplantatmaterial, Wirbelsäulen- oder Urogenitalchirurgie, abdominoperineale Resektion des Rektums oder radikale Hysterektomie (weiblich)/Prostatektomie (männlich) innerhalb der letzten 6 Monate;
- Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation;
- Diagnose von Beckenschmerzstörungen, Belastungsinkontinenz, aktueller Harnwegsinfektion, Harnstein und/oder bösartigen Harnwegserkrankungen; Zystozele, Enterozele oder Rektozele vom Grad 3 oder 4;
- Frühere oder aktuelle Strahlentherapie und/oder Chemotherapie des Beckens;
- Schwerer unkontrollierter Diabetes;
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: eCoin
Neuromodulation des N. tibialis posterior
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Implantation von Geräteelektroden subkutan im unteren Schienbeinbereich; Stimulation der hinteren Schienbeinnerven: Schema 1 (Monate 0–3): Sechs Stimulationsbehandlungen pro Woche, eine Stimulation pro Tag, für eine Dauer von jeweils 30 Minuten. Schema 2 (Monate 3–6): Drei Stimulationsbehandlungen pro Woche, eine Stimulation pro Tag, für eine Dauer von 30 Minuten jeweils Minuten. Die Stimulation wird vom Patienten aktiviert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Blasenvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Bei den Patienten wird das Blasenfüllvolumen im Rahmen einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung der Detrusordruckamplitude gegenüber dem Ausgangswert (cmH2O)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Der Detrusordruck der Patienten wird während einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der zystometrischen Kapazität (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die zystometrische Kapazität der Patienten wird während einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Blasencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Die Blasencompliance der Patienten wird im Rahmen einer urodynamischen Untersuchung beurteilt.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung des maximalen Detrusordrucks (cmH20) gegenüber dem Ausgangswert während der Lagerungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Der maximale Detrusordruck der Patienten wird während der Lagerungsphase während einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung des maximalen Detrusordrucks (cmH20) während der Entleerungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Der maximale Detrusordruck der Patienten wird während der Entleerungsphase während einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung des ausgeschiedenen Urinvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Bei den Patienten wird das ausgeschiedene Urinvolumen im Rahmen einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung der maximalen Urinflussrate (ml/s) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Bei den Patienten wird während einer urodynamischen Untersuchung die maximale Urinflussrate gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung des Restharns nach der Entleerung (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Bei den Patienten wird der Restharn nach der Entleerung im Rahmen einer urodynamischen Untersuchung gemessen.
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Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung der elektromyographischen Aktivität des Beckenbodens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Bei den Patienten wird während einer urodynamischen Untersuchung das Vorhandensein oder Fehlen einer Beckenbodenaktivität aufgezeichnet.
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung des vesiko-uretero-renalen Refluxes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Bei den Patienten wird während einer urodynamischen Untersuchung das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines vesiko-uretero-renalen Refluxes beurteilt.
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Ausgangswert und Woche 24
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Änderung der Blasenentleerung vom Ausgangswert auf 4, 12 und 24 Wochen, bewertet anhand eines 3-Tage-Entleerungstagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12, 24
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Die Patienten zeichnen ihre Blasenentleerung an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu jedem Zeitpunkt selbst auf, einschließlich der Anzahl der Blasenentleerungen/Tag, des entleerten Volumens/der Blasenentleerung, der Anzahl der Leckagen pro Tag und des Dringlichkeitsgrads vor der Blasenentleerung (keine, leicht, mäßig, schwer). , Inkontinenz), Anzahl der im Laufe des Tages erforderlichen Selbstkatheterisierungen.
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Ausgangswert und Woche 4, 12, 24
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Änderung vom Ausgangswert zu den Symptomen einer überaktiven Blase nach 4, 12 und 24 Wochen unter Verwendung der Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase OAB-q
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24
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Die Patienten bewerten ihre Symptome einer überaktiven Blase mithilfe des OAB-qSF-Fragebogens.
Es wird selbst verabreicht und fragt danach, wie stark ein Patient durch ausgewählte Blasensymptome gestört wird.
Es enthält 6 Fragen zur Schwere der Symptome und 13 Fragen zu Bewältigung, Schlaf und sozialem Leben, die jeweils auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden (keine Zeit, ein wenig Zeit, manchmal, ein Großteil der Zeit). die meiste Zeit, die ganze Zeit).
Der Schweregrad der Symptome reicht von 6 (nicht gestört) bis 36 (extrem gestört), die Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität reicht von 13 (nicht gestört) bis 78 (extrem gestört).
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Ausgangswert, Woche 4, 12, 24
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Änderung der MSQOL54-Werte vom Ausgangswert auf 4, 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Woche -8, 4, 12, 24
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Die Patienten beurteilen ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Kurzform des MSQOL 54-Fragebogens.
Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden mehrdimensionalen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit generischen und Multiple-Sklerose-spezifischen Fragen zur körperlichen und geistigen Gesundheit.
Die zusammenfassenden Ergebnisse werden aus 12 Subskalen abgeleitet (körperliche Funktion, Einschränkungen der körperlichen Rolle, Einschränkungen der emotionalen Rolle, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität, sexuelle Funktion).
Ein niedriger Wert weist auf eine schlechte Lebensqualität hin, ein höherer Wert auf eine verbesserte Lebensqualität (Bereich 0–100).
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Woche -8, 4, 12, 24
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Behandlungszufriedenheit, gemessen auf einer zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100
Zeitfenster: Woche 24
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Die Patienten markieren mit einem Bleistift einen Punkt auf einer 100 mm langen Linie, um ihre Behandlungszufriedenheit anzuzeigen.
0 (überhaupt nicht zufrieden), 100 (sehr zufrieden).
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Woche 24
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0, 5, 12, 24
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Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, werden aufgezeichnet.
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Woche 0, 5, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Symptome der unteren Harnwege
Andere Studien-ID-Nummern
- EOC.NEUUR.1801
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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