- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756493
Avantage supplémentaire du L-PRF à la greffe osseuse autogène dans le traitement des défauts de furcation mandibulaire de degré II
L'avantage supplémentaire du L-PRF à la greffe osseuse autogène dans le traitement des atteintes de la furcation de degré II dans les molaires mandibulaires
Différentes approches thérapeutiques ont été proposées pour le traitement des défauts de la furcation et la régénération du parodonte dans la zone de la furcation est considérée comme l'un des aspects les plus difficiles de la thérapie parodontale chirurgicale.
La régénération parodontale est une option thérapeutique hautement prévisible pour le traitement de différents défauts de furcation, en particulier les atteintes de furcation de classe II au niveau des molaires inférieures.
En particulier, l'application d'une approche thérapeutique combinée (c'est-à-dire barrière, greffe de remplacement osseux avec ou sans agents biologiques) semble offrir de meilleurs résultats par rapport aux traitements monothérapeutiques.
Plusieurs études ont démontré que les concentrés plaquettaires, tels que le plasma riche en plaquettes (PRP), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et, plus récemment, la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) peuvent représenter de nouvelles options thérapeutiques pour la régénération osseuse procédures en augmentant le potentiel de guérison du caillot sanguin naturel dans le site chirurgical.
La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération, développé par Choukroun et al. Il est préparé sans l'ajout d'anticoagulants et se compose d'un réseau de fibrine complexe polymérisé lentement qui incorpore des leucocytes, des chaînes de glycanes, des glycoprotéines structurelles et une concentration élevée de facteurs de croissance tels que le facteur de croissance transformant β (TGF-B), la croissance dérivée des plaquettes (PDGF), facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). L'architecture tridimensionnelle et les propriétés biochimiques spécifiques, qui facilitent les processus de cicatrisation, ont conduit à une large utilisation de ce biomatériau en chirurgie plastique, chirurgie maxillo-faciale, chirurgie buccale et parodontale.
De nombreuses preuves cliniques et histologiques soutiennent le concept selon lequel les greffons osseux autogènes (ABG) sont des matériaux régénératifs très efficaces dans le traitement des défauts intra-osseux. De plus, en ce qui concerne le traitement des défauts de la furcation, les résultats d'un certain nombre d'études indiquent généralement des avantages cliniques positifs avec l'utilisation de greffes osseuses dans le traitement des furcations de classe II.
Par conséquent, sur la base de ces considérations, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'un traitement régénérateur combiné par L-PRF et ABG dans le traitement des défauts de furcation des molaires mandibulaires de degré II et de comparer les résultats d'un tel traitement avec ceux des traitements (OFD)+ABG et OFD seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale. Cet essai randomisé, comparatif et clinique sera conçu pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques 6 mois après trois modalités de traitement des défauts de furcation mandibulaire de degré II.
L'étude de patients présentera des défauts de furcation mandibulaires buccaux ou linguales de degré II ; tous les sites expérimentaux seront accessibles avec une procédure SPPF. Le L-PRF et la greffe osseuse autogène (ABG) seront appliqués sur les défauts débridés dans le groupe OFD+ABG+L-PRF ; le groupe OFD + ABG recevra uniquement ABG et le groupe OFD sera traité avec Open Flap Debridement (OFD) seul.
Population étudiée. Au moins cinquante-quatre patients, âgés de 18 à 70 ans, atteints de parodontite chronique modérée à sévère, seront sélectionnés pour cette étude et traités à l'Unité Opérationnelle de Parodontologie et d'Hygiène Bucco-Dentaire du Département de Médecine, Orale et Biotechnologique. Sciences, "G. Université D'Annunzio de Chieti-Pescara, Italie. Chaque patient participera à l'étude avec un seul site expérimental.
Les participants recevront des informations verbales et écrites et signeront un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université G. D'Annunzio de Chieti. Le protocole d'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2013.
Chaque défaut se verra attribuer un numéro de défaut et sera attribué au hasard à l'un des trois schémas thérapeutiques. L'affectation sera effectuée par une table générée par ordinateur sur mesure. Pour dissimuler l'attribution, des enveloppes opaques seront attribuées au site expérimental spécifique et seront ouvertes pendant la chirurgie.
Quatre mois avant le traitement chirurgical, les 54 patients subiront un traitement parodontal non chirurgical consistant en un détartrage supragingival et sous-gingival et un surfaçage radiculaire (SRP) par des instruments à ultrasons et des curets manuels et des instructions de motivation sur les soins bucco-dentaires à domicile.
Des examens buccaux et parodontaux complets seront effectués pour chaque patient avant et 4 mois après le traitement non chirurgical. Ceux-ci comprendront le score de plaque buccale complète (FMPS), le score de saignement buccal complet (FMBS), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique vertical (VCAL), le niveau d'attache clinique horizontal (HCAL) et la récession gingivale (GR) pour six sites par dent (sites mésio-buccaux, médio-buccaux, disto-buccaux, mésio-lingual/palatin, médio-lingual/palatin et disto-lingual/palatin). Les mesures seront enregistrées à l'aide d'une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, États-Unis).
Les mesures cliniques sur les sites expérimentaux médio-buccaux ou médio-linguaux seront prises immédiatement avant le traitement chirurgical (ligne de base) et 6 mois après le traitement, par le même examinateur expérimenté (MP), qui sera masqué au traitement. Le résultat principal de l'étude sera le gain de HCAL à 6 mois.
Mesures radiographiques. Des radiographies standardisées préopératoires et postopératoires à 6 mois seront prises par la technique de mise en parallèle à l'aide d'un dispositif de support de film individuel composé d'un bloc de morsure relié de manière rigide à une attelle dentaire en acrylique pour obtenir un placement de film identique à chaque évaluation.
Les radiographies seront numérisées à l'aide d'un appareil de traitement d'image, après avoir choisi les paramètres de numérisation standard (600 points par pouce et 256 niveaux de gris).
Les mesures liées au niveau osseux vertical (VBL) seront effectuées à l'aide d'un logiciel dédié et en calculant la distance entre le fornix de la furcation et le fond du défaut.
Avant la chirurgie, de chaque patient de tous les groupes, pour éviter la levée de l'aveugle, 30 ml de sang ont été prélevés dans trois tubes stériles de 10 ml sans anticoagulant, et il a été rapidement centrifugé" à 3 000 tours/minute pendant 10 minutes. Le caillot de fibrine ( L-PRF) a été collecté et pressé dans la boîte L-PRF pour former trois membranes.
Technique chirurgicale. Toutes les chirurgies seront effectuées par le même clinicien expérimenté. Dans tous les groupes, après anesthésie locale, les SPPF mucopériostés seront relevés. Des incisions de décharge verticales mésiales et distales seront pratiquées pour permettre plus de visibilité et d'accessibilité aux défauts. Après l'élévation du lambeau, la mobilité du lambeau sera testée pour s'assurer que la fermeture primaire de la plaie peut être obtenue par une suture sans tension. Le tissu de granulation adhérent à l'os alvéolaire sera retiré pour fournir un accès et une visibilité complets aux surfaces radiculaires et osseuses. SRP sera effectué. Le matériel ABG sera collecté à l'aide de grattoirs à os dans les groupes OFD + ABG + L-PRF et OFD + ABG.
Dans le groupe OFD+ABG+L-PRF, une membrane L-PRF coupée en petits morceaux et mélangée à de l'ABG sera placée dans le défaut de furcation. Les autres membranes PRF de chaque patient seront placées sur le défaut greffé et seront suturées avec une suture résorbable. Les défauts du groupe OFD+ABG seront greffés uniquement avec ABG et ne seront pas recouverts par une membrane L-PRF. Le défaut du groupe OFD sera traité uniquement avec un débridement à lambeau ouvert. Enfin, le lambeau sera repositionné et un matelas horizontal et des sutures interrompues seront réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CH
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Chieti, CH, Italie, 66100
- G. d'Annunzio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un Full-Mouth Plaque Score (FMPS) et un Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 % au moment de la chirurgie ;
- avoir au moins 20 dents;
- au moins 1 molaire mandibulaire avec des défauts de furcation de degré II vestibulaire ou lingual, sans mobilité et avec un CAL horizontal (HCAL) > 3 mm et une profondeur de sondage verticale dans le site centro-vestibulaire ou centro-lingual >= 5 mm après traitement non chirurgical.
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques;
- médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 derniers mois ;
- enceinte ou allaitante;
- les fumeurs;
- thérapie parodontale au cours des 2 années précédentes ;
- lésions endodontiques périapicales ;
- mobilité dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients traités OFD+ABG+L-PRF
Une chirurgie parodontale avec de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) est réalisée, après une anesthésie locale, les SPPF mucopériostées seront soulevées.
Une greffe osseuse autogène mélangée à du L-PRF coupé sera appliquée sur les défauts de furcation ; puis, une membrane L-PRF est positionnée au-dessus du matériau de remplissage.
Enfin, le lambeau sera positionné coronairement et suturé par des points séparés.
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Les patients seront traités par des lambeaux chirurgicaux parodontaux avec l'ajout de matériau d'obturation de greffe osseuse autogène L-PRF+.
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Comparateur actif: Patients traités OFD+ABG
Une chirurgie parodontale avec greffe osseuse autogène (ABG) est réalisée, après anesthésie locale, les SPPF mucopériostées seront soulevées.
L'ABG sera appliqué sur les défauts de furcation.
Enfin, le lambeau sera positionné coronairement et suturé par des points séparés.
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Les patients seront traités par des lambeaux chirurgicaux parodontaux avec l'ajout d'un matériau d'obturation de greffe osseuse autogène.
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Comparateur actif: Patients traités par OFD
Une chirurgie parodontale avec Open Flap Debridement est réalisée, après anesthésie locale, les SPPF mucopériostées seront soulevées.
Aucune greffe ne sera appliquée sur les défauts de furcation.
Enfin, le lambeau sera positionné coronairement et suturé par des points séparés.
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Les patients seront traités par débridement à lambeau ouvert sans utiliser de matériau d'obturation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain d'attachement clinique horizontal
Délai: 6 mois
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La sonde parodontale a été insérée dans la zone de la furcation, perpendiculairement à une sonde horizontale placée sur la face vestibulaire ou linguale de la dent concernée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau osseux vertical
Délai: 6 mois
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Distance radiographique entre le fornix de la furcation et le fond du défect.
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6 mois
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Gain d'attachement clinique vertical
Délai: 6 mois
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Modification de la distance entre la jonction cément-émail et la profondeur du site probable.
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6 mois
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Profondeur de sondage de poche
Délai: 6 mois
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Modification de la distance entre la marge gingivale et la profondeur du site probable.
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6 mois
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Récession gingivale
Délai: 6 mois
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Modification de la distance entre la jonction cément-émail et la marge gingivale du site probable.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11042017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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