MS患者の難治性下部尿路症状の治療のためのワイヤレス埋め込み型脛骨神経刺激装置システム（eCoin™）
2021年2月2日 更新者：Chiara Zecca
多発性硬化症患者の難治性下部尿路症状の治療のための新世代ワイヤレス植込み型脛骨神経刺激装置システム (eCoin™) の性能と安全性を評価するための前向きシングルアーム介入型自己制御パイロット研究
MS患者における下部尿路症状（LUTS）の有病率は、疾患期間が経過するにつれて増加します。 MS における泌尿器の臨床症状の現在の管理は主に保守的です。 進行性の疾患経過と治療に関連した副作用のため、長期的な転帰は不良となることがよくあります。 代替治療オプションは、ボツリヌス毒素注射、陰茎背/陰核神経の電気刺激、および仙骨神経調節です。 後脛骨神経刺激 (PTNS) は、低侵襲性の 2 番目の電気刺激方法です。 新しい自己活性化神経調節療法の専用プロトコルの開発と検証からは、複数の利点が得られる可能性があり、これにより、難治性 LUTS を有する MS 患者の治療遵守/有効性、生活の質、社会生活が改善される可能性があります。 さらに、外来受診、医療費、欠勤の削減にも貢献する可能性があります。
MS患者の難治性LUTSの治療のための医療機器eCoin™の性能と安全性を6か月間にわたって調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、多発性硬化症およびOAB症状のある患者を対象とした、医療機器eCoinによる後脛骨神経刺激の6か月の治療期間を伴う、前向き介入型単群自己制御パイロット研究です。
これは、日常臨床診療において OAB を伴う MS 患者を治療するためにこの装置を使用する有効性と安全性を調査するためのパイロット研究です。 実現可能性を考慮し、約 20 名の患者を対象とする予定です。
内容は次のとおりです。
- PTNS治療からの休薬期間は少なくとも2か月。
- ベースライン評価。
- eCoinの埋め込み。
- システムのアクティベーション。と
- インプラント活性化後 6 か月間は治療とフォローアップ訪問が必要です。 治験中は7回の訪問が予定されている。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- MacDonald (2011) による MS の診断。
- 過去6ヶ月間の臨床的安定性（過去6ヶ月間の再発またはEDSSの進行なし）。
- 次の 1 つ以上: 24 時間あたり 8 回を超える頻尿、3 日間の排尿日記で 24 時間に少なくとも 2 回の切迫性尿失禁
- 排尿筋過活動（DOA）および/または排尿筋括約筋連携不全（DSD）の尿力学的診断。
- 保存的治療（6か月以上のチャレンジ）の以前の失敗、すなわち、ライフスタイルの修正 - 水分摂取、行動修正、薬物療法および少なくとも30日間の安定したOAB投薬、または薬物療法に対する不耐症（副作用）;
- 継続中の PTNS 治療に対する陽性反応は、遡及日記レビューに基づいて、排尿回数の 50% 以上の減少、および/または失禁エピソードの 50% 以上の減少、または正常な排尿頻度 [<8 回/日] への復帰として定義されます。
- 有能な括約筋機構と正常に機能する上部尿路。
- 移植部位の脚周囲は 20 ～ 30 cm の範囲です。
- 研究要件を遵守する能力。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したこと
主な除外基準:
- 過去90日以内に治験薬または治験機器を使用した別の研究に参加した。
- eCoin 注入部位の領域内の金属インプラント。
- デバイスの使用を妨げる解剖学的欠陥。
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射、尿失禁手術または人工移植材料の移植、脊椎または泌尿器生殖器手術、直腸の腹会陰切除または広汎子宮全摘術（女性）/前立腺全摘術（男性）による治療。
- 仙骨神経調節による以前の治療;
- 骨盤痛障害、腹圧性尿失禁、現在の尿路感染症、尿路結石および/または尿路悪性腫瘍の診断。グレード3または4の膀胱瘤、腸瘤、または直腸瘤。
- 過去または現在の骨盤放射線療法および/または化学療法。
- 重度のコントロールされていない糖尿病。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子コイン
後脛骨神経の神経調節
|
脛骨下部領域の皮下にデバイス電極を埋め込みます。 後脛骨神経の刺激: レジメン 1 (生後 0 ～ 3 ヶ月): 週に 6 回の刺激治療、1 日あたり 1 回の刺激、各 30 分間の持続期間 レジメン 2 (生後 3 ～ 6 ヶ月): 週に 3 回の刺激治療、1 日あたり 1 回の刺激、持続時間 30 分間それぞれ数分。 刺激は患者によって活性化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱容積（mL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は泌尿器科検査中に膀胱充満容積を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
排尿筋圧振幅のベースラインからの変化 (cmH2O)
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は泌尿器科検査中に排尿筋圧を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱容量（mL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は尿力学的検査中に膀胱容量を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
膀胱コンプライアンスのベースラインからの変化 (mL/cmH2O)
