- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756493
Tilføjet fordel af L-PRF til autogent knogletransplantat ved behandling af mandibular grad II-furkationsdefekter
Den ekstra fordel ved L-PRF til autogent knogletransplantat ved behandling af grad II-furkationsinvolveringer i mandibular molarer
Forskellige terapeutiske tilgange er blevet foreslået til behandling af furkationsdefekter, og regenereringen af parodontium inden for furkationsområdet betragtes som et af de mest udfordrende aspekter af kirurgisk parodontal terapi.
Periodontal regenerering er en meget forudsigelig terapeutisk mulighed for behandling af forskellige furkationsdefekter, især klasse II furkationsinvolveringer i de nedre kindtænder.
Især synes anvendelsen af en kombineret terapeutisk tilgang (dvs. barriere, knogleerstatningstransplantat med eller uden biologiske midler) at give bedre resultater sammenlignet med monoterapeutiske behandlinger.
Adskillige undersøgelser har vist, at blodpladekoncentrater, såsom blodpladerigt plasma (PRP), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) og for nyligt leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) kan repræsentere nye terapeutiske muligheder for knogleregenerering procedurer ved at øge det helbredende potentiale af naturlig blodprop på operationsstedet.
Leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) er et andengenerations trombocytkoncentrat, udviklet af Choukroun et al. Det er fremstillet uden tilsætning af antikoagulanter og består af et langsomt polymeriseret kompleks fibrin-netværk, som inkorporerer leukocytter, glycankæder, strukturelle glycoproteiner og en høj koncentration af vækstfaktorer såsom transformerende vækstfaktor β (TGF-B), blodplade-afledt vækst faktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Den tredimensionelle arkitektur og de specifikke biokemiske egenskaber, som letter sårhelingsprocesserne, har ført til en udbredt anvendelse af dette biomateriale inden for plastikkirurgi, kæbekirurgi, oral- og parodontalkirurgi.
En stor klinisk og histologisk dokumentation understøtter konceptet om, at autogene knogletransplantater (ABG) er yderst effektive regenerative materialer til behandling af intraknoglefejl. Med hensyn til behandling af furkationsdefekter indikerer udfaldsdata fra en række undersøgelser desuden generelt positive kliniske fordele ved brug af knogletransplantater til behandling af klasse II-furkationer.
Derfor, på grundlag af sådanne overvejelser, var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af en kombineret regenerativ behandling af L-PRF og ABG i behandlingen af underkæbemolarer grad II furkationsdefekter og at sammenligne resultaterne af en sådan behandling med dem fra (OFD)+ABG og OFD alene behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design. Dette randomiserede, komparative og kliniske forsøg vil blive designet til at evaluere de kliniske og radiografiske resultater 6 måneder efter tre behandlingsmodaliteter af mandibulær grad II furkationsdefekter.
Patientundersøgelsen vil udvise bukkal eller lingual mandibular grad II furkationsdefekter; alle eksperimentelle steder vil blive tilgået med en SPPF-procedure. L-PRF og autogent knogletransplantat (ABG) vil blive anvendt på de debriderede defekter i OFD+ABG+L-PRF-gruppen; OFD+ABG-gruppen vil kun modtage ABG, og OFD-gruppen vil blive behandlet med Open Flap Debridement (OFD) alene.
Studiebefolkning. Mindst 54 patienter i alderen 18 til 70 år, der er ramt af moderat til svær kronisk paradentose, vil blive udvalgt til denne undersøgelse og behandlet på operationsenheden for parodontologi og mundhygiejne på afdelingen for medicinsk, oral og bioteknologisk Videnskaber, "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Universitet, Italien. Hver patient vil deltage i undersøgelsen med et enkelt forsøgssted.
Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information og vil underskrive en samtykkeerklæring godkendt af den etiske komité på G. D'Annunzio University of Chieti medicinske fakultet. Studieprotokollen er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af 1975, som revideret i 2013.
Hver defekt vil blive tildelt et defektnummer og vil blive tilfældigt allokeret til en af de tre behandlingsregimer. Opgaven vil blive udført af en specialfremstillet computergenereret tabel. For at skjule allokering vil uigennemsigtige konvolutter blive tildelt det specifikke forsøgssted og vil blive åbnet under operationen.
Fire måneder før den kirurgiske behandling vil alle 54 patienter gennemgå ikke-kirurgisk paradentosebehandling bestående af supragingival og subgingival afskalning og rodplaning (SRP) med ultralydsinstrumenter og håndkuretter og motiverende instruktioner om oral hjemmepleje.
Der vil blive udført komplette orale og parodontale undersøgelser for hver patient før og 4 måneder efter den ikke-kirurgiske behandling. Disse vil omfatte fuld mund plaque score (FMPS), fuld mund blødningsscore (FMBS), sonderingsdybde (PD), vertikalt klinisk tilknytningsniveau (VCAL), horisontalt klinisk tilknytningsniveau (HCAL) og gingival recession (GR) for seks steder tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatal, mellemlingual/palatal og disto-lingual/palatale steder). Målingerne vil blive registreret ved hjælp af en parodontal probe fra University of North Carolina (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA).
Kliniske målinger på mellembukkale eller mellemlinguale eksperimentelle steder vil blive taget umiddelbart før kirurgisk behandling (baseline) og 6 måneder efter behandlingen, af den samme erfarne undersøger (MP), som vil blive maskeret til behandlingen. Det primære resultat af undersøgelsen vil være HCAL-forøgelse efter 6 måneder.
Radiografiske målinger. Præoperative og 6 måneder postoperative standardiserede røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af parallelteknikken ved hjælp af en individuel filmholderanordning bestående af en bideblok, der er stift forbundet med en akryl-tandskinne for at opnå identisk filmplacering ved hver evaluering.
Røntgenbillederne vil blive digitaliseret ved hjælp af en billedbehandlingsenhed efter valg af standardscanningsindstillinger (600 prikker pr. tomme og 256 gråtoner).
Målinger relateret til vertikalt knogleniveau (VBL) vil blive udført ved hjælp af en dedikeret software og beregning af afstanden mellem furcation fornix og bunden af defekten.
Før operationen blev der fra hver patient i alle grupper for at undgå afblænding opsamlet 30 ml blod i tre 10 ml sterile rør uden antikoagulant, og det blev hurtigt centrifugeret‖‖ ved 3.000 omdrejninger/minut i 10 minutter. L-PRF) blev opsamlet og presset i L-PRF-boksen for at danne tre membraner.
Kirurgisk teknik. Alle operationer vil blive udført af den samme erfarne kliniker. I alle grupper vil mucoperiosteal SPPF efter lokalbedøvelse blive hævet. Mesiale og distale lodrette frigørende snit vil blive udført for at give mere synlighed og defekter tilgængelighed. Efter klapløftning vil klapmobilitet blive testet for at sikre, at primær lukning af såret kan opnås gennem spændingsfri suturering. Granulationsvævet, der klæber til den alveolære knogle, vil blive fjernet for at give fuld adgang og synlighed til rod- og knogleoverfladerne. SRP vil blive udført. ABG-materiale vil blive indsamlet ved hjælp af knogleskrabere i OFD+ABG+L-PRF-gruppen og OFD+ABG-gruppen.
I OFD+ABG+L-PRF-gruppen vil en L-PRF-membran skåret i små stykker og blandet med ABG blive placeret i furkationsdefekten. De andre PRF-membraner i hver patient vil blive placeret over den transplanterede defekt og vil blive syet med en absorberbar sutur. OFD+ABG-gruppedefekterne vil kun blive podet med ABG og vil ikke være dækket af en L-PRF-membran. OFD-gruppedefekten vil kun blive behandlet med åben klapdebridering. Til sidst vil klappen blive genplaceret og vandret madras og afbrudte suturer vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en Full-Mouth Plaque Score (FMPS) og en Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 % på operationstidspunktet;
- at have mindst 20 tænder;
- mindst 1 mandibular molar med bukkal eller lingual grad II furkationsdefekter, uden mobilitet og med horisontal CAL (HCAL) > 3 mm og lodret sonderingsdybde i det central-vestibulære eller central-linguale sted >= 5 mm efter ikke-kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme;
- medicin, der påvirker periodontal status i løbet af de foregående 6 måneder;
- gravid eller ammende;
- rygere;
- parodontal terapi i de 2 foregående år;
- periapikale endodontiske læsioner;
- dental mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OFD+ABG+L-PRF behandlede patienter
Periodontal kirurgi med leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) udføres, efter lokalbedøvelse vil mucoperiosteale SPPF'er blive hævet.
Autogent knogletransplantat blandet med skåret L-PRF vil blive påført på furkationsdefekterne; derefter placeres en L-PRF-membran over fyldmaterialet.
Til sidst vil flappen blive koronalt positioneret og syet af afbrudte suturer.
|
Patienterne vil blive behandlet med parodontale kirurgiske klapper med tilsætning af L-PRF+ autogent knogletransplantat-fyldmateriale.
|
|
Aktiv komparator: OFD+ABG behandlede patienter
Parodontal kirurgi med Autogen Bone Graft (ABG) udføres, efter lokalbedøvelse vil mucoperiosteale SPPF'er blive hævet.
ABG vil blive anvendt på furkationsdefekterne.
Til sidst vil flappen blive koronalt positioneret og syet af afbrudte suturer.
|
Patienterne vil blive behandlet med parodontale kirurgiske klapper med tilsætning af autogent knogletransplantatfyldningsmateriale.
|
|
Aktiv komparator: OFD behandlede patienter
Paradentosekirurgi med Open Flap Debridement udføres, efter lokalbedøvelse vil mucoperiosteal SPPF blive hævet.
Der vil ikke blive påført transplantater på furkationsdefekterne.
Til sidst vil flappen blive koronalt positioneret og syet af afbrudte suturer.
|
Patienter vil blive behandlet med Open Flap Debridement uden brug af fyldmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
Den periodontale sonde blev indsat i furkationsområdet, vinkelret på et vandret, som blev placeret på det bukkale eller linguale aspekt af den involverede tand.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk afstand mellem furkationens fornix og bunden af defekten.
|
6 måneder
|
|
Vertikal klinisk vedhæftningsforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen og dybden af det sandsynlige sted.
|
6 måneder
|
|
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af afstanden mellem tandkødsranden og dybden af det sandsynlige sted.
|
6 måneder
|
|
Gingival recession
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring af afstanden mellem cement-emaljeforbindelsen og tandkødsranden på det sandsynlige sted.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11042017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileRekrutteringPeriodontal sygdom | Periodontal regenerering | Mikrokirurgi | Blodpladerigt fibrin | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Periodontal intrabony defektChile
-
University of SalamancaAfsluttetPeriodontal sygdom | Periodontal betændelseSpanien
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
Kliniske forsøg med Periodontal kirurgi med OFD+ABG+L-PRF
-
University of Santiago de CompostelaAktiv, ikke rekrutterendeRegenerering | Periodontale defekter | BiomaterialerSpanien
-
Future University in EgyptAfsluttetPeriodontale sygdomme | Parodontalt knogletabEgypten
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
Halil Ata BIÇAKÇIOGLUAfsluttetParadentose | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFuture University in EgyptAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttet