Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlöst, implanterbart tibialnervstimulatorsystem (eCoin™) för behandling av refraktära symtom i de nedre urinvägarna hos patienter med MS

2 februari 2021 uppdaterad av: Chiara Zecca

En prospektiv, enarms, interventionell, självkontrollerad pilotstudie för att bedöma prestanda och säkerhet hos den nya generationens, trådlösa, implanterbara tibiala nervstimulatorsystemet (eCoin™) för behandling av refraktära symtom i de nedre urinvägarna hos patienter med multipel skleros

Prevalensen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos patienter med MS ökar med sjukdomens varaktighet. Den nuvarande behandlingen av kliniska symtom i urinvägarna vid MS är huvudsakligen konservativ. Dess långsiktiga resultat är ofta dåligt på grund av det progressiva sjukdomsförloppet och de behandlingsrelaterade biverkningarna. Alternativa terapeutiska alternativ är injektioner med botulinumtoxin, elektrisk stimulering av dorsal penis/klitoral nerv och sakral nervmodulering. Posterior tibial nervstimulering (PTNS) är en andra minimalt invasiv metod för elektrisk stimulering. Flera fördelar kan härledas från utvecklingen och valideringen av ett dedikerat protokoll för en ny självaktiverad neuromodulationsterapi, som kan förbättra terapiefterlevnad/effektivitet, livskvalitet och socialt liv hos MS-patienter med refraktär LUTS. Vidare kan det bidra till att minska öppenvårdsbesök, hälsokostnader och arbetsfrånvaro.

Att undersöka prestandan och säkerheten hos den medicinska enheten eCoin™ för behandling av refraktär LUTS hos patienter med MS under en period av 6 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell, enarmad, självkontrollerad pilotstudie på patienter med multipel skleros och OAB-symtom med en 6-månaders behandlingsperiod av posterior tibialnervstimulering med den medicinska enheten eCoin.

Det är en pilotstudie för att utforska effektiviteten och säkerheten av att använda denna enhet för att behandla MS-patienter med OAB i daglig klinisk praxis i. Baserat på genomförbarhetsöverväganden planerar vi att inkludera cirka 20 patienter.

Den består av:

  1. uttvättningsperiod från PTNS-behandling på minst 2 månader;
  2. baslinjebedömningar;
  3. implantation av eCoin;
  4. systemaktivering; och
  5. behandling och uppföljningsbesök under en 6-månadersperiod efter implantataktivering. Sju besök planeras under rättegången.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Diagnos av MS enligt MacDonald (2011);
  • Klinisk stabilitet under de senaste 6 månaderna (inga skov eller EDSS-progression under de senaste 6 månaderna);
  • En eller flera av: urineringsfrekvens större än 8 gånger/24 timmar, urinträngsinkontinens minst 2 episoder på 24 timmar på 3-dagars tömningsdagbok
  • Urodynamisk diagnos av detrusor-överaktivitet (DOA) och/eller detrusor-sfinkterdyssynergi (DSD);
  • Tidigare misslyckande av konservativa behandlingar (utmaning över ≥ 6 månader) d.v.s. livsstilsmodifiering - vätskekonsumtion, beteendemodifiering och farmakologisk terapi och stabila OAB-mediciner under minst 30 dagar eller intolerans mot farmakologisk terapi (biverkning);
  • Positivt svar på pågående PTNS-behandling definierat som ≥50 % minskning av urinfrekvensen och/eller ≥50 % färre inkontinensepisoder, eller en återgång till normal tömningsfrekvens [<8 hålrum/dag], baserat på retrospektiv dagboksgenomgång;
  • Kompetent sfinktermekanism och normalt fungerande övre urinvägar;
  • Benomkrets i intervallet 20-30 cm vid implantationsstället;
  • Förmåga att uppfylla studiekrav;
  • Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 90 dagarna;
  • Alla metallimplantat i området för eCoin-implantationsplatsen;
  • Anatomiska defekter som utesluter användning av enheten;
  • Behandling med injektioner av botulinumtoxin, urininkontinenskirurgi eller implantation av artificiellt transplantatmaterial, spinal- eller genitourinär kirurgi, abdominoperineal resektion av ändtarmen eller radikal hysterektomi (kvinna)/prostatektomi (man) inom de senaste 6 månaderna;
  • Tidigare behandling med sakral neuromodulering;
  • Diagnos av bäckensmärta, stressinkontinens, aktuell urinvägsinfektion, urinsten och/eller malignitet i urinvägarna; cystocele, enterocele eller rectocele av grad 3 eller 4;
  • Tidigare eller pågående bäckenstrålbehandling och/eller kemoterapi;
  • Svår okontrollerad diabetes;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eCoin
Neuromodulering av den bakre tibialisnerven
Enhet: eCoin

Implantation av enhetselektroder subkutant i området för nedre skenbenet;

Stimulering av bakre tibiala nerver:

Regim 1 (månad 0-3): Sex stimuleringsbehandlingar per vecka, en stimulering per dag, under 30 minuter vardera. Regim 2 (månad 3-6): Tre stimuleringsbehandlingar per vecka, en stimulering per dag, i 30 minuter minuter vardera. Stimulering aktiveras av patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blåsvolym (ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sin blåsfyllnadsvolym mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för detrusortryckamplituden (cmH2O)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sitt detrusortryck mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sin cystometriska kapacitet mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för blåsefterlevnad (ml/cmH2O)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sin blåskompliance bedömd under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för maximalt detrusortryck (cmH20) under lagringsfasen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sitt maximala detrusortryck under lagringsfasen mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för maximalt detrusortryck (cmH20) under tömningsfasen
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sitt maximala detrusortryck under tömningsfasen mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för tömd urinvolym (ml)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få sin tömda urinvolym mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för maximal urinflödeshastighet (ml/s)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få den maximala urinflödeshastigheten mätt under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för post void kvarvarande urin (mL)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att få uppmätta kvarvarande urin efter void under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för elektromyografisk aktivitet i bäckenbotten
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att ha närvaro eller frånvaro av bäckenbottenaktivitet registrerad under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen för vesiko-uretero-renal reflux
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Patienterna kommer att bedöma närvaron eller frånvaron av vesiko-uretero-renal reflux under en urodynamisk undersökning.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen till 4, 12 och 24 veckors tömning av urinblåsan bedömd med hjälp av en 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12, 24
Patienterna kommer att själv registrera sin blåstömning under tre på varandra följande dagar vid varje tidpunkt, inklusive antalet tomrum/dag, volym tomrum/tom, antal läckor per dag, brådskande grad före tomgång (ingen, mild, måttlig, allvarlig , inkontinens), antal självkateteriseringar som behövs under dagen.
Baslinje och vecka 4, 12, 24
Ändra från baslinjen till 4, 12 och 24 veckor av överaktiv blåsa symtom poäng med den korta formen av överaktiv blåsa frågeformuläret OAB-q
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 24
Patienterna kommer att bedöma sina symtom på överaktiv blåsa med hjälp av OAB-qSF-frågeformuläret. Den är självadministrerad och frågar om hur mycket en patient besväras av utvalda blåssymptom. Den innehåller 6 frågor om svårighetsgrad av symtom och 13 om hantering, sömn, socialt liv var och en som ska bedömas på en 6-gradig skala (ingen av tiden, lite av tiden, ibland, en bra bit av tiden, mesta tiden, hela tiden). Symtomens svårighetsgrad varierar från 6 (inte besvärad) till 36 (extremt besvärad), påverkan på hälsorelaterad livskvalitet varierar från 13 (inte besvärad) till 78 (extremt besvärad).
Baslinje, vecka 4, 12, 24
Ändra från baslinjen till 4, 12 och 24 veckors MSQOL54-poäng.
Tidsram: Vecka -8, 4, 12, 24
Patienterna kommer att bedöma sin hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av den korta formen av MSQOL 54-enkäten. Detta är ett självadministrativt flerdimensionellt frågeformulär om hälsorelaterad livskvalitet med generiska och multipel sklerosspecifika frågor om fysisk och psykisk hälsa. De sammanfattande poängen härleds från 12 subskalor (fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar, emotionella rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet, sexuell funktion). En låg poäng indikerar dålig livskvalitet, en högre poäng förbättrad livskvalitet (intervall 0-100).
Vecka -8, 4, 12, 24
Behandlingstillfredsställelse, mätt på en sammansatt visuell analog skala (VAS) poäng från 0-100
Tidsram: Vecka 24
Patienterna kommer att markera en punkt på en 100 mm lång linje med en penna för att indikera att de är nöjda med behandlingen. 0 (inte alls nöjd), 100 (mycket nöjd).
Vecka 24
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 0, 5, 12, 24
Antal och andel patienter som upplever enhetsrelaterade biverkningar under studieperioden kommer att registreras.
Vecka 0, 5, 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiara Zecca

Utredare

  • Studierektor: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOC.NEUUR.1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på eCoin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera