Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådløst, implanterbart tibial nervestimulatorsystem (eCoin™) til behandling af refraktære symptomer på nedre urinveje hos patienter med MS

2. februar 2021 opdateret af: Chiara Zecca

Et prospektivt, enkeltarmsinterventionelt, selvkontrolleret pilotstudie for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​den nye generation, trådløse, implanterbare tibialnervestimulatorsystem (eCoin™) til behandling af refraktære symptomer på nedre urinveje hos patienter med multipel sklerose

Forekomsten af ​​symptomer i de nedre urinveje (LUTS) hos patienter med MS stiger med sygdommens varighed. Den nuværende behandling af kliniske urinsymptomer ved MS er hovedsageligt konservativ. Dets langsigtede resultat er ofte dårligt på grund af det progressive sygdomsforløb og de behandlingsrelaterede bivirkninger. Alternative terapeutiske muligheder er injektioner af botulinumtoksin, elektrisk stimulering af dorsale penis/klitoralnerve og sakral nervemodulation. Posterior tibial nervestimulation (PTNS) er en anden minimalt-invasiv metode til elektrisk stimulering. Flere fordele kan hidrøre fra udviklingen og valideringen af ​​en dedikeret protokol for en ny selvaktiveret neuromodulationsterapi, som kan forbedre terapiens overensstemmelse/effektivitet, livskvalitet og socialt liv hos MS-patienter med refraktær LUTS. Ydermere kan det bidrage til at reducere ambulante besøg, sundhedsudgifter og arbejdsfravær.

At undersøge ydeevnen og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr eCoin™ til behandling af refraktær LUTS hos patienter med MS over en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, interventionelt, enkeltarms, selvkontrolleret pilotstudie i patienter med dissemineret sklerose og OAB-symptomer med en 6-måneders behandlingsperiode med posterior tibial nervestimulation med det medicinske udstyr eCoin.

Det er et pilotstudie for at udforske effektiviteten og sikkerheden ved at bruge denne enhed til at behandle MS-patienter med OAB i daglig klinisk praksis i. Baseret på gennemførlighedsovervejelser planlægger vi at inkludere cirka 20 patienter.

Den består af:

  1. udvaskningsperiode fra PTNS-behandling på mindst 2 måneder;
  2. baseline vurderinger;
  3. implantation af eCoin;
  4. systemaktivering; og
  5. behandling og opfølgningsbesøg i en 6-måneders periode efter implantataktivering. Der er planlagt syv besøg under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Diagnose af MS ifølge MacDonald (2011);
  • Klinisk stabilitet over de seneste 6 måneder (ingen tilbagefald eller EDSS-progression i løbet af de sidste 6 måneder);
  • En eller flere af: vandladningsfrekvens større end 8 gange/24 timer, urintranginkontinens mindst 2 episoder på 24 timer på 3-dages tømmedagbog
  • Urodynamisk diagnose af detrusor overaktivitet (DOA) og/eller detrusor-sphincter dyssynergi (DSD);
  • Tidligere svigt af konservative behandlinger (udfordring over ≥ 6 måneder), dvs. livsstilsændringer - væskeforbrug, adfærdsændringer og farmakologisk terapi og stabil OAB-medicin i mindst 30 dage eller intolerance over for farmakologisk terapi (bivirkning);
  • Positiv respons på igangværende PTNS-behandling defineret som ≥50 % reduktion i vandladningsfrekvens og/eller ≥50 % færre inkontinensepisoder eller en tilbagevenden til normal tømningsfrekvens [<8 hulrum/dag], baseret på retrospektiv dagbogsgennemgang;
  • Kompetent lukkemuskelmekanisme og normalt fungerende øvre urinveje;
  • Benomkreds i området 20-30 cm på implantationsstedet;
  • Evne til at overholde studiekrav;
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 90 dage;
  • Ethvert metalimplantat i området for eCoin-implantationsstedet;
  • Anatomiske defekter, der udelukker brug af enheden;
  • Behandling med botulinumtoksin-injektioner, urininkontinenskirurgi eller implantation af kunstigt graftmateriale, spinal- eller genitourinær kirurgi, abdominoperineal resektion af rektum eller radikal hysterektomi (kvindelig)/prostatektomi (mandlig) inden for de sidste 6 måneder;
  • Tidligere behandling med sakral neuromodulation;
  • Diagnose af bækkensmerter, stressinkontinens, nuværende urinvejsinfektion, urinsten og/eller malignitet i urinvejene; cystocele, enterocele eller rectocele af grad 3 eller 4;
  • Tidligere eller nuværende bækkenstrålebehandling og/eller kemoterapi;
  • Svær ukontrolleret diabetes;
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCoin
Neuromodulation af posterior tibial nerve
Enhed: eCoin