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は泌尿器科検査中に膀胱コンプライアンスを評価されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
貯蔵段階中の最大排尿筋圧 (cmH20) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は、尿力学検査中に貯蔵段階中の最大排尿筋圧力を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
排尿段階中の最大排尿筋圧 (cmH20) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は、泌尿器科検査中に排尿期の最大排尿筋圧を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
排尿量のベースラインからの変化量（mL）
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は尿力学検査中に排尿量を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
最大尿流量のベースラインからの変化量 (mL/s)
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は尿力学検査中に最大尿流量を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
排尿後残尿のベースラインからの変化量 (mL)
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は泌尿器科検査中に排尿後の残尿を測定されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
骨盤底筋電図活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は尿力学検査中に骨盤底活動の有無が記録されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
膀胱尿管腎逆流のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
患者は尿力学検査中に膀胱尿管腎逆流の有無を評価されます。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
3日間の排尿日記によってベースラインから4、12、24週間の膀胱排尿までの変化を評価
時間枠：ベースラインと 4、12、24 週目
|
患者は、連続 3 日間の各時点での膀胱排尿を自己記録します。これには、1 日あたりの排尿回数、1 日あたりの排尿量、1 日あたりの尿漏れの回数、排尿前の緊急度 (なし、軽度、中等度、重度) が含まれます。 、失禁）、1 日に必要な自己導尿の回数。
|
ベースラインと 4、12、24 週目
|
|
過活動膀胱アンケートの短縮形 OAB-q を使用した、ベースラインから 4、12、および 24 週間後の過活動膀胱症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24週目
|
患者は、OAB-qSF アンケートを使用して過活動膀胱の症状を評価します。
これは自己投与であり、患者が選択した膀胱症状にどの程度悩まされているかを尋ねます。
この質問には、症状の重症度に関する 6 つの質問と、対処、睡眠、社会生活に関する 13 の質問が含まれており、それぞれ 6 段階のスケールで評価されます (まったく起こらない、少し起こる、時々起こる、かなりの時間、ほとんどの場合、常に）。
症状の重症度は 6 (気にならない) ～ 36 (非常に気になる) の範囲で、健康関連の生活の質への影響は 13 (気にならない) ～ 78 (非常に気になる) の範囲です。
|
ベースライン、4、12、24週目
|
|
ベースラインから 4、12、24 週間後の MSQOL54 スコアの変化。
時間枠：週 -8、4、12、24
|
患者は、MSQOL 54 アンケートの短い形式を使用して、自分の健康関連の生活の質を評価します。
これは、身体的および精神的健康に関する一般的な質問と多発性硬化症特有の質問を含む、健康関連の生活の質に関する自己記入式の多次元質問票です。
要約スコアは、12 の下位尺度 (身体機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、痛み、精神的幸福度、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、性的機能) から導出されます。
スコアが低いと生活の質が悪く、スコアが高いと生活の質が向上したことを示します (範囲は 0 ～ 100)。
|
週 -8、4、12、24
|
|
治療満足度 (0 ～ 100 の範囲の複合視覚アナログ スケール (VAS) スコアで測定)
時間枠：第24週
|
患者は、治療の満足度を示すために、長さ 100 mm の線上に鉛筆で点をマークします。
0（まったく満足していない）、100（非常に満足）。
|
第24週
|
|
有害事象の発生率
時間枠：0、5、12、24週目
|
研究期間中にデバイス関連の有害事象を経験した患者の数と割合が記録されます。
|
0、5、12、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chiara Zecca, PD, MD、Ospedale Regionale di Lugano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月22日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子コインの臨床試験
-
Valencia Technologies Corporation完了
-
Valencia Technologies Corporation募集
-
Valencia Technologies Corporation完了