Беспроводная имплантируемая система стимуляции большеберцового нерва (eCoin™) для лечения рефрактерных симптомов нижних мочевыводящих путей у пациентов с рассеянным склерозом

Основные критерии включения:

• Диагностика РС по MacDonald (2011);
• Клиническая стабильность в течение последних 6 мес (отсутствие рецидивов или прогрессирования по шкале EDSS в течение последних 6 мес);
• Один или более из: частоты мочеиспускания более 8 раз/24 часа, императивного недержания мочи не менее 2 эпизодов за 24 часа в 3-дневном дневнике мочеиспускания.
• Уродинамическая диагностика гиперактивности детрузора (ДОА) и/или детрузорно-сфинктерной диссинергии (ДСД);
• Предыдущая неудача консервативного лечения (проблема в течение ≥6 месяцев), т. е. модификация образа жизни — потребление жидкости, модификация поведения и фармакологическая терапия и стабильные препараты ГАМП в течение не менее 30 дней или непереносимость фармакологической терапии (побочный эффект);
• Положительный ответ на продолжающееся лечение ПТНС, определяемый как снижение частоты мочеиспускания на ≥50% и/или уменьшение количества эпизодов недержания мочи на ≥50% или возвращение к нормальной частоте мочеиспускания [<8 мочеиспусканий/день], на основании ретроспективного обзора дневника;
• Грамотный сфинктерный механизм и нормально функционирующие верхние мочевыводящие пути;
• Окружность ноги в пределах 20-30 см в месте имплантации;
• Способность соответствовать требованиям учебы;
• Предоставив письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

• Участие в другом исследовании с любым исследуемым препаратом или устройством в течение последних 90 дней;
• Любой металлический имплантат в области места имплантации eCoin;
• Анатомические дефекты, препятствующие использованию аппарата;
• Лечение инъекциями ботулотоксина, операциями по поводу недержания мочи или имплантацией искусственного материала, операции на позвоночнике или мочеполовой системе, брюшно-промежностная резекция прямой кишки или радикальная гистерэктомия (женщины)/простатэктомия (мужчины) в течение последних 6 месяцев;
• Предшествующее лечение сакральной нейромодуляцией;
• Диагностика тазовых болей, недержания мочи при напряжении, текущей инфекции мочевыводящих путей, мочевого камня и/или злокачественных новообразований мочевыводящих путей; цистоцеле, энтероцеле или ректоцеле 3 или 4 степени;
• Предыдущая или текущая лучевая терапия и/или химиотерапия органов малого таза;
• Тяжелый неконтролируемый диабет;
• Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность