Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátový, implantabilní systém stimulátoru tibiálního nervu (eCoin™) pro léčbu refrakterních příznaků dolních močových cest u pacientů s RS

2. února 2021 aktualizováno: Chiara Zecca

Prospektivní, jednoruká, intervenční, samokontrolovaná pilotní studie k posouzení výkonu a bezpečnosti bezdrátového, implantovatelného systému stimulátoru tibiálního nervu (eCoin™) nové generace pro léčbu refrakterních příznaků dolních močových cest u pacientů s roztroušenou sklerózou

Prevalence symptomů dolních močových cest (LUTS) u pacientů s RS se zvyšuje s dobou trvání onemocnění. Současná léčba klinických symptomů u RS je převážně konzervativní. Jeho dlouhodobý výsledek je často špatný kvůli progresivnímu průběhu onemocnění a vedlejším účinkům souvisejícím s léčbou. Alternativními terapeutickými možnostmi jsou injekce botulotoxinu, elektrická stimulace dorzálního penilního/klitorálního nervu a modulace sakrálního nervu. Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) je druhou minimálně invazivní metodou elektrické stimulace. Mnoho přínosů může pocházet z vývoje a validace specializovaného protokolu nové samoaktivované neuromodulační terapie, která může zlepšit compliance/účinnost terapie, kvalitu života a sociální život u pacientů s RS s refrakterními LUTS. Kromě toho může přispět ke snížení ambulantních návštěv, nákladů na zdravotní péči a absencí v práci.

Prozkoumat výkon a bezpečnost zdravotnického zařízení eCoin™ pro léčbu refrakterních LUTS u pacientů s RS po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, jednoramennou, sebekontrolovanou pilotní studii u pacientů s roztroušenou sklerózou a symptomy OAB s 6měsíční léčebnou periodou stimulace zadního tibiálního nervu pomocí zdravotnického zařízení eCoin.

Jedná se o pilotní studii, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost použití tohoto zařízení k léčbě pacientů s RS s OAB v každodenní klinické praxi v. Na základě úvah o proveditelnosti plánujeme zahrnout přibližně 20 pacientů.

Skládá se z:

  1. vymývací období z léčby PTNS alespoň 2 měsíce;
  2. základní hodnocení;
  3. implantace eCoinů;
  4. aktivace systému; a
  5. ošetření a následné návštěvy po dobu 6 měsíců po aktivaci implantace. Během zkoušky je plánováno sedm návštěv.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS podle MacDonalda (2011);
  • Klinická stabilita za posledních 6 měsíců (žádné relapsy nebo progrese EDSS za posledních 6 měsíců);
  • Jeden nebo více z: frekvence močení vyšší než 8krát/24 hodin, urgentní močová inkontinence alespoň 2 epizody za 24 hodin ve 3denním mikčním deníku
  • Urodynamická diagnostika nadměrné aktivity detruzoru (DOA) a/nebo dyssynergie detruzoru a svěrače (DSD);
  • Předchozí selhání konzervativní léčby (výzva nad ≥ 6 měsíců), tj. úprava životního stylu – spotřeba tekutin, úprava chování a farmakologická léčba a stabilní léčba OAB po dobu alespoň 30 dnů nebo nesnášenlivost farmakologické léčby (vedlejší účinek);
  • Pozitivní odpověď na pokračující léčbu PTNS definovaná jako ≥50% snížení frekvence močení a/nebo ≥50% méně epizod inkontinence nebo návrat k normální frekvenci močení [<8 mikcí/den] na základě retrospektivního přehledu deníku;
  • Kompetentní svěračový mechanismus a normálně fungující horní močové cesty;
  • obvod nohy v rozmezí 20-30 cm v místě implantace;
  • Schopnost splnit studijní požadavky;
  • Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů;
  • Jakýkoli kovový implantát v oblasti místa implantace eCoinů;
  • Anatomické vady, které znemožňují použití zařízení;
  • Léčba injekcemi botulotoxinu, operace močové inkontinence nebo implantace umělého štěpu, spinální nebo genitourinární chirurgie, abdominoperineální resekce rekta nebo radikální hysterektomie (ženy)/prostatektomie (muži) během posledních 6 měsíců;
  • Předchozí léčba sakrální neuromodulací;
  • Diagnóza poruch pánevní bolesti, stresová inkontinence, současná infekce močových cest, močové kameny a/nebo malignita močových cest; cystokéla, enterokéla nebo rektokéla stupně 3 nebo 4;
  • Předchozí nebo současná radioterapie a/nebo chemoterapie pánve;
  • Těžký nekontrolovaný diabetes;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eCoin
Neuromodulace zadního tibiálního nervu
Přístroj: eCoin

Implantace přístrojových elektrod subkutánně do oblasti dolní tibie;

Stimulace zadních tibiálních nervů:

Režim 1 (měsíce 0-3): Šest stimulačních ošetření za týden, jedna stimulace za den, po dobu 30 minut každý Režim 2 (měsíce 3-6): Tři stimulační ošetření za týden, jedna stimulace za den, po dobu 30 minut každý. Stimulace je aktivována pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu močového měchýře (ml) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pacientům bude změřen objem plnění močového měchýře během urodynamického vyšetření.
Výchozí stav a týden 24
Změna amplitudy tlaku detruzoru od základní linie (cmH2O)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pacientům bude během urodynamického vyšetření změřen tlak detruzoru.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty cystometrické kapacity (ml)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Cystometrická kapacita pacientů bude měřena během urodynamického vyšetření.
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě poddajnosti močového měchýře (mL/cmH2O)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U pacientů bude během urodynamického vyšetření posouzena kompliance močového měchýře.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty maximálního tlaku detruzoru (cmH20) během fáze skladování
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U pacientů bude během urodynamického vyšetření měřen maximální tlak detruzoru během fáze skladování.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty maximálního tlaku detruzoru (cmH20) během mikční fáze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U pacientů bude jejich maximální tlak detruzoru během mikční fáze měřen během urodynamického vyšetření.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty objemu vymočené moči (ml)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pacientům bude změřen objem vymočené moči během urodynamického vyšetření.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty maximálního průtoku moči (ml/s)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U pacientů bude během urodynamického vyšetření změřen maximální průtok moči.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty postmikční reziduální moči (ml)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Pacientům bude během urodynamického vyšetření změřena pomikční reziduální moč.
Výchozí stav a týden 24
Změna elektromyografické aktivity pánevního dna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U pacientek bude během urodynamického vyšetření zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost aktivity pánevního dna.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty veziko-uretero-renálního refluxu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U pacientů bude přítomnost nebo nepřítomnost veziko-uretero-renálního refluxu hodnocena během urodynamického vyšetření.
Výchozí stav a týden 24
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12 a 24 týdnů mikce močového měchýře hodnocená pomocí 3denního mikčního deníku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12, 24
Pacienti si sami zaznamenávají své vymočení močového měchýře během tří po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě, včetně počtu močení/den, objemu vyprázdnění/vyprázdnění, počtu úniků za den, stupně naléhavosti před močením (žádné, mírné, střední, závažné , inkontinence), počet potřebných autokatetrizací během dne.
Výchozí stav a týden 4, 12, 24
Změna skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře ze 4, 12 a 24 týdnů pomocí krátké formy dotazníku OAB-q
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24
Pacienti budou hodnotit své symptomy hyperaktivního močového měchýře pomocí dotazníku OAB-qSF. Aplikuje se sám a ptá se, jak moc pacienta obtěžují vybrané symptomy močového měchýře. Obsahuje 6 otázek týkajících se závažnosti symptomů a 13 otázek týkajících se zvládání, spánku a společenského života, každou hodnotíte na 6bodové škále (žádný čas, málo času, občas, hodně času, většinu času, pořád). Závažnost příznaků se pohybuje od 6 (neobtěžuje se) do 36 (extrémně se obtěžuje), dopad na kvalitu života související se zdravím se pohybuje od 13 (neobtěžuje se) do 78 (velmi se obtěžuje).
Výchozí stav, týden 4, 12, 24
Změna z výchozí hodnoty na 4, 12 a 24 týdnů skóre MSQOL54.
Časové okno: Týden -8, 4, 12, 24
Pacienti budou hodnotit kvalitu svého života související se zdravím pomocí krátké formy dotazníku MSQOL 54. Jedná se o samoobslužný vícerozměrný dotazník o kvalitě života související se zdravím s obecnými otázkami a specifickými otázkami pro roztroušenou sklerózu na fyzické a duševní zdraví. Souhrnná skóre jsou odvozena z 12 subškál (fyzické funkce, omezení fyzické role, omezení emoční role, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života, sexuální funkce). Nízké skóre znamená špatnou kvalitu života, vyšší skóre lepší kvalitu života (rozsah 0-100).
Týden -8, 4, 12, 24
Spokojenost s léčbou, měřená na skóre kompozitní vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí 0-100
Časové okno: 24. týden
Pacienti si tužkou označí bod na lince o délce 100 mm, aby vyjádřili spokojenost s léčbou. 0 (vůbec nespokojen), 100 (velmi spokojen).
24. týden
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Týden 0, 5, 12, 24
Bude zaznamenán počet a podíl pacientů, u kterých se během období studie vyskytly nežádoucí účinky související se zařízením.
Týden 0, 5, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiara Zecca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC.NEUUR.1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eCoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit