Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Langaton implantoitava sääriluun hermostimulaattorijärjestelmä (eCoin™) MS-tautia sairastavien potilaiden tulenkestävän alemman virtsateiden oireiden hoitoon

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Chiara Zecca

Tuleva, yhden käden, interventio, itseohjattu pilottitutkimus uuden sukupolven langattoman, istutettavan sääriluun hermostimulaattorijärjestelmän (eCoin™) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi MS-potilaiden tulenkestävän alemman virtsateiden oireiden hoitoon

Alempien virtsateiden oireiden (LUTS) esiintyvyys MS-potilailla lisääntyy taudin keston myötä. MS-taudin virtsateiden kliinisten oireiden nykyinen hoito on pääasiassa konservatiivista. Sen pitkäaikainen tulos on usein huono sairauden etenemisen ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi. Vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ovat botuliinitoksiini-injektiot, selkäpeniksen/klitorishermon sähköstimulaatio ja sakraalisen hermon modulaatio. Takaosan sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on toinen minimaalisesti invasiivinen sähköstimulaatiomenetelmä. Uuden itsestään aktivoituvan neuromodulaatiohoidon erityisprotokollan kehittämisestä ja validoinnista voi olla useita hyötyjä, jotka voivat parantaa hoitoon sitoutumista/tehokkuutta, elämänlaatua ja sosiaalista elämää MS-potilailla, joilla on refraktorinen LUTS. Lisäksi se voi osaltaan vähentää avohoitokäyntejä, terveyskustannuksia ja työpoissaoloja.

Tutkia eCoin™-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta tulenkestävän LUTS:n hoitoon MS-potilailla 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen, itseohjattu pilottitutkimus potilailla, joilla on multippeliskleroosi ja OAB-oireet ja joiden hoitojakso on 6 kuukauden pituinen posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio lääkinnällisellä eCoin-laitteella.

Kyseessä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan tämän laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta OAB-potilaiden hoidossa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Toteutettavuusnäkökohtien perusteella aiomme ottaa mukaan noin 20 potilasta.

Se koostuu:

  1. vähintään 2 kuukauden poistumisaika PTNS-hoidosta;
  2. lähtötilanteen arvioinnit;
  3. eCoinin istutus;
  4. järjestelmän aktivointi; ja
  5. hoito- ja seurantakäyntejä 6 kuukauden ajan implantin aktivoinnin jälkeen. Oikeudenkäynnin aikana on odotettavissa seitsemän käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi MacDonaldin (2011) mukaan;
  • Kliininen vakaus viimeisten 6 kuukauden aikana (ei uusiutumista tai EDSS:n etenemistä viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • Yksi tai useampi seuraavista: virtsaamistiheys yli 8 kertaa/24 tuntia, pakkoinkontinenssi vähintään 2 jaksoa 24 tunnissa 3 päivän virtsastuspäiväkirjassa
  • Detrusorin yliaktiivisuuden (DOA) ja/tai detrusor-sulkijalihaksen dyssynergian (DSD) urodynaaminen diagnoosi;
  • Aikaisempi konservatiivisten hoitojen epäonnistuminen (haaste yli 6 kuukautta), eli elämäntapamuutos - nesteen kulutus, käyttäytymisen muutos ja farmakologinen hoito ja vakaa OAB-lääkitys vähintään 30 päivän ajan tai lääkehoidon intoleranssi (sivuvaikutus);
  • Positiivinen vaste meneillään olevaan PTNS-hoitoon, joka määritellään ≥50 % virtsaamistiheyden vähenemisenä ja/tai ≥50 % vähemmän inkontinenssijaksoina tai palautumisena normaaliin virtsaamistiheyteen [< 8 tyhjiötä/vrk] retrospektiivisen päiväkirjan tarkastelun perusteella;
  • Toimiva sulkijalihasmekanismi ja normaalisti toimivat ylemmat virtsatiet;
  • Jalkojen ympärysmitta 20-30 cm implantointikohdassa;
  • Kyky täyttää opiskeluvaatimukset;
  • Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella viimeisten 90 päivän aikana;
  • Kaikki metalliset implantit eCoin-istutuspaikan alueella;
  • anatomiset viat, jotka estävät laitteen käytön;
  • Hoito botuliinitoksiini-injektioilla, virtsanpidätyskyvyttömyyden leikkaus tai keinosiirremateriaalin implantointi, selkärangan tai virtsaelimen leikkaus, peräsuolen vatsa-operineaalinen resektio tai radikaali kohdun poisto (nainen)/eturauhasen poisto (mies) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Aikaisempi hoito sakraalisella neuromodulaatiolla;
  • Lantion kipuhäiriöiden, stressiinkontinenssin, virtsatieinfektion, virtsakivien ja/tai virtsateiden pahanlaatuisuuden diagnosointi; asteen 3 tai 4 kystocele, enterosele tai rektokele;
  • Aiempi tai nykyinen lantion sädehoito ja/tai kemoterapia;
  • Vaikea hallitsematon diabetes;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eCoin
Takaosan sääriluun hermon neuromodulaatio
Laite: eCoin

Laiteelektrodien istuttaminen ihon alle sääriluun alaosaan;

Takaosan sääriluun hermojen stimulaatio:

Hoito 1 (kk 0-3): Kuusi stimulaatiohoitoa viikossa, yksi stimulaatio päivässä, 30 minuutin ajan Kukin hoito-ohjelma 2 (kk 3-6): Kolme stimulaatiohoitoa viikossa, yksi stimulaatio päivässä, kesto 30 minuuttia kukin. Potilas aktivoi stimulaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsarakon tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden virtsarakon täyttötilavuus mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos detrusorin paineamplitudin perusviivasta (cmH2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden detrusor-paine mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystometrisen kapasiteetin (ml) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden kystometrinen kapasiteetti mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos virtsarakon mukautumisen lähtötasosta (ml/cmH2O)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden virtsarakon myöntyvyys arvioidaan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta suurimman detrusor-paineen (cmH20) varastointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden maksimi detrusor-paine mitataan säilytysvaiheen aikana urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta suurimman detrusor-paineen (cmH20) tyhjennysvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden maksimaalinen detrusor-paine tyhjennysvaiheen aikana mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsan tilavuuden muutos lähtötilanteesta (ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden virtsan tilavuus mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsan maksimivirtausnopeuden (ml/s) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaille mitataan virtsan maksimivirtausnopeus urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Virtsan tyhjennyksen jälkeisen jäännösvirtsan (ml) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden jäännösvirtsa mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Lantionpohjan elektromyografisen aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden lantionpohjan aktiivisuuden esiintyminen tai puuttuminen kirjataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos vesiko-uretero-munuaisrefluksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Potilailla arvioidaan vesiko-uretero-munuaisrefluksin esiintyminen tai puuttuminen urodynaamisen tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 viikkoon virtsarakon virtsaamisessa arvioituna 3 päivän virtsytyspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12, 24
Potilaat kirjaavat itse virtsarakon tyhjentymisensä kolmen peräkkäisen päivän aikana kullakin ajankohtana, mukaan lukien tyhjien tilojen lukumäärä/päivä, tyhjennetty tilavuus/tyhjennys, vuotojen lukumäärä päivässä, kiireellisyyden aste ennen tyhjennystä (ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea , inkontinenssi), itsekatetrointien lukumäärä päivän aikana.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12, 24
Muutos lähtötilanteesta 4, 12 ja 24 viikon yliaktiivisen virtsarakon oireiden pisteisiin käyttämällä yliaktiivisen virtsarakon lyhyttä muotoa OAB-q
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24
Potilaat arvioivat yliaktiivisen virtsarakon oireitaan OAB-qSF-kyselylomakkeella. Se annetaan itse ja kysyy, kuinka paljon potilasta vaivaavat valitut virtsarakon oireet. Se sisältää 6 kysymystä oireiden vakavuudesta ja 13 selviytymisestä, nukkumisesta ja sosiaalisesta elämästä, jotka kukin arvioidaan 6 pisteen asteikolla (ei koskaan, vähän aikaa, joskus, hyvän osan ajasta, suurimman osan ajasta, koko ajan). Oireiden vakavuus vaihtelee 6:sta (ei häiritse) 36:een (erittäin häiritsevä), vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun vaihtelee välillä 13 (ei häiritse) - 78 (erittäin häiriintynyt).
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24
Muutos lähtötasosta 4, 12 ja 24 viikon MSQOL54-pisteisiin.
Aikaikkuna: Viikko -8, 4, 12, 24
Potilaat arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatuaan käyttämällä lyhyttä MSQOL 54 -kyselylomaketta. Tämä on itsetehtävä moniulotteinen kysely terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, jossa on geneerisiä ja multippeliskleroosikohtaisia ​​kysymyksiä fyysisesta ja henkisestä terveydestä. Yhteenvetopisteet on johdettu 12 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, emotionaalisen roolin rajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveyshaitat, yleinen elämänlaatu, seksuaalinen toiminta). Matala pistemäärä tarkoittaa huonoa elämänlaatua, korkeampi pistemäärä parantunutta elämänlaatua (vaihteluväli 0-100).
Viikko -8, 4, 12, 24
Hoitoon tyytyväisyys mitattuna yhdistetyllä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä 0-100
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilaat merkitsevät lyijykynällä pisteen 100 mm pitkälle viivalle osoittamaan tyytyväisyyttään hoitoon. 0 (en ollenkaan tyytyväinen), 100 (erittäin tyytyväinen).
Viikko 24
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0, 5, 12, 24
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka kokevat laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana, kirjataan.
Viikko 0, 5, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiara Zecca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOC.NEUUR.1801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset eCoin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa