用于治疗 MS 患者难治性下尿路症状的无线植入式胫神经刺激器系统 (eCoin™)
2021年2月2日 更新者：Chiara Zecca
一项前瞻性、单臂、介入性、自我控制的试点研究，以评估新一代无线植入式胫神经刺激器系统 (eCoin™) 治疗多发性硬化症患者难治性下尿路症状的性能和安全性
MS 患者下尿路症状 (LUTS) 的患病率随着病程的延长而增加。 目前对 MS 泌尿系统临床症状的管理主要是保守的。 由于进行性疾病过程和治疗相关的副作用，其长期结果往往很差。 替代治疗方案包括肉毒杆菌毒素注射、阴茎/阴蒂背神经电刺激和骶神经调制。 胫后神经刺激 (PTNS) 是第二种微创电刺激方法。 开发和验证一种新的自激活神经调节疗法的专用方案可能会带来多种好处，这可能会改善患有难治性 LUTS 的 MS 患者的治疗依从性/有效性、生活质量和社交生活。 此外，它可能有助于减少门诊就诊次数、医疗费用和工作缺勤率。
调查医疗设备 eCoin™ 在 6 个月内用于治疗 MS 患者难治性 LUTS 的性能和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、介入性、单臂、自我控制的试验性研究，针对多发性硬化症和 OAB 症状的患者，使用医疗设备 eCoin 进行为期 6 个月的胫后神经刺激治疗。
这是一项初步研究，旨在探索在日常临床实践中使用该设备治疗患有 OAB 的 MS 患者的有效性和安全性。 基于可行性考虑，我们计划包括大约 20 名患者。
它包括：
- 至少 2 个月的 PTNS 治疗清除期；
- 基线评估；
- 植入eCoin；
- 系统激活；和
- 植入物激活后 6 个月的治疗和随访。 预计在试验期间进行七次访问。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、瑞士、6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据 MacDonald (2011) 诊断 MS；
- 过去 6 个月的临床稳定性（过去 6 个月没有复发或 EDSS 进展）；
- 以下一项或多项：尿频大于 8 次/24 小时，3 天排尿日记中 24 小时内急迫性尿失禁至少 2 次
- 逼尿肌过度活动 (DOA) 和/或逼尿肌-括约肌协同失调 (DSD) 的尿动力学诊断；
- 既往保守治疗失败（挑战超过 6 个月），即生活方式改变-液体消耗、行为改变和药物治疗以及稳定的 OAB 药物治疗至少 30 天或对药物治疗不耐受（副作用）；
- 根据回顾性日记审查，对正在进行的 PTNS 治疗的积极反应定义为尿频减少 ≥ 50%，和/或尿失禁发作减少 ≥ 50%，或恢复到正常排尿频率 [<8 排尿/天]；
- 有能力的括约肌机制和正常运作的上泌尿道；
- 植入部位腿围在20-30厘米范围内；
- 能够遵守学习要求；
- 已提供书面知情同意书
主要排除标准：
- 在过去 90 天内参与过任何研究药物或设备的另一项研究；
- eCoin植入部位区域的任何金属植入物；
- 妨碍使用该设备的解剖学缺陷；
- 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射、尿失禁手术或人工移植材料植入、脊柱或泌尿生殖系统手术、直肠腹会阴切除术或根治性子宫切除术（女性）/前列腺切除术（男性）的治疗；
- 以前接受过骶神经调节治疗；
- 骨盆疼痛障碍、压力性尿失禁、当前尿路感染、尿路结石和/或尿路恶性肿瘤的诊断； 3 级或 4 级膀胱膨出、小肠膨出或直肠膨出；
- 既往或当前的盆腔放疗和/或化疗；
- 严重不受控制的糖尿病；
- 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子币
胫后神经的神经调节
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在胫骨下部皮下植入装置电极； 刺激胫后神经： 方案 1（0-3 个月）：每周 6 次刺激治疗，每天 1 次刺激，每次持续 30 分钟 方案 2（3-6 个月）：每周 3 次刺激治疗，每天 1 次刺激，持续 30 分钟每分钟。 患者激活刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱容积相对于基线的变化 (mL)
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间测量膀胱充盈量。
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基线和第 24 周
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逼尿肌压力幅度基线的变化 (cmH2O)
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间测量逼尿肌压力。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱容量基线的变化 (mL)
大体时间：基线和第 24 周
|
患者将在尿动力学检查期间测量膀胱容量。
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基线和第 24 周
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膀胱顺应性基线的变化 (mL/cmH2O)
大体时间：基线和第 24 周
|
患者将在尿动力学检查期间评估膀胱顺应性。
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基线和第 24 周
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|
储存阶段最大逼尿肌压力 (cmH20) 基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间测量存储阶段的最大逼尿肌压力。
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基线和第 24 周
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|
排尿期最大逼尿肌压力 (cmH20) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间测量排尿阶段的最大逼尿肌压力。
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基线和第 24 周
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|
排尿量 (mL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
患者将在尿动力学检查期间测量排尿量。
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基线和第 24 周
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最大尿流率 (mL/s) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
|
患者将具有在尿动力学检查期间测量的最大尿流率。
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基线和第 24 周
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排尿后残留尿液相对于基线的变化 (mL)
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间测量排空后残余尿液。
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基线和第 24 周
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骨盆底肌电活动基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间记录是否存在盆底活动。
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基线和第 24 周
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膀胱输尿管肾返流基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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患者将在尿动力学检查期间评估是否存在膀胱-输尿管-肾反流。
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基线和第 24 周
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通过 3 天排尿日记评估膀胱排尿从基线到 4、12 和 24 周的变化
大体时间：基线和第 4、12、24 周
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患者将在每个时间点连续三天自我记录他们的膀胱排尿情况，包括排尿次数/天、排尿量/排尿量、每天漏尿次数、排尿前的紧迫程度（无、轻度、中度、重度） , 尿失禁），一天中需要自行导尿的次数。
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基线和第 4、12、24 周
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使用膀胱过度活动症问卷 OAB-q 的简短形式从基线到 4、12 和 24 周的膀胱过度活动症症状评分的变化
大体时间：基线，第 4、12、24 周
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患者将使用 OAB-qSF 问卷评估他们的膀胱过度活动症症状。
它是自我管理的，并询问患者对选定的膀胱症状的困扰程度。
它包含 6 个关于症状严重程度的问题和 13 个关于应对、睡眠、社交生活的问题，每个问题都以 6 分制进行评分（从来没有，很少，有时，大部分时间，大部分时间，所有时间）。
症状严重程度从 6（不困扰）到 36（极度困扰），对健康相关生活质量的影响从 13（不困扰）到 78（极度困扰）。
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基线，第 4、12、24 周
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MSQOL54 分数从基线到 4、12 和 24 周的变化。
大体时间：第-8、4、12、24周
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患者将使用 MSQOL 54 问卷的简短形式评估他们与健康相关的生活质量。
这是一份关于健康相关生活质量的自填式多维问卷，包含关于身心健康的一般问题和多发性硬化症特定问题。
总结分数来自 12 个分量表（身体功能、身体角色限制、情绪角色限制、疼痛、情绪健康、能量、健康感知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量、性功能）。
低分表示生活质量差，高分表示生活质量提高（范围 0-100）。
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第-8、4、12、24周
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治疗满意度，根据 0-100 的复合视觉模拟量表 (VAS) 评分衡量
大体时间：第 24 周
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患者将用铅笔在 100 毫米长的线上标记一个点，以表示他们对治疗的满意度。
0（完全不满意），100（非常满意）。
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第 24 周
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不良事件发生率
大体时间：第 0、5、12、24 周
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将记录在研究期间经历设备相关不良事件的患者的数量和比例。
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第 0、5、12、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Chiara Zecca, PD, MD、Ospedale Regionale di Lugano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月22日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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