Implantation af enhedselektroder subkutan i nedre tibia-område;

Stimulering af posterior tibiale nerver:

Regime 1 (måned 0-3): Seks stimulationsbehandlinger om ugen, én stimulation om dagen, i 30 minutter hver. Regime 2 (måned 3-6): Tre stimulationsbehandlinger om ugen, én stimulation om dagen, i varighed af 30 minutter hver. Stimulering aktiveres af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blærevolumen (ml)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få målt deres blærefyldningsvolumen under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline for detrusortrykamplitude (cmH2O)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få målt deres detrusortryk under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af cystometrisk kapacitet (ml)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få målt deres cystometriske kapacitet under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af blære-compliance (mL/cmH2O)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få vurderet deres blærekompliance under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af maksimalt detrusortryk (cmH20) under opbevaringsfasen
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få deres maksimale detrusortryk under opbevaringsfasen målt under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af maksimalt detrusortryk (cmH20) under tømningsfasen
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få deres maksimale detrusortryk under tømningsfasen målt under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af tømt urinvolumen (ml)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få målt deres tømte urinvolumen under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af maksimal urinflowhastighed (mL/s)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få den maksimale urinflow målt under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline for post void resterende urin (mL)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få målt den post void resterende urin under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af elektromyografisk aktivitet i bækkenbunden
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få registreret tilstedeværelse eller fravær af bækkenbundsaktivitet under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline af vesico-uretero-renal refluks
Tidsramme: Baseline og uge 24
Patienterne vil få vurderet tilstedeværelse eller fravær af vesico-uretero-renal refluks under en urodynamisk undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til 4, 12 og 24 ugers blæretømning vurderet ved hjælp af en 3-dages tømningsdagbog
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12, 24
Patienterne vil selv registrere deres blæretømning i tre på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt, inklusive antallet af hulrum/dag, volumen tømt/tomt, antal lækager pr. dag, hastende grad før tømning (ingen, mild, moderat, alvorlig , inkontinens), antal selvkateteriseringer, der er nødvendige i løbet af dagen.
Baseline og uge 4, 12, 24
Skift fra baseline til 4, 12 og 24 ugers score for overaktiv blæresymptomer ved hjælp af den korte form af spørgeskemaet over aktiv blære OAB-q
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 24
Patienterne vil vurdere deres symptomer på overaktiv blære ved hjælp af OAB-qSF-spørgeskemaet. Den er selvadministreret og spørger om, hvor meget en patient er generet af udvalgte blæresymptomer. Den indeholder 6 spørgsmål om sværhedsgrad af symptomer og 13 om mestring, søvn, socialt liv hver, der skal bedømmes på en 6-trins skala (ingen af ​​tiden, lidt af tiden, noget af tiden, en god del af tiden, det meste af tiden, hele tiden). Symptomets sværhedsgrad varierer fra 6 (ikke generet) til 36 (ekstremt generet), indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet varierer fra 13 (ikke generet) til 78 (ekstremt generet).
Baseline, uge ​​4, 12, 24
Skift fra baseline til 4, 12 og 24 ugers MSQOL54-score.
Tidsramme: Uge -8, 4, 12, 24
Patienterne vil vurdere deres helbredsrelaterede livskvalitet ved hjælp af den korte form af MSQOL 54 spørgeskemaet. Dette er et selvadministreret multidimensionelt spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet med generiske og sclerosespecifikke spørgsmål om fysisk og mental sundhed. De sammenfattende scorer er udledt af 12 underskalaer (fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet, seksuel funktion). En lav score indikerer dårlig livskvalitet, en højere score forbedret livskvalitet (interval 0-100).
Uge -8, 4, 12, 24
Behandlingstilfredshed, målt på en sammensat visuel analog skala (VAS) score fra 0-100
Tidsramme: Uge 24
Patienterne markerer et punkt på en 100 mm lang streg med en blyant for at angive deres behandlingstilfredshed. 0 (slet ikke tilfreds), 100 (meget tilfreds).
Uge 24
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0, 5, 12, 24
Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever udstyrsrelaterede uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive registreret.
Uge 0, 5, 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiara Zecca

Efterforskere

  • Studieleder: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOC.NEUUR.1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med eCoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner