- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756493
Benefício Agregado do L-PRF ao Enxerto Ósseo Autógeno no Tratamento de Defeitos de Furca Grau II da Mandíbula
O Benefício Adicional do L-PRF ao Enxerto Ósseo Autógeno no Tratamento de Envolvimentos de Furca Grau II em Molares Inferiores
Diferentes abordagens terapêuticas têm sido propostas para o tratamento de defeitos de furca e a regeneração do periodonto dentro da área de furca é considerada um dos aspectos mais desafiadores da terapia periodontal cirúrgica.
A regeneração periodontal é uma opção terapêutica altamente previsível para o tratamento de diferentes defeitos de furca, particularmente envolvimentos de furca classe II nos molares inferiores.
Em particular, a aplicação de uma abordagem terapêutica combinada (ou seja, barreira, enxerto de substituição óssea com ou sem agentes biológicos) parece oferecer melhores resultados em comparação com tratamentos monoterapêuticos.
Vários estudos têm demonstrado que os concentrados de plaquetas, como o plasma rico em plaquetas (PRP), o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e, mais recentemente, a fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) podem representar novas opções terapêuticas para a regeneração óssea procedimentos aumentando o potencial de cicatrização do coágulo sanguíneo natural no local cirúrgico.
A fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração, desenvolvido por Choukroun et al. É preparado sem a adição de anticoagulantes e consiste em uma rede de fibrina complexa lentamente polimerizada que incorpora leucócitos, cadeias de glicanos, glicoproteínas estruturais e uma alta concentração de fatores de crescimento, como fator de crescimento transformador β (TGF-B), crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). A arquitetura tridimensional e as propriedades bioquímicas específicas, que facilitam os processos de cicatrização de feridas, levaram ao uso generalizado desse biomaterial em cirurgia plástica, cirurgia buco-maxilo-facial, cirurgia oral e periodontal.
Uma grande evidência clínica e histológica suporta o conceito de que os enxertos ósseos autógenos (ABG) são materiais regenerativos altamente eficazes no tratamento de defeitos intraósseos. Além disso, com relação ao tratamento de defeitos de furca, os resultados de vários estudos geralmente indicam benefícios clínicos positivos com o uso de enxertos ósseos no tratamento de furca Classe II.
Portanto, com base nessas considerações, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de um tratamento regenerativo combinado por L-PRF e ABG no tratamento de defeitos de furca grau II de molares inferiores e comparar os resultados de tal tratamento com aqueles dos tratamentos (OFD)+ABG e OFD sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design experimental. Este ensaio randomizado, comparativo e clínico será desenhado para avaliar os resultados clínicos e radiográficos 6 meses após três modalidades de tratamento de defeitos de furca grau II mandibulares.
Os pacientes do estudo exibirão defeitos de furca grau II vestibular ou lingual mandibular; todos os locais experimentais serão acessados com um procedimento SPPF. L- PRF e enxerto ósseo autógeno (ABG) serão aplicados nos defeitos desbridados no grupo OFD+ABG+L-PRF; o grupo OFD+ABG receberá apenas ABG e o grupo OFD será tratado apenas com Open Flap Debridement (OFD).
População do Estudo. Serão selecionados para este estudo, pelo menos, cinquenta e quatro pacientes, com idade entre 18 e 70 anos, acometidos por periodontite crônica moderada a grave, atendidos na Unidade Operacional de Periodontologia e Higiene Oral do Departamento de Medicina, Oral e Biotecnologia. Ciências, "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara University, Itália. Cada paciente participará do estudo com um único local experimental.
Os participantes receberão informações verbais e escritas e assinarão um termo de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade G. D'Annunzio de Chieti. O protocolo do estudo está de acordo com a Declaração de Helsinki de 1975, revisada em 2013.
Cada defeito receberá um número de defeito e será alocado aleatoriamente para um dos três regimes de tratamento. A atribuição será realizada por uma tabela personalizada gerada por computador. Para ocultar a alocação, envelopes opacos serão atribuídos ao local experimental específico e serão abertos durante a cirurgia.
Quatro meses antes do tratamento cirúrgico, todos os 54 pacientes serão submetidos a tratamento periodontal não cirúrgico que consiste em raspagem supragengival e subgengival e alisamento radicular (SRP) por instrumentos ultrassônicos e curetas manuais e instruções motivacionais sobre cuidados orais domiciliares.
Exames bucais e periodontais completos serão realizados para cada paciente antes e 4 meses após o tratamento não cirúrgico. Estes incluirão pontuação de placa bucal completa (FMPS), pontuação de sangramento bucal total (FMBS), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica vertical (VCAL), nível de inserção clínica horizontal (HCAL) e recessão gengival (GR) para seis locais por dente (locais mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual/palatino, médio-lingual/palatino e disto-lingual/palatino). As medidas serão registradas usando uma sonda periodontal da University of North Carolina (UNC-15, HuFriedy, Chicago, Illinois, EUA).
Medições clínicas nos locais experimentais médio-bucais ou médio-linguais serão feitas imediatamente antes do tratamento cirúrgico (linha de base) e 6 meses após o tratamento, pelo mesmo examinador experiente (MP), que será mascarado para o tratamento. O resultado primário do estudo será o ganho de HCAL em 6 meses.
Medidas Radiográficas. Radiografias padronizadas pré-operatórias e pós-operatórias de 6 meses serão feitas pela técnica de paralelismo usando um dispositivo porta-filme individual que consiste em um bloco de mordida rigidamente conectado a uma tala dentária de acrílico para obter a colocação idêntica do filme em cada avaliação.
As radiografias serão digitalizadas usando um dispositivo de processamento de imagem, após escolher as configurações de digitalização padrão (600 pontos por polegada e 256 níveis de cinza).
Medições relacionadas ao nível ósseo vertical (VBL) serão realizadas usando um software dedicado e calculando a distância entre o fórnice de furca e o fundo do defeito.
Antes da cirurgia, de cada paciente de todos os grupos, para evitar o descegamento, 30 ml de sangue foram coletados em três tubos estéreis de 10 ml sem anticoagulante e rapidamente centrifugados‖ a 3.000 revoluções/minuto por 10 minutos. O coágulo de fibrina ( L-PRF) foi coletado e espremido na caixa L-PRF para formar três membranas.
Técnica Cirúrgica. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo clínico experiente. Em todos os grupos, após anestesia local, os SPPFs mucoperiosteais serão aumentados. Incisões de liberação vertical mesial e distal serão realizadas para permitir maior visibilidade e acessibilidade aos defeitos. Após a elevação do retalho, a mobilidade do retalho será testada para garantir que o fechamento primário da ferida seja alcançado por meio de sutura sem tensão. O tecido de granulação aderido ao osso alveolar será removido para fornecer acesso e visibilidade total à raiz e às superfícies ósseas. SRP será executado. O material ABG será coletado com raspadores ósseos nos grupos OFD+ABG+L-PRF e OFD+ABG.
No grupo OFD+ABG+L-PRF, uma membrana L-PRF cortada em pequenos pedaços e misturada com ABG será colocada no defeito de furca. As demais membranas PRF de cada paciente serão colocadas sobre o defeito enxertado e serão suturadas com fio absorvível. Os defeitos do grupo OFD+ABG serão enxertados apenas com ABG e não serão cobertos por membrana L-PRF. O defeito do grupo OFD será tratado apenas com desbridamento de retalho aberto. Por fim, o retalho será reposicionado e serão realizadas suturas em colchoeiro horizontal e pontos interrompidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itália, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação de placa na boca inteira (FMPS) e pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS) < 20% no momento da cirurgia;
- ter pelo menos 20 dentes;
- pelo menos 1 molar inferior com defeito de furca grau II vestibular ou lingual, sem mobilidade e com CAL horizontal (HCAL) > 3 mm e profundidade de sondagem vertical no local centro-vestibular ou centro-lingual >= 5 mm após tratamento não cirúrgico.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas;
- medicamentos que afetam o estado periodontal durante os 6 meses anteriores;
- grávida ou lactante;
- fumantes;
- terapia periodontal nos 2 anos anteriores;
- lesões endodônticas periapicais;
- mobilidade dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com OFD+ABG+L-PRF
A cirurgia periodontal com Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF) é realizada, após anestesia local, os SPPFs mucoperiosteais serão aumentados.
Enxerto ósseo autógeno misturado com L-PRF cortado será aplicado nos defeitos de furca; em seguida, uma membrana L-PRF é posicionada acima do material obturador.
Por fim, o retalho será posicionado coronalmente e suturado por pontos interrompidos.
|
Os pacientes serão tratados com retalhos cirúrgicos periodontais com adição de material de preenchimento de Enxerto Ósseo Autógeno L-PRF+.
|
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com OFD+ABG
A cirurgia periodontal com Enxerto Ósseo Autógeno (ABG) é realizada, após anestesia local, os SPPFs mucoperiosteais serão elevados.
O ABG será aplicado aos defeitos de furca.
Por fim, o retalho será posicionado coronalmente e suturado por pontos interrompidos.
|
Os pacientes serão tratados por retalhos cirúrgicos periodontais com adição de material de preenchimento de Enxerto Ósseo Autógeno.
|
|
Comparador Ativo: Pacientes tratados com OFD
A cirurgia periodontal com desbridamento de retalho aberto é realizada, após anestesia local, os SPPFs mucoperiosteais serão levantados.
Nenhum enxerto será aplicado aos defeitos de furca.
Por fim, o retalho será posicionado coronalmente e suturado por pontos interrompidos.
|
Os pacientes serão tratados por Desbridamento de Retalho Aberto sem uso de material obturador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de fixação clínica horizontal
Prazo: 6 meses
|
A sonda periodontal foi inserida na área da furca, perpendicularmente a uma sonda horizontal que foi colocada na face vestibular ou lingual do dente envolvido.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível Ósseo Vertical
Prazo: 6 meses
|
Distância radiográfica entre o fórnice de furca e o fundo do defeito.
|
6 meses
|
|
Ganho de fixação clínica vertical
Prazo: 6 meses
|
Alteração da distância entre a junção cemento-esmalte e a profundidade do local provável.
|
6 meses
|
|
Profundidade de sondagem do bolso
Prazo: 6 meses
|
Alteração da distância entre a margem gengival e a profundidade do local provável.
|
6 meses
|
|
Recessão gengival
Prazo: 6 meses
|
Alteração da distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival do provável local.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11042017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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