Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draadloos, implanteerbaar scheenbeenzenuwstimulatorsysteem (eCoin™) voor de behandeling van refractaire symptomen van de onderste urinewegen bij patiënten met MS

2 februari 2021 bijgewerkt door: Chiara Zecca

Een prospectieve, eenarmige, interventionele, zelfgecontroleerde pilotstudie om de prestaties en veiligheid te beoordelen van de nieuwe generatie, draadloos, implanteerbaar Tibial Nerve Stimulator System (eCoin™) voor de behandeling van refractaire symptomen van de lagere urinewegen bij patiënten met multiple sclerose

De prevalentie van lagere urinewegsymptomen (LUTS) bij patiënten met MS neemt toe met de duur van de ziekte. De huidige behandeling van urinaire klinische symptomen bij MS is voornamelijk conservatief. Het resultaat op de lange termijn is vaak slecht vanwege het progressieve ziekteverloop en de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen. Alternatieve therapeutische opties zijn botulinetoxine-injecties, elektrische stimulatie van de dorsale penis-/clitoruszenuw en sacrale zenuwmodulatie. Posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTNS) is een tweede minimaal invasieve methode van elektrische stimulatie. Meerdere voordelen kunnen voortvloeien uit de ontwikkeling en validatie van een speciaal protocol van een nieuwe zelf-geactiveerde neuromodulatietherapie, die therapietrouw/effectiviteit, kwaliteit van leven en sociaal leven bij MS-patiënten met refractaire LUTS kan verbeteren. Bovendien kan het bijdragen aan het terugdringen van polikliniekbezoeken, gezondheidskosten en arbeidsverzuim.

Onderzoeken van de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel eCoin™ voor de behandeling van refractaire LUTS bij patiënten met MS gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele, eenarmige, zelfgecontroleerde pilotstudie bij patiënten met multiple sclerose en OAB-symptomen met een behandelingsperiode van 6 maanden van posterieure tibiale zenuwstimulatie met het medische hulpmiddel eCoin.

Het is een pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het gebruik van dit apparaat voor de behandeling van MS-patiënten met OAB in de dagelijkse klinische praktijk. Op basis van haalbaarheidsoverwegingen zijn we van plan om ongeveer 20 patiënten op te nemen.

Het bestaat uit:

  1. wash-out periode van PTNS-behandeling van minimaal 2 maanden;
  2. nulmetingen;
  3. implantatie van eCoin;
  4. systeemactivering; En
  5. behandeling en follow-upbezoeken gedurende een periode van 6 maanden na activering van het implantaat. Er zijn zeven bezoeken voorzien tijdens de proefperiode.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Diagnose van MS volgens MacDonald (2011);
  • Klinische stabiliteit in de afgelopen 6 maanden (geen recidieven of EDSS-progressie in de afgelopen 6 maanden);
  • Een of meer van: u moet meer dan 8 keer per 24 uur urineren, urinaire aandrangincontinentie minstens 2 episodes in 24 uur op een 3-daags mictiedagboek
  • Urodynamische diagnose van detrusoroveractiviteit (DOA) en/of detrusor-sluitspierdyssynergie (DSD);
  • Eerder falen van conservatieve behandelingen (provocatie gedurende ≥6 maanden), d.w.z. verandering van levensstijl - vloeistofconsumptie, gedragsverandering en farmacologische therapie en stabiele OAB-medicatie gedurende ten minste 30 dagen of intolerantie voor farmacologische therapie (bijwerking);
  • Positieve respons op lopende PTNS-behandeling gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de urinefrequentie en/of ≥ 50% minder incontinentie-episodes, of een terugkeer naar normale mictiefrequentie [<8 urinelozingen/dag], gebaseerd op retrospectief dagboekoverzicht;
  • Competent sfinctermechanisme en normaal functionerende bovenste urinewegen;
  • Beenomtrek in het bereik van 20-30 cm op de plaats van implantatie;
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten;
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 90 dagen;
  • Elk metalen implantaat in het gebied van de eCoin-implantatieplaats;
  • Anatomische defecten die het gebruik van het hulpmiddel onmogelijk maken;
  • Behandeling met botulinumtoxine-injecties, urine-incontinentiechirurgie of implantatie van kunstmatig transplantaatmateriaal, spinale of genito-urinaire chirurgie, abdominoperineale resectie van het rectum of radicale hysterectomie (vrouw)/prostaatctomie (man) binnen de laatste 6 maanden;
  • Eerdere behandeling met sacrale neuromodulatie;
  • Diagnose van bekkenpijnklachten, stress-incontinentie, actuele urineweginfectie, urinesteen en/of urinewegmaligniteit; cystocele, enterocele of rectocele van graad 3 of 4;
  • Eerdere of huidige bekkenbestraling en/of chemotherapie;
  • Ernstige ongecontroleerde diabetes;
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eCoin
Neuromodulatie van de achterste scheenbeenzenuw
Apparaat: eCoin

Implantatie van apparaatelektroden subcutaan in het onderste gebied van de tibia;

Stimulatie van achterste scheenbeenzenuwen:

Regime 1 (maanden 0-3): Zes stimulatiebehandelingen per week, één stimulatie per dag, gedurende 30 minuten elk Regime 2 (maanden 3-6): Drie stimulatiebehandelingen per week, één stimulatie per dag, gedurende 30 minuten elk. Stimulatie wordt geactiveerd door de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in blaasvolume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen hun blaasvulvolume laten meten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering vanaf de basislijn van detrusordrukamplitude (cmH2O)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen hun detrusordruk laten meten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van cystometrische capaciteit (ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen hun cystometrische capaciteit laten meten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline van blaascompliantie (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen hun blaascompliance laten beoordelen tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale detrusordruk (cmH20) tijdens de opslagfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De maximale detrusordruk van de patiënten tijdens de opslagfase wordt gemeten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale detrusordruk (cmH20) tijdens de ledigingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De maximale detrusordruk van de patiënten tijdens de ledigingsfase wordt gemeten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het geloosde urinevolume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Tijdens een urodynamisch onderzoek wordt het urinevolume van de patiënten gemeten.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van maximale urinestroomsnelheid (ml/s)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen de maximale urinestroomsnelheid laten meten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline van resturine na mictie (ml)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen de resturine na het legen laten meten tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline van elektromyografische activiteit van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen de aan- of afwezigheid van bekkenbodemactiviteit laten registreren tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline van vesico-uretero-renale reflux
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De patiënten zullen de aanwezigheid of afwezigheid van vesico-uretero-renale reflux beoordeeld hebben tijdens een urodynamisch onderzoek.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot 4, 12 en 24 weken blaaslediging beoordeeld door middel van een 3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12, 24
De patiënten registreren hun blaaslediging zelf gedurende drie opeenvolgende dagen op elk tijdstip, inclusief het aantal ledigingen/dag, het geledigde/ledige volume, het aantal lekken per dag, de mate van urgentie voorafgaand aan het ledigen (geen, licht, matig, ernstig). , incontinentie), het aantal zelfkatheterisaties dat gedurende de dag nodig is.
Basislijn en week 4, 12, 24
Verandering van baseline naar 4, 12 en 24 weken scores voor overactieve blaassymptomen met behulp van de korte vorm van de overactieve blaasvragenlijst OAB-q
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24
De patiënten zullen hun overactieve blaassymptomen beoordelen met behulp van de OAB-qSF-vragenlijst. Het wordt door uzelf toegediend en vraagt ​​hoeveel een patiënt last heeft van bepaalde blaassymptomen. Het bevat 6 vragen over de ernst van de symptomen en 13 over omgaan met, slapen, sociaal leven, elk te beoordelen op een 6-puntsschaal (nooit, een beetje van de tijd, soms, een groot deel van de tijd, meestal, altijd). De ernst van de symptomen varieert van 6 (geen last) tot 36 (zeer last), de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven varieert van 13 (geen last) tot 78 (zeer last).
Basislijn, week 4, 12, 24
Verandering van baseline naar 4, 12 en 24 weken MSQOL54-scores.
Tijdsspanne: Week -8, 4, 12, 24
De patiënten zullen hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de korte vorm van de MSQOL 54-vragenlijst. Dit is een zelf in te vullen multidimensionale vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met generieke en multiple sclerose-specifieke vragen over fysieke en mentale gezondheid. De samenvattende scores zijn afgeleid van 12 subschalen (fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven, seksueel functioneren). Een lage score duidt op een slechte kwaliteit van leven, een hogere score op een betere kwaliteit van leven (range 0-100).
Week -8, 4, 12, 24
Tevredenheid over de behandeling, zoals gemeten op een samengestelde visuele analoge schaal (VAS)-score van 0-100
Tijdsspanne: Week 24
De patiënten markeren een punt op een 100 mm lange lijn met een potlood om hun tevredenheid over de behandeling aan te geven. 0 (helemaal niet tevreden), 100 (zeer tevreden).
Week 24
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0, 5, 12, 24
Het aantal en de proportie patiënten die tijdens de onderzoeksperiode ongewenste voorvallen door het apparaat ervaren, zal worden geregistreerd.
Week 0, 5, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiara Zecca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chiara Zecca, PD, MD, Ospedale Regionale di Lugano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOC.NEUUR.1801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eCoin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren