- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756493
Az L-PRF további előnyei az autogén csontgraftnál a mandibularis II. fokú furkációs defektusok kezelésében
Az L-PRF további előnyei az autogén csontgraft számára az alsó őrlőfogak II. fokú furkációinak kezelésében
Különböző terápiás megközelítéseket javasoltak a furkációs hibák kezelésére, és a parodontium regenerációja a furkációs területen a sebészeti parodontális terápia egyik legnagyobb kihívást jelentő aspektusa.
A parodontális regeneráció egy nagyon kiszámítható terápiás lehetőség a különböző furkációs hibák, különösen az alsó őrlőfogak II. osztályú furkációs érintettségei kezelésére.
Különösen a kombinált terápiás megközelítés alkalmazása (azaz a gát, a csontpótló graft biológiai ágensekkel vagy anélkül) jobb eredményeket kínál a monoterápiás kezelésekhez képest.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a vérlemezke-koncentrátumok, mint például a vérlemezkében gazdag plazma (PRP), a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) és újabban a leukocita és vérlemezkében gazdag fibrin (L-PRF) új terápiás lehetőségeket jelenthetnek a csontregenerációban. eljárások a természetes vérrög gyógyulási potenciáljának növelésével a műtéti helyen.
A leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin (L-PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amelyet Choukroun és munkatársai fejlesztettek ki. Antikoaguláns hozzáadása nélkül készül, és egy lassan polimerizált komplex fibrin hálózatból áll, amely leukocitákat, glikánláncokat, szerkezeti glikoproteineket és magas koncentrációjú növekedési faktorokat, például transzformáló β növekedési faktort (TGF-B), vérlemezkékből származó növekedést tartalmaz. faktor (PDGF), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF). A háromdimenziós architektúra és a specifikus biokémiai tulajdonságok, amelyek elősegítik a sebgyógyulási folyamatokat, ennek a bioanyagnak a széles körű alkalmazásához vezettek a plasztikai sebészetben, a maxillofacialis sebészetben, a száj- és parodontális sebészetben.
Számos klinikai és szövettani bizonyíték támasztja alá azt az elképzelést, hogy az autogén csontgraftok (ABG) rendkívül hatékony regeneráló anyagok az intrabonális defektusok kezelésében. Ezen túlmenően, ami a furkációs hibák kezelését illeti, számos vizsgálat eredményadatai általában pozitív klinikai előnyöket jeleznek a csontgraftok használatával a II. osztályú furkációk kezelésében.
Ezért ezen megfontolások alapján jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az L-PRF és ABG kombinált regeneratív kezelés hatékonyságát az alsó őrlőfogak II. fokú furkációs defektusainak kezelésében, és összehasonlítsa az ilyen kezelés eredményeit az (OFD)+ABG és az OFD önmagában végzett kezelésekből származók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kísérleti terv. Ezt a randomizált, összehasonlító és klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy értékelje a klinikai és radiográfiai eredményeket 6 hónappal a mandibula II. fokú furkációs defektusainak három kezelési módja után.
A betegek vizsgálata bukkális vagy lingualis mandibula II. fokú furkációs defektusokat mutat; minden kísérleti helyszín SPPF eljárással lesz elérhető. L-PRF és autogén csontgraft (ABG) kerül alkalmazásra a debridált defektusokra az OFD+ABG+L-PRF csoportban; az OFD+ABG csoport csak ABG-t kap, az OFD csoportot pedig egyedül az Open Flap Debridement (OFD) kezeléssel.
Tanulmányi populáció. Legalább ötvennégy 18 és 70 év közötti, közepesen súlyos, krónikus parodontitiszben szenvedő beteget választunk ki ebbe a vizsgálatba, és kezeljük az Orvosi, Száj- és Biotechnológiai Klinika Parodontológiai és Szájhigiénés Osztályán. Tudományok, „G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Egyetem, Olaszország. Minden beteg egyetlen kísérleti hellyel vesz részt a vizsgálatban.
A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és aláírják a G. D'Annunzio Chieti Egyetem Orvosi Karának Etikai Bizottsága által jóváhagyott beleegyezési nyilatkozatot. A vizsgálati protokoll összhangban van a 2013-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal.
Minden hibához hibaszámot rendelünk, és véletlenszerűen hozzárendeljük a három kezelési séma valamelyikéhez. A kiosztást egy egyedi, számítógéppel generált asztal végzi. Az allokáció elrejtése érdekében átlátszatlan borítékokat rendelnek az adott kísérleti helyszínhez, és a műtét során kinyitják.
Négy hónappal a műtéti kezelés előtt mind az 54 beteg nem sebészi fogágykezelésen megy keresztül, amely ultrahangos műszerekkel és kézkúrákkal végzett supragingivális és szubgingivális hámlásból és gyökérplaningból (SRP), valamint motivációs instrukciókból áll az otthoni szájápoláshoz.
A nem műtéti kezelés előtt és után 4 hónappal minden betegnél teljes száj- és parodontológiai vizsgálatot végzünk. Ezek közé tartozik a teljes száj plakk pontszáma (FMPS), a teljes szájvérzés pontszáma (FMBS), a szondázási mélység (PD), a függőleges klinikai tapadási szint (VCAL), a horizontális klinikai tapadási szint (HCAL) és a gingivális recesszió (GR) hat helyen. fogonként (mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio-linguális/palatális, középnyelvi/palatális és diszto-linguális/palatális helyek). A méréseket az Észak-Karolinai Egyetem (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, USA) parodontális szondája segítségével rögzítik.
Közvetlenül a sebészeti kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után 6 hónappal ugyanaz a tapasztalt vizsgáló (MP) végzi el a klinikai méréseket a bukkális vagy középnyelvi kísérleti helyeken, aki a kezelés előtt maszkot visel. A vizsgálat elsődleges eredménye a HCAL növekedése lesz 6 hónap után.
Radiográfiai mérések. A preoperatív és 6 hónapos műtét utáni standardizált röntgenfelvételek párhuzamosítási technikával készülnek, egyedi filmtartó eszközzel, amely egy harapásblokkból áll, amely mereven kapcsolódik egy akril fogsínhez, hogy minden értékelésnél azonos filmfelhelyezést érjenek el.
A röntgenfelvételeket képfeldolgozó berendezéssel digitalizálják, miután kiválasztották a standard szkennelési beállításokat (600 pont per hüvelyk és 256 szürkeségi szint).
A függőleges csontszinttel (VBL) kapcsolatos méréseket egy erre a célra szolgáló szoftverrel, a furkációs fornix és a defektus alja közötti távolság kiszámításával végzik.
A műtét előtt minden betegcsoportból, a vakság feloldásának elkerülése érdekében, 30 ml vért vettünk három 10 ml-es, antikoaguláns nélküli steril csőbe, és gyorsan centrifugáltuk‖‖ 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig. A fibrinrög ( L-PRF) összegyűjtöttük és összenyomtuk az L-PRF Boxban, így három membránt alkottunk.
Sebészeti technika. Az összes műtétet ugyanaz a tapasztalt klinikus végzi. Minden csoportban helyi érzéstelenítés után a mucperiostealis SPPF-eket emelik. Mesiális és disztális függőleges elengedő bemetszéseket végeznek a jobb láthatóság és a hibák hozzáférhetősége érdekében. A szárny felemelése után a lebeny mozgékonyságát tesztelik annak biztosítására, hogy a seb elsődleges lezárása feszültségmentes varrással elérhető legyen. Az alveoláris csonthoz tapadt granulációs szövetet eltávolítják, hogy teljes hozzáférést és láthatóságot biztosítsanak a gyökér- és csontfelületekhez. SRP kerül végrehajtásra. Az ABG-anyagot csontkaparók segítségével gyűjtik össze az OFD+ABG+L-PRF csoportban és az OFD+ABG csoportban.
Az OFD+ABG+L-PRF csoportban egy L-PRF membránt kis darabokra vágva ABG-vel keverve helyezünk a furkációs defektusba. A többi PRF membránt minden betegben az átültetett defektus fölé helyezik, és felszívódó varrattal varrják össze. Az OFD+ABG csoport defektusait csak ABG-vel oltjuk be, és nem fedi le őket L-PRF membrán. Az OFD csoport hibáját csak nyitott csappantyús tisztítással kezeljük. Végül a szárnyat áthelyezik, és vízszintes matracot és megszakított varratokat végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CH
-
Chieti, CH, Olaszország, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Full-Mouth Plaque Score (FMPS) és egy Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20% a műtét időpontjában;
- legalább 20 foga legyen;
- legalább 1 mandibularis moláris bukkális vagy linguális II. fokú furkációs hibával, mobilitás nélkül, vízszintes CAL (HCAL) > 3 mm és függőleges szondázási mélység a centrális-vestibularis vagy central-lingualis területen >= 5 mm nem műtéti kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek;
- a parodontális állapotot befolyásoló gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban;
- terhes vagy szoptató;
- dohányosok;
- parodontális terápia az előző 2 évben;
- periapikális endodonciai elváltozások;
- fogászati mobilitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OFD+ABG+L-PRF kezelt betegek
Leukocitában és vérlemezkében gazdag fibrinnel (L-PRF) végzett parodontális műtétet végeznek, helyi érzéstelenítés után a mucperiostealis SPPF-ek megemelkednek.
Autogén csontgraftot vágott L-PRF-fel keverve alkalmazunk a furkációs hibákra; majd egy L-PRF membránt helyeznek el a töltőanyag felett.
Végül a fület koronálisan elhelyezik, és megszakított varratokkal varrják.
|
A betegeket parodontális sebészeti lebenyekkel kezelik L-PRF+ autogén csontgraft tömőanyag hozzáadásával.
|
Aktív összehasonlító: OFD+ABG kezelt betegek
Parodontális műtétet autogén csontgrafttal (ABG) végeznek, helyi érzéstelenítés után a mucperiostealis SPPF-eket emelik.
A furkációs hibákra ABG-t kell alkalmazni.
Végül a fület koronálisan helyezzük el, és megszakított varratokkal varrjuk.
|
A betegeket periodontális sebészeti lebenyekkel kezelik autogén csontgraft tömőanyag hozzáadásával.
|
Aktív összehasonlító: OFD-vel kezelt betegek
Parodontális műtétet Open Flap Debridementtel végeznek, helyi érzéstelenítés után a mucperiostealis SPPF-eket emelik.
A furkációs hibákra nem alkalmaznak oltványokat.
Végül a fület koronálisan helyezzük el, és megszakított varratokkal varrjuk.
|
A betegeket Open Flap Debridement módszerrel kezelik tömőanyag használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vízszintes klinikai kötődés erősödése
Időkeret: 6 hónap
|
A parodontális szondát a furkációs területbe helyezték be, merőlegesen egy vízszintesre, amelyet az érintett fog bukkális vagy linguális oldalára helyeztek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Függőleges csontszint
Időkeret: 6 hónap
|
Radiográfiai távolság a furkáció fornixe és a defektus alja között.
|
6 hónap
|
Vertical Clinical Attachment Gain
Időkeret: 6 hónap
|
A cement-zománc csomópont távolságának és a valószínű hely mélységének változása.
|
6 hónap
|
Pocket Probing Mélység
Időkeret: 6 hónap
|
Az ínyszegély és a valószínű hely mélysége közötti távolság változása.
|
6 hónap
|
Fogíny recesszió
Időkeret: 6 hónap
|
A cement-zománc csomópont és a valószínű hely fogínyszegélye közötti távolság változása.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11042017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .